Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie itacitinibu v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu akutní GVHD

6. března 2019 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, paralelní kohortová studie fáze 1 itacitinibu v kombinaci s kortikosteroidy pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Stanovit, zda je itacitinib v kombinaci s kortikosteroidy bezpečný a tolerovatelný u pacientů se stupněm IIB-IVD akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupili první allo-HSCT z jakéhokoli zdroje dárce (odpovídající nepříbuzný dárce, sourozenec, haploidentický) s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity. Způsobilí jsou příjemci nemyeloablativních a myeloablativních transplantací.
  • Klinicky suspektní akutní GVHD stupně IIB až IVD podle modifikovaných kritérií MN-CIBMTR, vyskytující se po allo-HSCT s jakýmkoli přípravným režimem a jakýmkoli profylaktickým programem proti GVHD.
  • Subjekty mohou, ale nemusí, již dříve dostávaly kortikosteroidy pro akutní GVHD:
  • Důkazy myeloidního přihojení. Použití suplementace růstovým faktorem je povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil více než 1 transplantaci krvetvorných buněk.
  • Pokročila ve více než 2 předchozích režimech léčby akutní GVHD.
  • Přítomnost aktivní nekontrolované infekce.
  • Subjekty s relabujícím primárním onemocněním nebo subjekty, které byly léčeny pro recidivu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
  • Neadekvátní zotavení z toxicity a/nebo komplikací z předchozího allo-HSCT.
  • Jakákoli léčba kortikosteroidy (pro jiné indikace než GVHD) v dávkách > 1 mg/kg za den methylprednisolon nebo ekvivalent do 7 dnů od randomizace.
  • Dříve užíval léčbu inhibitory JAK pro jakoukoli indikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itacitinib (200 mg)
Itacitinib (200 mg) + prednison nebo methylprednisolon (kortikosteroidy)
Lék: Itacitinib (200 mg)
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: prednison nebo methylprednisolon (kortikosteroidy)
Všichni jedinci budou dostávat prednison 2,5 mg/kg denně PO (nebo methylprednisolon 2 mg/kg IV denně) ve dnech 1 až 5. Subjekty budou postupně snižovány podle tolerance počínaje dnem 6 na ne méně než 0,25 mg/kg denně PO ( nebo methylprednisolon 0,2 mg/kg za den) do 28. dne. Po 28. dni by měly být kortikosteroidy snižovány podle institucionálních směrnic tak, aby bylo do 56. dne dosaženo ≤ prednison 0,2 mg/kg denně (nebo ≤ methylprednisolon 0,16 mg/kg denně).
Experimentální: Itacitinib (300 mg)
Itacitinib (300 mg) + prednison nebo methylprednisolon (kortikosteroidy)
Lék: prednison nebo methylprednisolon (kortikosteroidy)
Všichni jedinci budou dostávat prednison 2,5 mg/kg denně PO (nebo methylprednisolon 2 mg/kg IV denně) ve dnech 1 až 5. Subjekty budou postupně snižovány podle tolerance počínaje dnem 6 na ne méně než 0,25 mg/kg denně PO ( nebo methylprednisolon 0,2 mg/kg za den) do 28. dne. Po 28. dni by měly být kortikosteroidy snižovány podle institucionálních směrnic tak, aby bylo do 56. dne dosaženo ≤ prednison 0,2 mg/kg denně (nebo ≤ methylprednisolon 0,16 mg/kg denně).
Lék: Itacitinib (300 mg)
Ostatní jména:
  • INCB039110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost studijní léčby podle frekvence a závažnosti nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Dny 14, 28, 56 a 100
Dny 14, 28, 56 a 100
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dvou léčebných skupin itacitinib
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) dvou léčebných skupin itacitinibu
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) dvou léčebných skupin itacitinibu
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) dvou léčebných skupin itacitinibu
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)

Klinické studie na Itacitinib (200 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit