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어린이의 치유된 미란성 식도염(EE)의 치유 및 유지에 대한 Dexlansoprazole의 연구

2026년 5월 1일 업데이트: Takeda

미란성 식도염(EE)의 치유 및 치유된 EE의 유지를 위한 Dexlansoprazole 지연 방출 캡슐의 매일 경구 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 36주, 다기관 연구 EE와 함께한 시간

연구의 주요 목적은 다음을 확인하는 것입니다.

  • 미란성 식도염(EE) 치료에 대한 Dexlansoprazole의 부작용 및 효과
  • 어린이의 치유된 EE를 유지하는 Dexlansoprazole의 부작용 및 효과.

참가자는 Dexlansoprazole을 입으로 복용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 dexlansoprazole입니다. Dexlansoprazole은 2세에서 11세 사이의 소아 참가자에서 EE를 치유하고 EE의 치유를 유지하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 dexlansoprazole을 복용하는 어린이에서 EE의 치유에 이어 EE의 지속적인 치유를 살펴볼 것입니다.

이 연구는 두 기간에 걸쳐 수행됩니다. EE 기간의 치유 및 치유된 EE 기간의 유지. 약 76명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 참가자는 EE 기간의 치유 기간 동안 8주 동안 덱스란소프라졸 60mg 또는 덱스란소프라졸 30mg을 투여하도록 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼). 8주 후, 참가자는 치유된 EE 기간 유지에 들어가고 치유 용량의 절반인 덱란소프라졸(즉, 30mg, 덱란소프라졸 15mg)을 받게 됩니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 캡슐 1개를 복용해야 합니다. 모든 참가자는 속쓰림 증상이 있을 때마다 일기에 기록해야 합니다.

치유된 EE 유지 기간(24주)의 16주를 완료하고 내시경 검사로 확인된 대로 EE의 치유를 유지한 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 치료 후 후속 조치 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 참가자는 계속해서 eDiaries에서 매일 증상 설문지를 작성하고 매월 클리닉 방문을 위해 돌아옵니다. 위식도 역류 질환(GERD)/EE에 대한 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민 2 수용체 길항제(H2RA)를 사용한 침습적 절차 또는 치료가 필요한 참가자는 치료 후 추적 기간 및 최종 연구에서 중단됩니다. 방문이 이루어집니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 10개월입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 3개월 후에 최종 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Puebla City, 멕시코, 72160
        • El Cielo Medical Center
      • Querétaro, 멕시코, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Colonia Las Americas, Mexico City, 멕시코, 1120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, 멕시코, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Measurable Outcome Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • GI For Kids
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
        • Women and Children's Health Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali, 콜롬비아, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Cali, 콜롬비아, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • 폴란드
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, 폴란드, 85-048
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, 폴란드, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조사관의 의견에 따르면 참가자(적절한 연령에 따라) 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 적절한 선별 사전 동의 및 동의서(해당하는 경우)에 부모 또는 법적 보호자 및 해당하는 경우 참여자가 각각 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 GERD 증상의 병력이 있습니다.
  4. 이전 PPI/산 억제 요법의 중단 시도 실패가 최소 1회 실패하고 중단 시 증상이 돌아온 병력이 있습니다.
  5. 스크리닝 기간 동안 연속 7일 중 최소 3일 동안 위, 가슴 또는 목이 아프거나 화끈거리는 것으로 정의된 PGSDD에서 평가한 eDiary 자격 기준을 충족했습니다. (참고: EE의 진단을 확인하기 위해 스크리닝 사전 동의 및 승인[해당하는 경우]에 서명한 후 1주일 이내에 수행된 내시경 검사의 경우 참가자는 이 기준을 충족할 필요가 없습니다.)
  6. 스크리닝 기간 동안 또는 스크리닝 정보에 입각한 동의 및 승인(해당하는 경우) 서명 전 1주 이내에 수행된 스크리닝 내시경 검사를 기반으로 LA 등급 A~D의 EE에 대한 내시경 증거가 있습니다. EE가 이전에 설명한 LA 분류 척도 기준에 의해 문서화되고 프로토콜에 필요한 생검을 수집하고 내시경 사진을 수집한 경우 스크리닝 정보에 입각한 동의 및 승인에 서명하기 전 1주 이내에 수행한 내시경 검사는 스크리닝 내시경 검사를 대체할 수 있습니다. 획득.
  7. 정보에 입각한 동의를 선별할 당시 연령이 2~11세인 남성 또는 여성입니다.

제외 기준:

  1. 심혈관, 폐, 중추 신경계, 간, 조혈, 신장 또는 대사 장애, 중증 알레르기, 천식 또는 조절되지 않고 임상적으로 중요한 기저 질환 또는 상태(연구 중인 질병 제외)를 암시하는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있음, 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  2. 식도에 영향을 미치는 공존 질환(예: 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염 또는 식도 협착), 식도에 대한 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력, 식도에 대한 경화 요법과 같은 부식성 또는 물리화학적 외상이 있습니다.
  3. 임상시험 수행을 방해할 수 있는 기저 질환에 대한 합당한 의심을 제공하는 병력, 신체 검사 또는 안전 임상 검사 결과가 있는 경우.
  4. dexlansoprazole 또는 dexlansoprazole 캡슐의 구성 요소 또는 PPI(lansoprazole, omeprazole, rabeprazole, pantoprazole 또는 esomeprazole 포함) 또는 제산제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
  5. 제외된 약물을 복용해야 하거나 참가자가 연구 평가 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물 중 최소 1개를 사용한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  6. 연구 과정 동안 입원 환자 수술이 필요할 수 있는 상태를 가집니다.
  7. 식도에 이형성 변화가 있는 Barrett's의 알려진 병력이 있습니다.
  8. 호산구성 식도염(EoE) 또는 EoE를 암시하는 내시경적 또는 조직학적 소견(High-powered field[HPF]당 ≥15 호산구)의 알려진 병력이 있습니다.
  9. 셀리악병 병력이 있거나 조직 트랜스글루타미나제(tTG) 항체 검사에서 양성이거나 조직학적으로 질병이 확인된 경우.
  10. 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군의 병력이 있습니다.
  11. -1일 전 4주 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있음. -1일 이전 >4주에 존재하는 경우, 궤양은 스크리닝 내시경 검사 시 존재하지 않아야 합니다.
  12. 식도 협착의 확장 및/또는 선별 내시경 검사 중 내시경 통과를 방해하는 협착이 필요합니다. 샤츠키 고리(하부 식도 괄약근 근처의 점막 조직 고리)는 허용됩니다.
  13. Day -1까지 초경에 도달한 여성 참가자.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  15. Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 과분비 상태의 현재 또는 임상 병력이 있습니다.
  16. 단순 궤양을 제외한 위, 십이지장 또는 식도 수술 병력이 있습니다. 위관 및/또는 경피적 내시경 위루술(PEG) 배치의 이력이 허용됩니다.
  17. 내시경 검사 전 4주 이내에 급성 상부 위장관 출혈이 있었다.
  18. 총 혈액량의 >10%를 기증했거나 손실했거나, 혈장분리교환술을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
  19. 연구 약물의 첫 투여 전 지난 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 알려진 이력이 있음.
  20. 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 질병 또는 상태를 시사하는 임의의 스크리닝 비정상 실험실 값을 가지고 있습니다. 또는 참가자는 크레아티닌 >1.5mg/dL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(×ULN)의 2배, 또는 총 빌리루빈 > 2.0mg/dL(AST/ALT 포함) 정상 수치의 한계를 넘어섰습니다.
  21. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나 협박에 동의하고 동의할 수 있습니다. 조사관의 감독을 받거나 조사관의 하위 역할에 있는 기관/연구 시설의 학생도 자격이 없습니다.
  22. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
  23. 다른 임상 연구(연구 TAK-390MR_204[NCT02616302]에 대한 스크리닝 제외)에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 연구 화합물을 투여받았습니다.
  24. H. pylori 양성 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치유 기간: Dexlansoprazole 60 mg
Dexlansoprazole 60mg, 캡슐, 8주간 매일 1회 경구 투여.
의약품: 덱슬란소프라졸
덱스란소프라졸 캡슐
다른 이름들:
  • 덱실란트
실험적: 치유 기간: Dexlansoprazole 30 mg
Dexlansoprazole 30 mg, 캡슐, 8주 동안 매일 1회 경구.
의약품: 덱슬란소프라졸
덱스란소프라졸 캡슐
다른 이름들:
  • 덱실란트
실험적: 치유된 EE의 유지 관리: Dexlansoprazole 30 mg
치유 기간에 Dexlansoprazole 60mg 치료군 참가자는 유지 기간에서 16주 동안 절반 용량인 dexlansoprazole 30mg 캡슐을 경구로 매일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 덱슬란소프라졸
덱스란소프라졸 캡슐
다른 이름들:
  • 덱실란트
실험적: 치유된 EE의 유지 관리: Dexlansoprazole 15 mg
치유 기간에 Dexlansoprazole 30mg 치료군 참가자는 유지 기간의 16주 동안 절반 용량인 dexlansoprazole 15mg 캡슐을 경구로 매일 1회 투여받습니다.
의약품: 덱슬란소프라졸
덱스란소프라졸 캡슐
다른 이름들:
  • 덱실란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차부터 24주차까지 치유된 EE를 유지한 참가자의 비율
기간: 8주차 ~ 24주차
내시경으로 평가한 8주차에 치유된 참가자 중 8주차부터 24주차까지 치유된 EE를 유지한 참가자의 비율.
8주차 ~ 24주차
8주차까지 EE가 치유된 참가자의 비율
기간: 8주차
EE의 치유는 내시경검사로 평가됩니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 8주 동안 위, 가슴 또는 인후에 상처나 화끈거림이 없는 날의 백분율
기간: 8주차
위, 흉부 또는 인후 구토, 역류 및 섭식 장애의 유무를 문서화하는 PGSDD(소아 위식도 역류 질환 증상 일일 일기) 설문지가 포함된 일일 전자 일기(eDiaries)가 완성됩니다. 2~8세 참가자의 부모 또는 보호자는 자녀의 eDiary에서 PGSDD(부모)를 작성하고 9~11세 참가자는 eDiary에서 PGSDD(자녀)를 작성합니다. eDiaries는 연속 24시간을 반영하여 매일 작성됩니다.
8주차
8주까지 치유된 참가자 중 8주에서 24주 동안 위, 가슴 또는 목에 상처나 화상을 입지 않은 날의 백분율
기간: 8-24주
위, 가슴 또는 인후 구토, 역류 및 섭식 장애의 상처 또는 화끈거림의 유무를 문서화하는 PGSDD 설문지가 포함된 일일 eDiaries가 작성됩니다. 2~8세 참가자의 부모 또는 보호자는 자녀의 eDiary에서 PGSDD(부모)를 작성하고 9~11세 참가자는 eDiary에서 PGSDD(자녀)를 작성합니다. eDiaries는 연속 24시간을 반영하여 매일 작성됩니다.
8-24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-390MR_205
  • U1111-1166-8811 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2022-501350-11-00 (씨티스: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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