Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'itacitinib en association avec des corticostéroïdes pour le traitement de la GVHD aiguë

6 mars 2019 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude randomisée de phase 1 en cohorte parallèle sur l'itacitinib en association avec des corticostéroïdes pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte

Déterminer si l'itacitinib en association avec des corticostéroïdes est sûr et tolérable chez les patients atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade IIB-IVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
      • Westwood, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi une première allo-HSCT de n'importe quelle source de donneur (donneur non apparenté apparié, frère ou sœur, haploidentique) en utilisant de la moelle osseuse, des cellules souches du sang périphérique ou du sang de cordon pour les hémopathies malignes. Les receveurs de greffes non myéloablatives et myéloablatives sont éligibles.
  • GVHD aiguë de grade IIB à IVD cliniquement suspectée selon les critères MN-CIBMTR modifiés, survenant après allo-GCSH avec tout régime de conditionnement et tout programme prophylactique anti-GVHD.
  • Les sujets peuvent, mais ne sont pas obligés, avoir déjà reçu des corticostéroïdes pour la GVHD aiguë :
  • Preuve de greffe myéloïde. L'utilisation d'une supplémentation en facteur de croissance est autorisée.

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • A progressé sur plus de 2 régimes de traitement antérieurs pour la GVHD aiguë.
  • Présence d'une infection active non contrôlée.
  • Sujets atteints d'une maladie primaire en rechute ou sujets qui ont été traités pour une rechute après la réalisation de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).
  • Récupération inadéquate de la toxicité et/ou des complications de l'allo-HSCT antérieure.
  • Toute corticothérapie (pour des indications autres que GVHD) à des doses > 1 mg/kg par jour de méthylprednisolone ou équivalent dans les 7 jours suivant la randomisation.
  • A déjà reçu un traitement par inhibiteur de JAK pour toute indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itacitinib (200 mg)
Itacitinib (200 mg) + prednisone ou méthylprednisolone (corticostéroïdes)
Médicament: Itacitinib (200 mg)
Autres noms:
  • OICS039110
Médicament: prednisone ou méthylprednisolone (corticostéroïdes)
Tous les sujets recevront de la prednisone 2,5 mg/kg par jour PO (ou de la méthylprednisolone 2 mg/kg IV par jour) les jours 1 à 5. Les sujets seront réduits selon leur tolérance à partir du jour 6 à pas moins de 0,25 mg/kg par jour PO ( ou méthylprednisolone 0,2 mg/kg par jour) au jour 28. Après le jour 28, les corticostéroïdes doivent être réduits conformément aux directives institutionnelles pour atteindre ≤ prednisone 0,2 mg/kg par jour (ou ≤ méthylprednisolone 0,16 mg/kg par jour) au jour 56.
Expérimental: Itacitinib (300 mg)
Itacitinib (300 mg) + prednisone ou méthylprednisolone (corticostéroïdes)
Médicament: prednisone ou méthylprednisolone (corticostéroïdes)
Tous les sujets recevront de la prednisone 2,5 mg/kg par jour PO (ou de la méthylprednisolone 2 mg/kg IV par jour) les jours 1 à 5. Les sujets seront réduits selon leur tolérance à partir du jour 6 à pas moins de 0,25 mg/kg par jour PO ( ou méthylprednisolone 0,2 mg/kg par jour) au jour 28. Après le jour 28, les corticostéroïdes doivent être réduits conformément aux directives institutionnelles pour atteindre ≤ prednisone 0,2 mg/kg par jour (ou ≤ méthylprednisolone 0,16 mg/kg par jour) au jour 56.
Médicament: Itacitinib (300 mg)
Autres noms:
  • OICS039110

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement à l'étude, mesurées par la fréquence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jours 14, 28, 56 et 100
Jours 14, 28, 56 et 100
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des deux groupes de traitement Itacitinib
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) des deux groupes de traitement Itacitinib
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) des deux groupes de traitement Itacitinib
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) des deux groupes de traitement Itacitinib
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 39110-108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner