Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Itacitinib i kombination med kortikosteroider til behandling af akut GVHD

6. marts 2019 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret, parallel-kohort fase 1-studie af Itacitinib i kombination med kortikosteroider til behandling af akut graft versus værtssygdom

For at bestemme, om Itacitinib i kombination med kortikosteroider er sikkert og tolerabelt hos patienter med grad IIB-IVD akut graft-versus-host-sygdom (GVHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået den første allo-HSCT fra enhver donorkilde (matchet ikke-relateret donor, søskende, haploidentisk) ved hjælp af knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod til hæmatologiske maligniteter. Modtagere af ikke-myeloablative og myeloablative transplantationer er berettigede.
  • Klinisk mistænkt grad IIB til IVD akut GVHD i henhold til modificerede MN-CIBMTR-kriterier, der forekommer efter allo-HSCT med ethvert konditioneringsregime og ethvert anti-GVHD-profylaktisk program.
  • Forsøgspersoner kan, men er ikke forpligtet til, tidligere at have modtaget kortikosteroider til akut GVHD:
  • Bevis på myeloid engraftment. Brug af vækstfaktortilskud er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 1 hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Har udviklet mere end 2 tidligere behandlingsregimer for akut GVHD.
  • Tilstedeværelse af en aktiv ukontrolleret infektion.
  • Individer med recidiverende primær sygdom eller forsøgspersoner, der er blevet behandlet for tilbagefald efter den allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation (allo-HSCT) blev udført.
  • Utilstrækkelig genopretning fra toksicitet og/eller komplikationer fra den tidligere allo-HSCT.
  • Enhver kortikosteroidbehandling (til andre indikationer end GVHD) ved doser > 1 mg/kg pr. dag methylprednisolon eller tilsvarende inden for 7 dage efter randomisering.
  • Har tidligere modtaget JAK-hæmmerbehandling for enhver indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itacitinib (200 mg)
Itacitinib (200 mg) + prednison eller methylprednisolon (kortikosteroider)
Medicin: Itacitinib (200 mg)
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: prednison eller methylprednisolon (kortikosteroider)
Alle forsøgspersoner vil modtage prednison 2,5 mg/kg pr. dag PO (eller methylprednisolon 2 mg/kg IV dagligt) på dag 1 til 5. Forsøgspersoner vil blive nedtrappet som tolereret begyndende på dag 6 til ikke mindre end 0,25 mg/kg pr. dag PO ( eller methylprednisolon 0,2 mg/kg pr. dag) på dag 28. Efter dag 28 skal kortikosteroider nedtrappes i henhold til institutionelle retningslinjer for at opnå ≤ prednison 0,2 mg/kg pr. dag (eller ≤ methylprednisolon 0,16 mg/kg pr. dag) på dag 56.
Eksperimentel: Itacitinib (300 mg)
Itacitinib (300 mg) + prednison eller methylprednisolon (kortikosteroider)
Medicin: prednison eller methylprednisolon (kortikosteroider)
Alle forsøgspersoner vil modtage prednison 2,5 mg/kg pr. dag PO (eller methylprednisolon 2 mg/kg IV dagligt) på dag 1 til 5. Forsøgspersoner vil blive nedtrappet som tolereret begyndende på dag 6 til ikke mindre end 0,25 mg/kg pr. dag PO ( eller methylprednisolon 0,2 mg/kg pr. dag) på dag 28. Efter dag 28 skal kortikosteroider nedtrappes i henhold til institutionelle retningslinjer for at opnå ≤ prednison 0,2 mg/kg pr. dag (eller ≤ methylprednisolon 0,16 mg/kg pr. dag) på dag 56.
Medicin: Itacitinib (300 mg)
Andre navne:
  • INCB039110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesbehandling målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 14, 28, 56 og 100
Dag 14, 28, 56 og 100
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for de to behandlingsgrupper Itacitinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for de to behandlingsgrupper Itacitinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for de to behandlingsgrupper Itacitinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af de to behandlingsgrupper Itacitinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner