Estudo de Itacitinib em Combinação com Corticosteróides para o Tratamento de GVHD Agudo
6 de março de 2019 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo randomizado de fase 1 de coorte paralela de itacitinibe em combinação com corticosteróides para o tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Determinar se Itacitinib em combinação com corticosteróides é seguro e tolerável em pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) Grau IIB-IVD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Westwood, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram submetidos ao primeiro alo-HSCT de qualquer fonte de doador (doador não aparentado compatível, irmão, haploidêntico) usando medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical para malignidades hematológicas. Receptores de transplantes não mieloablativos e mieloablativos são elegíveis.
- Suspeita clínica de GVHD aguda de Graus IIB a IVD de acordo com os critérios MN-CIBMTR modificados, ocorrendo após alo-HSCT com qualquer regime de condicionamento e qualquer programa profilático anti-GVHD.
- Os indivíduos podem, mas não são obrigados a, ter recebido anteriormente corticosteróides para GVHD agudo:
- Evidência de enxerto mieloide. O uso de suplementação de fator de crescimento é permitido.
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de 1 transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Progrediu em mais de 2 regimes de tratamento anteriores para DECH aguda.
- Presença de uma infecção ativa descontrolada.
- Indivíduos com doença primária recidivante ou indivíduos que foram tratados para recaída após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) foi realizado.
- Recuperação inadequada de toxicidade e/ou complicações do alo-HSCT anterior.
- Qualquer terapia com corticosteroides (para outras indicações que não GVHD) em doses > 1 mg/kg por dia de metilprednisolona ou equivalente dentro de 7 dias após a randomização.
- Recebeu anteriormente terapia com inibidor de JAK para qualquer indicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Itacitinibe (200 mg)
Itacitinib (200 mg) + prednisona ou metilprednisolona (corticosteróides)
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Outros nomes:
Todos os indivíduos receberão prednisona 2,5 mg/kg por dia PO (ou metilprednisolona 2 mg/kg IV diariamente) nos Dias 1 a 5. Os indivíduos serão reduzidos conforme tolerado a partir do Dia 6 para não menos que 0,25 mg/kg por dia PO ( ou metilprednisolona 0,2 mg/kg por dia) até o dia 28.
Após o dia 28, os corticosteroides devem ser reduzidos de acordo com as diretrizes institucionais para atingir ≤ prednisona 0,2 mg/kg por dia (ou ≤ metilprednisolona 0,16 mg/kg por dia) no dia 56.
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Experimental: Itacitinibe (300 mg)
Itacitinib (300 mg) + prednisona ou metilprednisolona (corticosteróides)
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Todos os indivíduos receberão prednisona 2,5 mg/kg por dia PO (ou metilprednisolona 2 mg/kg IV diariamente) nos Dias 1 a 5. Os indivíduos serão reduzidos conforme tolerado a partir do Dia 6 para não menos que 0,25 mg/kg por dia PO ( ou metilprednisolona 0,2 mg/kg por dia) até o dia 28.
Após o dia 28, os corticosteroides devem ser reduzidos de acordo com as diretrizes institucionais para atingir ≤ prednisona 0,2 mg/kg por dia (ou ≤ metilprednisolona 0,16 mg/kg por dia) no dia 56.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento do estudo conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Dias 14, 28, 56 e 100
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Dias 14, 28, 56 e 100
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) dos dois grupos de tratamento Itacitinibe
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Dia 1 e Dia 7
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) dos dois grupos de tratamento Itacitinib
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Dia 1 e Dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) dos dois grupos de tratamento Itacitinib
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Dia 1 e Dia 7
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) dos dois grupos de tratamento Itacitinib
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Dia 1 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pratta M, Paczesny S, Socie G, Barkey N, Liu H, Owens S, Arbushites MC, Schroeder MA, Howell MD. A biomarker signature to predict complete response to itacitinib and corticosteroids in acute graft-versus-host disease. Br J Haematol. 2022 Aug;198(4):729-739. doi: 10.1111/bjh.18300. Epub 2022 Jun 11.
- Schroeder MA, Khoury HJ, Jagasia M, Ali H, Schiller GJ, Staser K, Choi J, Gehrs L, Arbushites MC, Yan Y, Langmuir P, Srinivas N, Pratta M, Perales MA, Chen YB, Meyers G, DiPersio JF. A phase 1 trial of itacitinib, a selective JAK1 inhibitor, in patients with acute graft-versus-host disease. Blood Adv. 2020 Apr 28;4(8):1656-1669. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001043.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- INCB 39110-108
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