Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение итацитиниба в комбинации с кортикостероидами для лечения острой РТПХ

6 марта 2019 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное параллельное когортное исследование фазы 1 итацитиниба в комбинации с кортикостероидами для лечения острого заболевания трансплантат против хозяина

Определить безопасность и переносимость итацитиниба в комбинации с кортикостероидами у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) IIB-IVD степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прошли первую алло-ТГСК от любого донора (совместимого неродственного донора, родного брата, гаплоидентичного) с использованием костного мозга, стволовых клеток периферической крови или пуповинной крови при гематологических злокачественных новообразованиях. Реципиенты немиелоаблативных и миелоаблативных трансплантатов имеют право.
  • Клинически подозревается острая РТПХ от IIB до IVD в соответствии с модифицированными критериями MN-CIBMTR, возникающая после алло-ТГСК с любым режимом кондиционирования и любой профилактической программой против РТПХ.
  • Субъекты могут, но не обязаны, ранее получать кортикостероиды для лечения острой РТПХ:
  • Признаки миелоидного приживления. Допускается использование добавок фактора роста.

Критерий исключения:

  • Получил более 1 трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Прогрессирование более чем на 2 предшествующих схемах лечения острой РТПХ.
  • Наличие активной неконтролируемой инфекции.
  • Субъекты с рецидивом первичного заболевания или субъекты, которых лечили от рецидива после проведения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
  • Неадекватное восстановление после токсичности и/или осложнений предшествующей алло-ТГСК.
  • Любая кортикостероидная терапия (по показаниям, кроме РТПХ) в дозах > 1 мг/кг в день метилпреднизолона или эквивалента в течение 7 дней после рандомизации.
  • Ранее получал терапию ингибиторами JAK по любым показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итацитиниб (200 мг)
Итацитиниб (200 мг) + преднизолон или метилпреднизолон (кортикостероиды)
Лекарство: Итацитиниб (200 мг)
Другие имена:
  • ИНКБ039110
Лекарство: преднизолон или метилпреднизолон (кортикостероиды)
Все субъекты будут получать преднизолон 2,5 мг/кг в день перорально (или метилпреднизолон 2 мг/кг в/в ежедневно) в дни с 1 по 5. Субъектам будет постепенно снижаться по мере переносимости, начиная с 6 дня, до не менее 0,25 мг/кг в день перорально ( или метилпреднизолон 0,2 мг/кг в день) к 28 дню. После 28-го дня дозу кортикостероидов следует снижать в соответствии с рекомендациями учреждения для достижения ≤ 0,2 мг/кг преднизолона в день (или ≤ метилпреднизолона 0,16 мг/кг в день) к 56-му дню.
Экспериментальный: Итацитиниб (300 мг)
Итацитиниб (300 мг) + преднизолон или метилпреднизолон (кортикостероиды)
Лекарство: преднизолон или метилпреднизолон (кортикостероиды)
Все субъекты будут получать преднизолон 2,5 мг/кг в день перорально (или метилпреднизолон 2 мг/кг в/в ежедневно) в дни с 1 по 5. Субъектам будет постепенно снижаться по мере переносимости, начиная с 6 дня, до не менее 0,25 мг/кг в день перорально ( или метилпреднизолон 0,2 мг/кг в день) к 28 дню. После 28-го дня дозу кортикостероидов следует снижать в соответствии с рекомендациями учреждения для достижения ≤ 0,2 мг/кг преднизолона в день (или ≤ метилпреднизолона 0,16 мг/кг в день) к 56-му дню.
Лекарство: Итацитиниб (300 мг)
Другие имена:
  • ИНКБ039110

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость исследуемого лечения по частоте и тяжести нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Первая доза исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Дни 14, 28, 56 и 100
Дни 14, 28, 56 и 100
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в двух группах лечения итацитинибом
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) в двух группах лечения итацитинибом
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) в двух группах лечения итацитинибом
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) двух групп лечения итацитинибом
Временное ограничение: День 1 и День 7
День 1 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 39110-108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться