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급성 GVHD 치료를 위한 코르티코스테로이드와의 병용 이타시티닙 연구

2019년 3월 6일 업데이트: Incyte Corporation

급성 이식편대숙주병 치료를 위한 코르티코스테로이드와 이타시티닙 병용에 대한 무작위, 병렬 코호트 1상 연구

이타시티닙을 코르티코스테로이드와 병용하는 것이 등급 IIB-IVD 급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자에게 안전하고 내약성이 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
      • La Jolla, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
      • Westwood, Kansas, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 혈액 악성 종양에 대한 제대혈을 사용하여 모든 기증자 출처(일치하는 비혈연 기증자, 형제자매, 일배체)로부터 첫 번째 동종 조혈모세포이식을 받았습니다. 비골수파괴 및 골수파괴 이식의 수혜자는 자격이 있습니다.
  • 수정된 MN-CIBMTR 기준에 따라 임의의 컨디셔닝 요법 및 임의의 항-GVHD 예방 프로그램으로 동종 조혈 모세포 이식 후 발생하는 임상적으로 의심되는 등급 IIB에서 IVD 급성 GVHD.
  • 피험자는 이전에 급성 GVHD에 대한 코르티코스테로이드를 받았을 수 있지만 필수는 아닙니다.
  • 골수 생착의 증거. 성장 인자 보충의 사용이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 조혈모세포 이식을 1회 이상 받았습니다.
  • 급성 GVHD에 대해 2가지 이상의 이전 치료 요법을 진행했습니다.
  • 활성 통제되지 않은 감염의 존재.
  • 원발성 질환이 재발한 피험자 또는 동종이형 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 시행한 후 재발 치료를 받은 피험자.
  • 이전 allo-HSCT에서 독성 및/또는 합병증으로부터 부적절한 회복.
  • 무작위화 7일 이내에 1일 메틸프레드니솔론 또는 등가물 > 1 mg/kg 용량의 모든 코르티코스테로이드 요법(GVHD 이외의 적응증용).
  • 이전에 모든 적응증에 대해 JAK 억제제 요법을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이타시티닙(200mg)
이타시티닙(200mg) + 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론(코르티코스테로이드)
의약품: 이타시티닙(200mg)
다른 이름들:
  • INCB039110
의약품: 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론(코르티코스테로이드)
모든 피험자는 1일부터 5일까지 프레드니손 2.5mg/kg/일 PO(또는 매일 메틸프레드니솔론 2mg/kg IV)를 투여받습니다. 또는 메틸프레드니솔론 0.2 mg/kg/일) 28일까지. 28일 이후 코르티코스테로이드는 56일까지 ≤ 프레드니손 0.2mg/kg/일(또는 ≤ 메틸프레드니솔론 0.16mg/kg/일)에 도달하도록 기관 지침에 따라 점감해야 합니다.
실험적: 이타시티닙(300mg)
이타시티닙(300mg) + 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론(코르티코스테로이드)
의약품: 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론(코르티코스테로이드)
모든 피험자는 1일부터 5일까지 프레드니손 2.5mg/kg/일 PO(또는 매일 메틸프레드니솔론 2mg/kg IV)를 투여받습니다. 또는 메틸프레드니솔론 0.2 mg/kg/일) 28일까지. 28일 이후 코르티코스테로이드는 56일까지 ≤ 프레드니손 0.2mg/kg/일(또는 ≤ 메틸프레드니솔론 0.16mg/kg/일)에 도달하도록 기관 지침에 따라 점감해야 합니다.
의약품: 이타시티닙(300mg)
다른 이름들:
  • INCB039110

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도와 중증도로 측정된 연구 치료제의 안전성과 내약성 평가
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여량부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
연구 약물의 첫 번째 투여량부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 14일, 28일, 56일 및 100일
14일, 28일, 56일 및 100일
두 치료군 Itacitinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 7일차
1일차 및 7일차
두 치료군 Itacitinib의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 1일차 및 7일차
1일차 및 7일차
두 치료군 이타시티닙의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 1일차 및 7일차
1일차 및 7일차
두 치료군 Itacitinib의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일차 및 7일차
1일차 및 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 39110-108

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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