Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dexlansoprazolu při hojení a udržování zhojené erozivní ezofagitidy (EE) u dětí

1. května 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, dvojitě zaslepená, 36týdenní, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti každodenního perorálního podávání tobolek s opožděným uvolňováním dexlansoprazolu pro hojení erozivní ezofagitidy (EE) a udržování zhojené EE u dětských pacientů11 ve věku od 2 do Roky s EE

Hlavním cílem studie je zkontrolovat

  • vedlejší účinky a účinnost Dexlansoprazolu při hojení erozivní ezofagitidy (EE)
  • nežádoucí účinky a účinnost dexlansoprazolu při udržování vyléčené EE u dětí.

Účastníci budou užívat Dexlansoprazol ústy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá dexlansoprazol. Dexlansoprazol je testován k hojení EE a udržení hojení EE u pediatrických účastníků ve věku 2 až 11 let. Tato studie se zaměří na hojení EE následované udržovaným hojením EE u dětí, které užívají dexlansoprazol.

Studie bude provedena ve dvou obdobích; a Healing of EE Period a udržování Healed EE period. Do této studie bude zařazeno přibližně 76 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí), aby dostávali dexlansoprazol 60 mg nebo dexlansoprazol 30 mg po dobu 8 týdnů během období léčení EE. Po 8. týdnu účastníci vstoupí do udržovacího období vyléčené EE a dostanou polovinu své léčebné dávky dexlansoprazolu (tj. buď 30 mg, dexlansoprazolu 15 mg).

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tobolku každý den ve stejnou dobu. Všichni účastníci budou požádáni, aby zaznamenali do deníku všechny příznaky pálení žáhy.

Účastníci, kteří dokončí 16 týdnů udržovacího období EE (24. týden) a udrží hojení EE potvrzené endoskopií, vstoupí do období sledování po léčbě po dobu až 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Během tohoto období budou účastníci i nadále denně vyplňovat dotazníky o příznacích v eDiaries a každý měsíc se vracet na kliniku. Účastníci, kteří vyžadují invazivní postup nebo léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI) nebo antagonistou histaminových 2-receptorů (H2RA) pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD)/EE, budou přerušeni z období následného sledování po léčbě a závěrečné studie Návštěva bude provedena.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je až 10 měsíců. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice včetně poslední návštěvy 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Women and Children's Health Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Cali, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle Del Lili
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72160
        • El Cielo Medical Center
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Colonia Las Americas, Mexico City, Mexiko, 1120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polsko
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Polsko, 85-048
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polsko, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Measurable Outcome Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • GI For Kids
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího jsou účastník (podle věku) a/nebo rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí být rodič (rodiči) nebo zákonný zástupce a případně účastník podepsány a opatřeny datem příslušného screeningového informovaného souhlasu a souhlasu (podle potřeby).
  3. Má anamnézu příznaků GERD po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  4. Má v anamnéze alespoň 1 neúspěšný pokus o vysazení předchozí PPI/acido-supresivní terapie s návratem příznaků po vysazení.
  5. Splnil kvalifikační kritéria eDiary podle PGSDD, která jsou definována jako bolení nebo pálení v žaludku, hrudníku nebo krku alespoň 3 ze 7 po sobě jdoucích dnů během období screeningu. (Poznámka: Pokud je k potvrzení diagnózy EE použita endoskopie provedená do 1 týdne od podepsání screeningového informovaného souhlasu a souhlasu [podle potřeby], účastník nemusí toto kritérium splňovat).
  6. Má endoskopický důkaz EE s LA stupně A až D na základě screeningové endoskopie provedené buď během screeningového období nebo do 1 týdne před podepsáním screeningového informovaného souhlasu a souhlasu (podle potřeby). Endoskopie, která byla provedena do 1 týdne před podepsáním screeningového informovaného souhlasu a souhlasu, je-li to relevantní, je přijatelnou náhradou za screeningovou endoskopii, pokud je EE dokumentována dříve popsaným kritériem klasifikační stupnice LA, byly odebrány biopsie požadované protokolem a byly endoskopické snímky získané.
  7. Je muž nebo žena a je v době screeningu informovaný souhlas ve věku 2 až 11 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. má známky kardiovaskulární, plicní, centrální nervové soustavy, jater, krvetvorby, ledvin nebo metabolické poruchy, těžkou alergii, astma nebo alergickou kožní vyrážku, které naznačují jakékoli nekontrolované, klinicky významné základní onemocnění nebo stav (jiné než studované onemocnění), což může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  2. Má koexistující onemocnění postihující jícen (např. jícnové varixy, sklerodermie, virová nebo plísňová infekce nebo zúžení jícnu), anamnézu radiační terapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyziochemické trauma, jako je skleroterapie jícnu.
  3. Má jakékoli nálezy ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních klinických laboratorních testech, které dávají důvodné podezření na základní onemocnění, které by mohlo narušit provádění studie.
  4. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na dexlansoprazol nebo kteroukoli složku tobolek dexlansoprazolu nebo jakýkoli PPI (včetně lansoprazolu, omeprazolu, rabeprazolu, pantoprazolu nebo esomeprazolu) nebo antacida.
  5. Je vyžadováno, aby užíval vyloučené léky nebo se očekává, že účastník bude vyžadovat léčbu alespoň 1 z nepovolených souběžných léků během období hodnocení studie.
  6. Má stav, který může v průběhu studie vyžadovat hospitalizaci.
  7. Má známou anamnézu Barrettovy choroby s dysplastickými změnami v jícnu.
  8. Má známou anamnézu eozinofilní ezofagitidy (EoE) nebo endoskopické či histologické nálezy svědčící pro EoE (≥15 eozinofilů na vysoce výkonné pole [HPF]).
  9. Má v anamnéze celiakii, má pozitivní testy na protilátky tkáňové transglutaminázy (tTG) nebo má histologicky potvrzené onemocnění.
  10. Má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku.
  11. Má aktivní žaludeční nebo dvanáctníkové vředy během 4 týdnů před dnem -1. Pokud jsou přítomny > 4 týdny před dnem -1, nesmí být vředy přítomny při screeningové endoskopii.
  12. Vyžaduje dilataci striktur jícnu a/nebo striktur bránících průchodu endoskopu během screeningové endoskopie. Schatzkiho prstenec (prsten slizniční tkáně v blízkosti dolního jícnového svěrače) je přijatelný.
  13. Účastnice, která dosáhla menarche dnem -1.
  14. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  15. Má současnou nebo klinickou anamnézu Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiného hypersekrečního stavu.
  16. Má v anamnéze operaci žaludku, dvanáctníku nebo jícnu kromě jednoduchého překrytí vředu. Anamnéza zavedení žaludeční sondy a/nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) je povolena.
  17. Měl akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před endoskopií.
  18. Daroval nebo ztratil > 10 % celkového objemu krve, podstoupil plazmaferézu nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  19. Má známou historii zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během posledních 12 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  20. Má jakoukoli abnormální laboratorní hodnotu screeningu, která naznačuje klinicky významné základní onemocnění nebo stav, který může účastníkovi bránit ve vstupu do studie; nebo má účastník: kreatinin >1,5 mg/dl, alaninaminotransferázu (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázu (AST) >2násobek horní hranice normálu (×ULN), nebo celkový bilirubin >2,0 mg/dl s AST/ALT zvýšené nad hranice normálních hodnot.
  21. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem místa studie nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie nebo může souhlasit a souhlasit pod nátlakem. Nezpůsobilí jsou také studenti instituce/výzkumného zařízení, kteří jsou pod dohledem zkoušejícího nebo jsou mu v podřízené roli.
  22. Účastník podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nedodrží protokol nebo je nevhodný z jiného důvodu.
  23. Účastnil se jiné klinické studie (nezahrnující screening na studii TAK-390MR_204 [NCT02616302]) a/nebo dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
  24. Testy pozitivní na H. pylori.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba hojení: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, tobolky, perorálně, jednou, denně, po dobu 8 týdnů.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolky
Ostatní jména:
  • Dexilant
Experimentální: Doba hojení: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, tobolky, perorálně, jednou, denně, po dobu 8 týdnů.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolky
Ostatní jména:
  • Dexilant
Experimentální: Udržování vyléčené EE: Dexlansoprazol 30 mg
Účastníci v léčebné větvi Dexlansoprazol 60 mg v období hojení budou dostávat poloviční dávku, dexlansoprazol 30 mg, tobolky, perorálně, jednou denně, po dobu 16 týdnů v udržovacím období.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolky
Ostatní jména:
  • Dexilant
Experimentální: Udržování vyléčené EE: Dexlansoprazol 15 mg
Účastníci v léčebné větvi Dexlansoprazol 30 mg v období hojení budou dostávat poloviční dávku, dexlansoprazol 15 mg, tobolky, perorálně, jednou denně, po dobu 16 týdnů v udržovacím období.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolky
Ostatní jména:
  • Dexilant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udrželi vyléčenou EE od 8. do 24. týdne
Časové okno: Týden 8 až 24
Procento účastníků, kteří si udrželi vyléčenou EE od týdne 8 do týdne 24, mezi účastníky, kteří byli vyléčeni v týdnu 8, jak bylo hodnoceno endoskopií.
Týden 8 až 24
Procento účastníků s vyléčením EE do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
Hojení EE bude hodnoceno endoskopicky.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez bolestí nebo pálení v žaludku, hrudníku nebo krku během prvních 8 týdnů léčby
Časové okno: 8. týden
Budou vyplněny denní elektronické deníky (eDiaries), které budou obsahovat dotazníky Pediatric Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Daily Diaries (PGSDD), které dokumentují přítomnost nebo nepřítomnost bolesti nebo pálení v žaludku, na hrudi nebo v krku, zvracení, regurgitace a problémy s jídlem. Rodiče nebo pečovatelé účastníků ve věku 2 až 8 let vyplní PGSDD (rodič) v eDiáři za své dítě a účastníci ve věku 9 až 11 let si PGSDD (dítě) vyplní v eDiáři sami. Elektronické deníky budou vyplňovány na denní bázi odrážející nepřetržité 24hodinové období.
8. týden
Procento dní bez bolesti nebo pálení v žaludku, hrudníku nebo krku v týdnech 8 až 24 mezi účastníky, kteří byli vyléčeni do týdne 8
Časové okno: Týdny 8 až 24
Budou vyplněny denní eDiaries, které obsahují PGSDD dotazníky, které dokumentují přítomnost nebo nepřítomnost bolesti nebo pálení v žaludku, zvracení na hrudi nebo krku, regurgitaci a problémy s jídlem. Rodiče nebo pečovatelé účastníků ve věku 2 až 8 let vyplní PGSDD (rodič) v eDiáři za své dítě a účastníci ve věku 9 až 11 let si PGSDD (dítě) vyplní v eDiáři sami. Elektronické deníky budou vyplňovány na denní bázi odrážející nepřetržité 24hodinové období.
Týdny 8 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-390MR_205
  • U1111-1166-8811 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2022-501350-11-00 (Ctis: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu v souladu s podmínkami dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit