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Un estudio de dexlansoprazol en la curación y el mantenimiento de la esofagitis erosiva (EE) curada en niños

1 de mayo de 2026 actualizado por: Takeda

Estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, de 36 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral diaria de cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol para la curación de la esofagitis erosiva (EE) y el mantenimiento de la EE curada en sujetos pediátricos de 2 a 11 años años con EE

Los principales objetivos del estudio son comprobar la

  • Efectos secundarios y eficacia del Dexlansoprazol en la curación de la esofagitis erosiva (EE)
  • efectos secundarios y la eficacia de Dexlansoprazol en el mantenimiento de EE curada en los niños.

Los participantes tomarán Dexlansoprazol por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama dexlansoprazol. El dexlansoprazol se está probando para curar EE y mantener la curación de EE en participantes pediátricos de 2 a 11 años. Este estudio analizará la curación de EE seguida de una curación mantenida de EE en niños que toman dexlansoprazol.

El estudio se realizará en dos periodos; un Período de Curación de EE y un Período de Mantenimiento de EE Curado. Aproximadamente 76 pacientes se inscribirán en este estudio. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) para recibir dexlansoprazol 60 mg o dexlansoprazol 30 mg durante 8 semanas durante el Período de curación de EE. Después de la Semana 8, los participantes entrarán en el Período de mantenimiento de la EE curada y recibirán la mitad de su dosis curativa de dexlansoprazol (es decir, 30 mg o 15 mg de dexlansoprazol).

A todos los participantes se les pedirá que tomen una cápsula a la misma hora todos los días durante el estudio. Se les pedirá a todos los participantes que registren cualquier momento en que tengan síntomas de acidez estomacal en un diario.

Los participantes que completen las 16 semanas del Período de mantenimiento de la EE curada (semana 24) y hayan mantenido la curación de la EE según lo confirmado por endoscopia, entrarán en un Período de seguimiento posterior al tratamiento de hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Durante este período, los participantes continuarán completando los cuestionarios de síntomas diariamente en eDiaries y regresarán para una visita a la clínica cada mes. Los participantes que requieran un procedimiento invasivo o un tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o un antagonista del receptor de histamina 2 (H2RA) para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)/EE serán descontinuados del período de seguimiento posterior al tratamiento y del estudio final. Se realizará visita.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 10 meses. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica, incluida una visita final 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Women and Children's Health Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Measurable Outcome Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GI For Kids
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
  • México
      • Puebla City, México, 72160
        • El Cielo Medical Center
      • Querétaro, México, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Colonia Las Americas, Mexico City, México, 1120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polonia
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Polonia, 85-048
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polonia, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante (según la edad apropiada) y/o los padres o el tutor legal son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. Antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento específico del estudio, los padres o tutores legales y el participante, respectivamente, deben firmar y fechar el consentimiento informado de detección y los formularios de asentimiento (según corresponda), respectivamente, si corresponde.
  3. Tiene antecedentes médicos de síntomas de ERGE durante al menos 3 meses antes de la selección.
  4. Tiene antecedentes médicos de al menos 1 intento fallido de retiro de PPI/terapia supresora de ácido anterior con un regreso de los síntomas al retirarlo.
  5. Ha cumplido con los criterios de calificación de eDiary según lo evaluado por el PGSDD, definido como dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta en al menos 3 de los 7 días consecutivos durante el Período de selección. (Nota: si se utiliza una endoscopia realizada dentro de la semana posterior a la firma del consentimiento informado y el asentimiento [según corresponda] para confirmar el diagnóstico de EE, el participante no necesita cumplir con este criterio).
  6. Tiene evidencia endoscópica de EE con LA Grado A a D según la endoscopia de detección realizada durante el Período de detección o dentro de 1 semana antes de firmar el consentimiento informado y el asentimiento de detección (según corresponda). Una endoscopia que se realizó dentro de 1 semana antes de firmar el consentimiento informado y el asentimiento de detección, según corresponda, es un reemplazo aceptable para la endoscopia de detección si se documenta EE según el criterio de la escala de clasificación LA descrito anteriormente, se recolectaron las biopsias requeridas por el protocolo y se tomaron imágenes endoscópicas. obtenido.
  7. Sea hombre o mujer y tenga entre 2 y 11 años, ambos inclusive, en el momento del cribado consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene evidencia de un trastorno cardiovascular, pulmonar, del sistema nervioso central, hepático, hematopoyético, renal o metabólico, alergia grave, asma o erupción cutánea alérgica que sugiere cualquier enfermedad o afección subyacente clínicamente significativa no controlada (que no sea la enfermedad que se está estudiando), lo que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
  2. Tiene una enfermedad coexistente que afecta el esófago (p. ej., várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, o estenosis esofágica), antecedentes de radioterapia o crioterapia en el esófago, trauma cáustico o fisicoquímico como la escleroterapia en el esófago.
  3. Tiene algún hallazgo en su historial médico, examen físico o pruebas de laboratorio clínico de seguridad que den una sospecha razonable de una enfermedad subyacente que pueda interferir con la realización del ensayo.
  4. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al dexlansoprazol o a cualquier componente de las cápsulas de dexlansoprazol o cualquier IBP (incluidos lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol o esomeprazol) o antiácidos.
  5. Debe tomar medicamentos excluidos o se anticipa que el participante requerirá tratamiento con al menos 1 de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el período de evaluación del estudio.
  6. Tiene una condición que puede requerir cirugía hospitalaria durante el curso del estudio.
  7. Tiene antecedentes conocidos de enfermedad de Barrett con cambios displásicos en el esófago.
  8. Tiene antecedentes conocidos de esofagitis eosinofílica (EoE) o hallazgos endoscópicos o histológicos sugestivos de EoE (≥15 eosinófilos por campo de gran aumento [HPF]).
  9. Tiene antecedentes de enfermedad celíaca, pruebas positivas para anticuerpos contra la transglutaminasa tisular (tTG) o tiene enfermedad confirmada por histología.
  10. Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable.
  11. Tiene úlceras gástricas o duodenales activas en las 4 semanas anteriores al Día -1. Si están presentes >4 semanas antes del Día -1, las úlceras no deben estar presentes en la endoscopia de detección.
  12. Requiere dilatación de estenosis esofágicas y/o estenosis que impiden el paso del endoscopio durante la endoscopia de detección. El anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior) es aceptable.
  13. Una participante femenina que alcanzó la menarquia el día -1.
  14. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  15. Tiene antecedentes clínicos o actuales de síndrome de Zollinger-Ellison u otra afección hipersecretora.
  16. Tiene antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica, excepto la simple superposición de una úlcera. Se permite un historial de colocación de sonda gástrica y/o gastrostomía endoscópica percutánea (PEG).
  17. Tuvo una hemorragia gastrointestinal superior aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia.
  18. Ha donado o perdido >10 % del volumen total de sangre, se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  19. Tiene un historial conocido de abuso de alcohol o uso de drogas ilegales en los últimos 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  20. Tiene algún valor de laboratorio anormal de detección que sugiere una enfermedad o condición subyacente clínicamente significativa que puede impedir que el participante ingrese al estudio; o el participante tiene: creatinina >1.5 mg/dL, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (×ULN), o bilirrubina total >2.0 mg/dL con AST/ALT elevada por encima de los límites de los valores normales.
  21. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio o puede dar su consentimiento bajo coacción. Los estudiantes de la institución/instalación de investigación que estén bajo la supervisión del investigador o en una función subordinada al mismo tampoco son elegibles.
  22. Es poco probable que el participante, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier otra razón.
  23. Ha participado en otro estudio clínico (sin incluir la detección del estudio TAK-390MR_204 [NCT02616302]) y/o ha recibido algún compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la detección.
  24. Da positivo para H. pylori.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de curación: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: Dexlansoprazol
Cápsulas de dexlansoprazol
Otros nombres:
  • Dexilante
Experimental: Período de cicatrización: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: Dexlansoprazol
Cápsulas de dexlansoprazol
Otros nombres:
  • Dexilante
Experimental: Mantenimiento de EE Curadas: Dexlansoprazol 30 mg
Los participantes en el brazo de tratamiento de Dexlansoprazol 60 mg en el Período de curación recibirán la mitad de la dosis, cápsulas de 30 mg de dexlansoprazol, por vía oral, una vez al día, durante 16 semanas en el Período de mantenimiento.
Droga: Dexlansoprazol
Cápsulas de dexlansoprazol
Otros nombres:
  • Dexilante
Experimental: Mantenimiento de EE Curadas: Dexlansoprazol 15 mg
Los participantes en el brazo de tratamiento de Dexlansoprazol 30 mg en el Período de curación recibirán la mitad de la dosis, cápsulas de 15 mg de dexlansoprazol, por vía oral, una vez al día, durante 16 semanas en el Período de mantenimiento.
Droga: Dexlansoprazol
Cápsulas de dexlansoprazol
Otros nombres:
  • Dexilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron la EE curada desde la semana 8 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 24
Porcentaje de participantes que mantuvieron la EE curada desde la semana 8 hasta la semana 24 entre los participantes que se curaron en la semana 8 según lo evaluado por endoscopia.
Semana 8 a Semana 24
Porcentaje de participantes con curación de EE en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La curación de EE se evaluará mediante endoscopia.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta durante las primeras 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
Se completarán diarios electrónicos (eDiaries) que contienen cuestionarios de diarios de síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico pediátrico (PGSDD) que documentan la presencia o ausencia de dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta, vómitos, regurgitación y dificultad para comer. Los padres o cuidadores de los participantes de 2 a 8 años completarán el PGSDD (padre) en el eDiary para su hijo y los participantes de 9 a 11 años completarán el PGSDD (niño) en el eDiary. Los eDiaries se completarán diariamente reflejando un período continuo de 24 horas.
Semana 8
Porcentaje de días sin dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta durante las semanas 8 a 24 entre los participantes que sanaron en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 8 a 24
Se completarán eDiarios diarios que contengan cuestionarios PGSDD que documenten la presencia o ausencia de dolor o ardor en el estómago, el pecho o la garganta, vómitos, regurgitación y dificultad para comer. Los padres o cuidadores de los participantes de 2 a 8 años completarán el PGSDD (padre) en el eDiary para su hijo y los participantes de 9 a 11 años completarán el PGSDD (niño) en el eDiary. Los eDiaries se completarán diariamente reflejando un período continuo de 24 horas.
Semanas 8 a 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-390MR_205
  • U1111-1166-8811 (Identificador de registro: WHO)
  • 2022-501350-11-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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