Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dexlansoprazol i helbredelse og vedlikehold av helbredet erosiv øsofagitt (EE) hos barn

1. mai 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2, dobbeltblind, 36-ukers multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av daglig oral administrering av dexlansoprazol kapsler med forsinket frigjøring for helbredelse av erosiv øsofagitt (EE) og vedlikehold av helbredet EE hos pediatriske personer i alderen 2 til 11 år år med EE

Hovedmålene med studien er å sjekke

  • bivirkninger og effektivitet av Dexlansoprazol i helbredelse av erosiv øsofagitt (EE)
  • bivirkninger og effektivitet av Dexlansoprazol for å opprettholde helbredet EE hos barn.

Deltakerne vil ta Dexlansoprazol gjennom munnen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles dexlansoprazol. Dexlansoprazol blir testet for å helbrede EE og opprettholde helbredelse av EE hos pediatriske deltakere i alderen 2 til 11 år. Denne studien vil se på helbredelsen av EE etterfulgt av opprettholdt helbredelse av EE hos barn som tar dexlansoprazol.

Studien skal gjennomføres i to perioder; en helbredelse av EE-periode og en vedlikehold av helbredet EE-periode. Omtrent 76 pasienter vil bli registrert i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til å motta dexlansoprazol 60 mg eller dexlansoprazol 30 mg i 8 uker i løpet av healing of EE-perioden. Etter uke 8 vil deltakerne gå inn i vedlikehold av helbredet EE-perioden og vil motta halvparten av sin helbredende dose av dexlansoprazol, (dvs. enten 30 mg, dexlansoprazol 15 mg).

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en kapsel til samme tid hver dag gjennom hele studien. Alle deltakere vil bli bedt om å registrere hver gang de har symptomer på halsbrann i en dagbok.

Deltakere som fullfører de 16 ukene av vedlikehold av helbredet EE-periode (uke 24) og har opprettholdt helbredelse av EE som bekreftet ved endoskopi, vil gå inn i en oppfølgingsperiode etter behandling i opptil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. I løpet av denne perioden vil deltakerne fortsette å fylle ut symptomspørreskjemaene daglig i eDiaries og returnere for et klinikkbesøk hver måned. Deltakere som trenger en invasiv prosedyre eller behandling med en protonpumpehemmer (PPI) eller histamin 2-reseptorantagonist (H2RA) for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)/EE vil bli avbrutt fra oppfølgingsperioden etter behandling og en endelig studie Besøk vil bli gjennomført.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 10 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, inkludert et siste besøk 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Women and Children's Health Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Measurable Outcome Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • GI For Kids
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72160
        • El Cielo Medical Center
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Colonia Las Americas, Mexico City, Mexico, 1120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polen
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Polen, 85-048
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens mening er deltakeren (alt etter alder) og/eller forelder(e) eller verge i stand til å forstå og overholde protokollkravene.
  2. Før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, må det relevante informerte samtykket for screening og samtykkeskjemaene (dersom det er aktuelt) signeres og dateres av henholdsvis forelder(e) eller verge og av deltakeren, hvis det er aktuelt.
  3. Har en medisinsk historie med symptomer på GERD i minst 3 måneder før screening.
  4. Har sykehistorie med minst 1 mislykket forsøk på seponering av tidligere PPI/syredempende behandling med tilbakevendende symptomer ved seponering.
  5. Har oppfylt eDiary-kvalifikasjonskriteriene som vurdert av PGSDD, definert som vondt eller svie i magen, brystet eller halsen på minst 3 av 7 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden. (Merk: Hvis en endoskopi utført innen 1 uke etter signering av informert samtykke og samtykke [som aktuelt] brukes til å bekrefte diagnosen EE, trenger ikke deltakeren å oppfylle dette kriteriet).
  6. Har endoskopisk bevis på EE med LA grad A til D basert på screening-endoskopien utført enten i løpet av screeningsperioden eller innen 1 uke før undertegning av informert samtykke og samtykke for screening (etter aktuelt). En endoskopi som ble utført innen 1 uke før signering av informert samtykke og samtykke, er en akseptabel erstatning for screening-endoskopien hvis EE er dokumentert av LA klassifikasjonsskalakriterium tidligere beskrevet, protokollkrevde biopsier ble samlet inn og endoskopiske bilder ble oppnådd.
  7. Er mann eller kvinne og i alderen 2 til 11 år, inklusive, på tidspunktet for screening av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn på kardiovaskulært, lunge-, sentralnervesystem, lever-, hematopoietisk, nyre- eller metabolsk lidelse, alvorlig allergi, astma eller allergisk hudutslett som tyder på ukontrollert, klinisk signifikant underliggende sykdom eller tilstand (annet enn sykdommen som studeres), som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
  2. Har en sameksisterende sykdom som påvirker spiserøret (f.eks. esophageal varices, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon eller esophageal striktur), historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, kaustisk eller fysiokjemisk traume som skleroterapi i spiserøret.
  3. Har noen funn i hans/hennes sykehistorie, fysiske undersøkelser eller kliniske sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om underliggende sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket.
  4. Har en historie med overfølsomhet eller allergi overfor dexlansoprazol eller en hvilken som helst komponent i dexlansoprazol kapsler eller PPI (inkludert lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol) eller syrenøytraliserende midler.
  5. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner eller det forventes at deltakeren vil trenge behandling med minst 1 av de ikke-tillatte samtidige medisinene i løpet av studieevalueringsperioden.
  6. Har en tilstand som kan kreve døgnoperasjon i løpet av studiet.
  7. Har en kjent historie med Barretts med dysplastiske forandringer i spiserøret.
  8. Har en kjent historie med eosinofil øsofagitt (EoE) eller endoskopiske eller histologiske funn som tyder på EoE (≥15 eosinofiler per kraftig felt [HPF]).
  9. Har en historie med cøliaki, tester positivt for vevstransglutaminase (tTG) antistoff, eller har bekreftet sykdom ved histologi.
  10. Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom, eller irritabel tarmsyndrom.
  11. Har aktive magesår eller duodenalsår innen 4 uker før dag -1. Hvis tilstede >4 uker før dag -1, må sår ikke være tilstede ved screening endoskopi.
  12. Krever dilatasjon av esophageal strikturer og/eller strikturer som hindrer passasje av endoskopet under screening endoskopi. Schatzkis ring (en ring av slimhinnevev nær den nedre esophageal sphincter) er akseptabel.
  13. En kvinnelig deltaker som har nådd menarche innen dag -1.
  14. Er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  15. Har nåværende eller klinisk historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller annen hypersekretorisk tilstand.
  16. Har en historie med mage-, tolvfingertarm- eller spiserørskirurgi, bortsett fra enkel tilsyn av et sår. En historie med plassering av gastrisk sonde og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er tillatt.
  17. Hadde en akutt øvre gastrointestinal blødning innen 4 uker før endoskopi.
  18. Har donert eller mistet >10 % av det totale blodvolumet, gjennomgått plasmaferese, eller har hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  19. Har en kjent historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene før den første dosen av studiemedikamentet.
  20. har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller tilstand som kan hindre deltakeren i å delta i studien; eller deltakeren har: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense (×ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med AST/ALT forhøyet over grensene for normale verdier.
  21. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien eller kan samtykke og samtykke under tvang. Studenter ved institusjonen/forskningsinstitusjonen som er under tilsyn av, eller i en underordnet rolle til, etterforskeren er heller ikke kvalifisert.
  22. Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde protokollen eller er uegnet av andre grunner.
  23. Har deltatt i en annen klinisk studie (ikke inkludert screening for studie TAK-390MR_204 [NCT02616302]) og/eller har mottatt noen undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
  24. Tester positivt for H. pylori.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilhelingsperiode: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, kapsler, oralt, en gang daglig, i 8 uker.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler
Andre navn:
  • Dexilant
Eksperimentell: Tilhelingsperiode: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, en gang, daglig, i 8 uker.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler
Andre navn:
  • Dexilant
Eksperimentell: Vedlikehold av Healed EE: Dexlansoprazol 30 mg
Deltakere på behandlingsarmen Dexlansoprazol 60 mg i tilhelingsperioden vil motta halv dose, dexlansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, én gang daglig, i 16 uker i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler
Andre navn:
  • Dexilant
Eksperimentell: Vedlikehold av Healed EE: Dexlansoprazol 15 mg
Deltakere på behandlingsarmen Dexlansoprazol 30 mg i tilhelingsperioden vil motta halv dose, dexlansoprazol 15 mg, kapsler, oralt, én gang daglig, i 16 uker i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler
Andre navn:
  • Dexilant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholdt helbredet EE fra uke 8 til uke 24
Tidsramme: Uke 8 til uke 24
Prosentandel av deltakerne som opprettholdt helbredet EE fra uke 8 til uke 24 blant deltakerne som ble helbredet ved uke 8, vurdert ved endoskopi.
Uke 8 til uke 24
Prosentandel av deltakere med helbredelse av EE innen uke 8
Tidsramme: Uke 8
Tilheling av EE vil bli vurdert ved endoskopi.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel dager uten å skade eller brenne i magen, brystet eller halsen i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Tidsramme: Uke 8
Daglige elektroniske dagbøker (eDiaries) vil bli fullført som inneholder pediatrisk gastroøsofageal reflukssykdom Symptom Daily Diaries (PGSDD) spørreskjemaer som dokumenterer tilstedeværelse eller fravær av vondt eller svie i magen, brystet eller halsen oppkast, oppstøt og problemer med å spise. Foreldre eller omsorgspersoner til deltakere i alderen 2 til 8 år vil fylle ut PGSDD (foreldre) i e-dagboken for barnet sitt, og deltakere i alderen 9 til 11 år vil selv fylle ut PGSDD (barn) i e-dagboken. e-dagbøkene vil bli fullført på daglig basis som gjenspeiler en kontinuerlig 24-timers periode.
Uke 8
Prosentandel dager uten å skade eller brenne i magen, brystet eller halsen over uke 8 til 24 blant deltakere som ble helbredet innen uke 8
Tidsramme: Uke 8 til 24
Daglige eDiaries vil bli fullført som inneholder PGSDD-spørreskjemaer som dokumenterer tilstedeværelse eller fravær av vondt eller svie i magen, brystet eller halsen oppkast, oppstøt og problemer med å spise. Foreldre eller omsorgspersoner til deltakere i alderen 2 til 8 år vil fylle ut PGSDD (foreldre) i e-dagboken for barnet sitt, og deltakere i alderen 9 til 11 år vil selv fylle ut PGSDD (barn) i e-dagboken. e-dagbøkene vil bli fullført på daglig basis som gjenspeiler en kontinuerlig 24-timers periode.
Uke 8 til 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-390MR_205
  • U1111-1166-8811 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2022-501350-11-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere