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小児における治癒したびらん性食道炎（EE）の治癒と維持におけるデクスランソプラゾールの研究

2026年5月1日 更新者：Takeda

2 歳から 11 歳の小児被験者におけるびらん性食道炎（EE）の治癒および治癒した EE の維持のためのデクスランソプラゾール遅延放出カプセルの毎日の経口投与の安全性と有効性を評価するための第 2 相、二重盲検、36 週間、多施設研究EE の年数

この研究の主な目的は、

  • びらん性食道炎（EE）の治癒におけるデクスランソプラゾールの副作用と有効性
  • 子供のEEの治癒を維持する上でのデクスランソプラゾールの副作用と有効性。

参加者はデクスランソプラゾールを経口摂取します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、デキスランソプラゾールと呼ばれます。 デクスランソプラゾールは、2 歳から 11 歳の小児科の参加者で EE を治癒し、EE の治癒を維持するために試験されています。 この研究では、デクスランソプラゾールを服用している子供たちの EE の治癒とそれに続く EE の治癒の維持を調べます。

研究は2つの期間で実施されます。 EE期間のヒーリングとヒーリングされたEE期間の維持。 約76人の患者がこの研究に登録されます。 参加者はランダムに割り当てられ (コインを投げるように偶然に)、EE の治癒期間中に 8 週間、デキスランソプラゾール 60 mg またはデクスランソプラゾール 30 mg を受け取ります。 8週目に続いて、参加者は治癒EE期間の維持に入り、デキスランソプラゾールの治癒用量の半分を受け取ります（すなわち、30mg、デキスランソプラゾール15mgのいずれか）。

すべての参加者は、研究を通して毎日同じ時間に 1 つのカプセルを服用するよう求められます。 すべての参加者は、胸やけの症状があるときはいつでも日記に記録するよう求められます。

16週間の治癒したEEの維持期間（24週目）を完了し、内視鏡検査で確認されたEEの治癒を維持している参加者は、治験薬の最後の投与後最大3か月の治療後フォローアップ期間に入ります。 この期間中、参加者は eDiaries で毎日症状アンケートに記入し続け、毎月診療所を訪れます。 -胃食道逆流症（GERD）/ EEのためにプロトンポンプ阻害剤（PPI）またはヒスタミン2受容体拮抗薬（H2RA）による侵襲的処置または治療が必要な参加者は、治療後のフォローアップ期間および最終研究から中止されます訪問が行われます。

この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 10 か月です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から3か月後の最後の訪問を含む、クリニックへの複数回の訪問を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • D&H National Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Measurable Outcome Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • GI For Kids
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Envision Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • Women and Children's Health Research Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Cali、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • ポーランド
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz、Kuyavia、ポーランド、85-048
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Masovia
      • Warsaw、Masovia、ポーランド、04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • メキシコ
      • Puebla City、メキシコ、72160
        • El Cielo Medical Center
      • Querétaro、メキシコ、76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Colonia Las Americas、Mexico City、メキシコ、1120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla、State of Mexico、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute S.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究者の意見では、参加者（年齢に応じて）および/または親または法定後見人は、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. 研究固有の手順が実行される前に、適切なスクリーニング インフォームド コンセントと同意フォーム (該当する場合) に、必要に応じて親または法定後見人および参加者がそれぞれ署名し、日付を記入する必要があります。
  3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、GERDの症状の病歴があります。
  4. -以前のPPI /酸抑制療法の撤退の試みに少なくとも1回失敗し、撤退時に症状が戻った病歴があります。
  5. スクリーニング期間中の連続した7日間のうち少なくとも3日間、胃、胸、または喉の痛みまたは灼熱感として定義される、PGSDDによって評価されたeDiary資格基準を満たしています。 (注: 署名スクリーニング インフォームド コンセントおよび同意 [該当する場合] の 1 週間以内に実行される内視鏡検査が EE の診断を確認するために使用される場合、参加者はこの基準を満たす必要はありません)。
  6. -スクリーニング期間中、またはスクリーニングのインフォームドコンセントと同意に署名する前の1週間以内に実行されたスクリーニング内視鏡検査に基づいて、LAグレードAからDのEEの内視鏡的証拠があります（該当する場合）。 スクリーニングのインフォームド コンセントおよび同意に署名する前の 1 週間以内に実施された内視鏡検査は、必要に応じて、スクリーニング内視鏡検査の代替として許容されます。得られた。
  7. -インフォームドコンセントのスクリーニング時の男性または女性で、年齢は2〜11歳です。

除外基準:

  1. -心血管、肺、中枢神経系、肝臓、造血、腎臓、または代謝障害、重度のアレルギー、喘息、または制御されていない臨床的に重要な基礎疾患または状態を示唆するアレルギー性皮膚発疹の証拠がある（研究されている疾患以外）、これは、参加者の参加能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。
  2. -食道に影響を与える併存疾患（例、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染症、または食道狭窄）、食道への放射線療法または凍結療法の既往、食道への硬化療法などの腐食性または生理化学的外傷があります。
  3. -彼/彼女の病歴、身体検査、または安全性の臨床検査で、試験の実施を妨げる可能性のある基礎疾患の合理的な疑いを与える所見があります。
  4. -デキスランソプラゾールまたはデキスランソプラゾールカプセルの成分、またはPPI（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、またはエソメプラゾールを含む）または制酸剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
  5. -除外された薬を服用する必要があるか、参加者が少なくとも1つの許可されていない併用薬による治療を必要とすることが予想される 研究評価期間中。
  6. -研究の過程で入院手術が必要になる可能性のある状態を持っています。
  7. -食道の異形成変化を伴うバレット病の既知の病歴があります。
  8. -好酸球性食道炎（EoE）の既知の病歴がある、またはEoEを示唆する内視鏡的または組織学的所見（高倍率視野あたり15以上の好酸球[HPF]）。
  9. -セリアック病の病歴がある、組織トランスグルタミナーゼ（tTG）抗体が陽性である、または組織学によって疾患が確認されている。
  10. 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の病歴がある。
  11. -1日目の前4週間以内に活動的な胃潰瘍または十二指腸潰瘍があります。 -1日目の4週間以上前に存在する場合、内視鏡検査のスクリーニング時に潰瘍が存在してはなりません。
  12. スクリーニング内視鏡検査中に内視鏡の通過を妨げる食道狭窄および/または狭窄の拡張が必要です。 シャツキ輪（下部食道括約筋近くの粘膜組織の輪）は許容されます。
  13. Day-1までに初潮に達した女性参加者。
  14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています。
  15. -Zollinger-Ellison症候群またはその他の分泌過多状態の現在または臨床歴があります。
  16. -潰瘍の単純な縫合を除いて、胃、十二指腸、または食道の手術歴があります。 -胃管および/または経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）配置の履歴が許可されます。
  17. -内視鏡検査の4週間前に急性上部消化管出血がありました。
  18. -総血液量の> 10％を寄付または喪失した、血漿交換を受けた、または治験薬の初回投与前90日以内に血液製剤の輸血を受けた。
  19. -治験薬の初回投与前の過去12か月以内にアルコール乱用または違法薬物使用の既知の履歴があります。
  20. -参加者が研究に参加するのを妨げる可能性のある臨床的に重要な基礎疾患または状態を示唆する異常な検査値をスクリーニングしています;または参加者は以下を持っています：クレアチニン> 1.5 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 正常上限（×ULN）の2倍、または総ビリルビン> 2.0 mg / dL with AST / ALT正常値の限界を超えています。
  21. -肉親、研究施設の従業員であるか、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にあるか、または強制的に同意および同意する可能性があります。 研究者の監督下にある、または研究者に従属している機関/研究施設の学生も不適格です。
  22. 調査官の意見では、参加者はプロトコルに準拠する可能性が低いか、他の理由で不適切です。
  23. -別の臨床研究に参加したことがある（研究TAK-390MR_204 [NCT02616302]のスクリーニングは含まない）、および/またはスクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。
  24. ピロリ菌陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治癒期間: デクスランソプラゾール 60 mg
デクスランソプラゾール 60 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、8 週間。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾールカプセル
他の名前：
  • デキシラント
実験的：治癒期間: デクスランソプラゾール 30 mg
デクスランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、8 週間。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾールカプセル
他の名前：
  • デキシラント
実験的：治癒したEEの維持：デクスランソプラゾール30mg
治癒期間のデクスランソプラゾール 60 mg 治療群の参加者は、維持期間の 16 週間、1 日 1 回、半量のデクスランソプラゾール 30 mg カプセルを経口で受け取ります。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾールカプセル
他の名前：
  • デキシラント
実験的：治癒したEEの維持：デクスランソプラゾール15mg
治癒期間のデクスランソプラゾール 30 mg 治療群の参加者は、維持期間の 16 週間、1 日 1 回、経口で半量のデクスランソプラゾール 15 mg カプセルを受け取ります。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾールカプセル
他の名前：
  • デキシラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目から24週目まで治癒したEEを維持した参加者の割合
時間枠：8週目から24週目
内視鏡検査による評価で、8 週目に治癒した参加者のうち、8 週目から 24 週目まで治癒した EE を維持した参加者の割合。
8週目から24週目
8週目までにEEが治癒した参加者の割合
時間枠：第8週
EE の治癒は内視鏡検査によって評価されます。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の 8 週間で、胃、胸、または喉に痛みや灼熱感がなかった日数の割合
時間枠：8週目
毎日の電子日記（eDiaries）には、胃の痛みや灼熱感、胸や喉の嘔吐、逆流、摂食障害の有無を記録する小児胃食道逆流症症状日誌（PGSDD）アンケートが含まれます。 2 歳から 8 歳までの参加者の保護者または介護者は、子供のために eDiary の PGSDD (親) を完成させ、9 歳から 11 歳の参加者は eDiary 自体で PGSDD (子供) を完成させます。 eDiaries は、連続する 24 時間の期間を反映して毎日作成されます。
8週目
8週目までに治癒した参加者のうち、8週目から24週目にかけて胃、胸、または喉に痛みや灼熱感がなかった日の割合
時間枠：8～24週
胃の痛みや灼熱感、胸や喉の嘔吐、吐き戻し、摂食障害の有無を記録する PGSDD アンケートを含む毎日の電子日記が作成されます。 2 歳から 8 歳までの参加者の保護者または介護者は、子供のために eDiary の PGSDD (親) を完成させ、9 歳から 11 歳の参加者は eDiary 自体で PGSDD (子供) を完成させます。 eDiaries は、連続する 24 時間の期間を反映して毎日作成されます。
8～24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月23日

一次修了 (実際)

2026年4月13日

研究の完了 (実際)

2026年4月13日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (推定)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-390MR_205
  • U1111-1166-8811 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2022-501350-11-00 (Ctis：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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