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Studio di Itacitinib in combinazione con corticosteroidi per il trattamento della GVHD acuta

6 marzo 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato di fase 1 a coorte parallela su Itacitinib in combinazione con corticosteroidi per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

Per determinare se Itacitinib in combinazione con corticosteroidi è sicuro e tollerabile nei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta di grado IIB-IVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati sottoposti per la prima volta allo-HSCT da qualsiasi fonte di donatore (donatore non imparentato compatibile, fratello, aploidentico) utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue del cordone ombelicale per neoplasie ematologiche. I destinatari di trapianti non mieloablativi e mieloablativi sono idonei.
  • GVHD acuta clinicamente sospetta di Grado da IIB a IVD secondo i criteri MN-CIBMTR modificati, verificatasi dopo allo-HSCT con qualsiasi regime di condizionamento e qualsiasi programma profilattico anti-GVHD.
  • I soggetti possono, ma non sono tenuti a, aver ricevuto in precedenza corticosteroidi per GVHD acuta:
  • Evidenza di attecchimento mieloide. È consentito l'uso di integratori di fattori di crescita.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • È progredito con più di 2 regimi di trattamento precedenti per la GVHD acuta.
  • Presenza di un'infezione attiva non controllata.
  • Soggetti con malattia primaria recidivante o soggetti che sono stati trattati per recidiva dopo che è stato eseguito il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).
  • Recupero inadeguato dalla tossicità e/o dalle complicanze del precedente allo-HSCT.
  • Qualsiasi terapia con corticosteroidi (per indicazioni diverse dalla GVHD) a dosi > 1 mg/kg al giorno di metilprednisolone o equivalente entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Precedentemente ricevuto terapia con inibitori JAK per qualsiasi indicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itacitinib (200 mg)
Itacitinib (200 mg) + prednisone o metilprednisolone (corticosteroidi)
Droga: Itacitinib (200 mg)
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: prednisone o metilprednisolone (corticosteroidi)
Tutti i soggetti riceveranno prednisone 2,5 mg/kg al giorno PO (o metilprednisolone 2 mg/kg IV al giorno) nei giorni da 1 a 5. I soggetti saranno ridotti gradualmente come tollerato a partire dal giorno 6 a non meno di 0,25 mg/kg al giorno PO ( o metilprednisolone 0,2 mg/kg al giorno) entro il Giorno 28. Dopo il giorno 28, i corticosteroidi devono essere ridotti gradualmente secondo le linee guida istituzionali per raggiungere ≤ prednisone 0,2 mg/kg al giorno (o ≤ metilprednisolone 0,16 mg/kg al giorno) entro il giorno 56.
Sperimentale: Itacitinib (300 mg)
Itacitinib (300 mg) + prednisone o metilprednisolone (corticosteroidi)
Droga: prednisone o metilprednisolone (corticosteroidi)
Tutti i soggetti riceveranno prednisone 2,5 mg/kg al giorno PO (o metilprednisolone 2 mg/kg IV al giorno) nei giorni da 1 a 5. I soggetti saranno ridotti gradualmente come tollerato a partire dal giorno 6 a non meno di 0,25 mg/kg al giorno PO ( o metilprednisolone 0,2 mg/kg al giorno) entro il Giorno 28. Dopo il giorno 28, i corticosteroidi devono essere ridotti gradualmente secondo le linee guida istituzionali per raggiungere ≤ prednisone 0,2 mg/kg al giorno (o ≤ metilprednisolone 0,16 mg/kg al giorno) entro il giorno 56.
Droga: Itacitinib (300 mg)
Altri nomi:
  • INCB039110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento in studio misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 56 e 100
Giorni 14, 28, 56 e 100
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dei due gruppi di trattamento Itacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) dei due gruppi di trattamento Itacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dei due gruppi di trattamento Itacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) dei due gruppi di trattamento Itacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Giorno 1 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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