Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Itacitinib in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van acute GVHD

6 maart 2019 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, parallel-cohort fase 1-studie van itacitinib in combinatie met corticosteroïden voor de behandeling van acute graft-versus-hostziekte

Vaststellen of itacitinib in combinatie met corticosteroïden veilig en verdraagbaar is bij patiënten met acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) graad IIB-IVD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste allo-HSCT hebben ondergaan van elke donorbron (gematchte niet-verwante donor, broer of zus, haploidentiek) met behulp van beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed voor hematologische maligniteiten. Ontvangers van niet-myeloablatieve en myeloablatieve transplantaties komen in aanmerking.
  • Klinisch vermoed Graad IIB tot IVD acute GVHD volgens gewijzigde MN-CIBMTR-criteria, optredend na allo-HSCT met elk conditioneringsregime en elk anti-GVHD profylactisch programma.
  • Proefpersonen kunnen, maar zijn niet verplicht, eerder corticosteroïden gekregen voor acute GVHD:
  • Bewijs van myeloïde implantatie. Gebruik van groeifactorsuppletie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft meer dan 1 hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
  • Heeft vooruitgang geboekt op meer dan 2 eerdere behandelingsregimes voor acute GVHD.
  • Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie.
  • Proefpersonen met recidiverende primaire ziekte, of proefpersonen die zijn behandeld voor terugval nadat de allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) was uitgevoerd.
  • Onvoldoende herstel van toxiciteit en/of complicaties van de eerdere allo-HSCT.
  • Elke behandeling met corticosteroïden (voor andere indicaties dan GVHD) met doses > 1 mg/kg per dag methylprednisolon of equivalent binnen 7 dagen na randomisatie.
  • Eerder JAK-remmertherapie gekregen voor welke indicatie dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itacitinib (200 mg)
Itacitinib (200 mg) + prednison of methylprednisolon (corticosteroïden)
Geneesmiddel: Itacitinib (200 mg)
Andere namen:
  • INCB039110
Geneesmiddel: prednison of methylprednisolon (corticosteroïden)
Alle proefpersonen krijgen prednison 2,5 mg/kg per dag oraal (of methylprednisolon 2 mg/kg intraveneus dagelijks) op dag 1 tot en met 5. Proefpersonen zullen afbouwen zoals getolereerd vanaf dag 6 tot niet minder dan 0,25 mg/kg per dag oraal ( of methylprednisolon 0,2 mg/kg per dag) op dag 28. Na dag 28 moeten corticosteroïden worden afgebouwd volgens de richtlijnen van de instelling om op dag 56 ≤ prednison 0,2 mg/kg per dag (of ≤ methylprednisolon 0,16 mg/kg per dag) te bereiken.
Experimenteel: Itacitinib (300 mg)
Itacitinib (300 mg) + prednison of methylprednisolon (corticosteroïden)
Geneesmiddel: prednison of methylprednisolon (corticosteroïden)
Alle proefpersonen krijgen prednison 2,5 mg/kg per dag oraal (of methylprednisolon 2 mg/kg intraveneus dagelijks) op dag 1 tot en met 5. Proefpersonen zullen afbouwen zoals getolereerd vanaf dag 6 tot niet minder dan 0,25 mg/kg per dag oraal ( of methylprednisolon 0,2 mg/kg per dag) op dag 28. Na dag 28 moeten corticosteroïden worden afgebouwd volgens de richtlijnen van de instelling om op dag 56 ≤ prednison 0,2 mg/kg per dag (of ≤ methylprednisolon 0,16 mg/kg per dag) te bereiken.
Geneesmiddel: Itacitinib (300 mg)
Andere namen:
  • INCB039110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling zoals gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 56 en 100
Dag 14, 28, 56 en 100
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van de twee behandelingsgroepen Itacitinib
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van de twee behandelingsgroepen Itacitinib te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) van de twee behandelingsgroepen Itacitinib
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van de twee behandelingsgroepen Itacitinib
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 39110-108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren