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Um estudo do dexlansoprazol na cicatrização e manutenção da esofagite erosiva (EE) curada em crianças

1 de maio de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de fase 2, de 36 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia da administração oral diária de cápsulas de liberação retardada de dexlansoprazol para cicatrização de esofagite erosiva (EE) e manutenção de EE curada em pacientes pediátricos de 2 a 11 anos Anos com EE

Os principais objetivos do estudo são verificar a

  • efeitos colaterais e eficácia do Dexlansoprazol na cicatrização da esofagite erosiva (EE)
  • efeitos colaterais e eficácia do Dexlansoprazol na manutenção da EE cicatrizada em crianças.

Os participantes tomarão Dexlansoprazol por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada dexlansoprazol. O dexlansoprazol está sendo testado para curar a EE e manter a cura da EE em participantes pediátricos de 2 a 11 anos. Este estudo examinará a cura da EE seguida pela cura mantida da EE em crianças que tomam dexlansoprazol.

O estudo será realizado em dois períodos; um Período de Cicatrização de EE e um Período de Manutenção de Cicatrização de EE. Aproximadamente 76 pacientes serão incluídos neste estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para receber dexlansoprazol 60 mg ou dexlansoprazol 30 mg por 8 semanas durante o período de cicatrização de EE. Após a semana 8, os participantes entrarão no período de manutenção do EE curado e receberão metade da dose de cura de dexlansoprazol (ou seja, 30 mg, dexlansoprazol 15 mg).

Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo. Todos os participantes serão solicitados a registrar em um diário sempre que tiverem sintomas de azia.

Os participantes que completarem as 16 semanas do Período de Manutenção de EE Curado (Semana 24) e tiverem mantido a cura de EE conforme confirmado por endoscopia, entrarão em um Período de Acompanhamento Pós-Tratamento por até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Durante este período, os participantes continuarão a preencher os questionários de sintomas diariamente nos eDiaries e retornarão para uma visita clínica a cada mês. Os participantes que necessitam de um procedimento invasivo ou tratamento com um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou antagonista do receptor 2 da histamina (H2RA) para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/EE serão descontinuados do período de acompanhamento pós-tratamento e de um estudo final A visita será realizada.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de até 10 meses. Os participantes farão várias visitas à clínica, incluindo uma visita final 3 meses após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Women and Children's Health Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Cali, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Measurable Outcome Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GI For Kids
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
  • México
      • Puebla City, México, 72160
        • El Cielo Medical Center
      • Querétaro, México, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Colonia Las Americas, Mexico City, México, 1120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polônia
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Polônia, 85-048
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polônia, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, o participante (conforme a idade apropriada) e/ou pais ou responsável legal são capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. Antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, o consentimento informado de triagem apropriado e os formulários de consentimento (conforme aplicável) devem ser assinados e datados pelo(s) pai(s) ou responsável legal e pelo participante, respectivamente, se apropriado.
  3. Tem um histórico médico de sintomas de DRGE por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  4. Tem histórico médico de pelo menos 1 tentativa falhada de retirada de IBP/terapia supressora de ácido com retorno dos sintomas após a retirada.
  5. Atendeu aos critérios de qualificação do eDiary conforme avaliado pelo PGSDD, definido como dor ou queimação no estômago, peito ou garganta em pelo menos 3 de 7 dias consecutivos durante o período de triagem. (Observação: Se uma endoscopia realizada dentro de 1 semana após a assinatura do consentimento informado e consentimento [conforme aplicável] for usada para confirmar o diagnóstico de EE, o participante não precisa atender a este critério).
  6. Tem evidência endoscópica de EE com LA Grau A a D com base na endoscopia de triagem realizada durante o período de triagem ou dentro de 1 semana antes da assinatura do consentimento informado e consentimento da triagem (conforme aplicável). Uma endoscopia que foi realizada dentro de 1 semana antes da assinatura do consentimento informado de triagem e consentimento, conforme aplicável, é um substituto aceitável para a endoscopia de triagem se EE for documentado pelo critério de escala de classificação LA descrito anteriormente, biópsias exigidas pelo protocolo foram coletadas e fotos endoscópicas foram obtido.
  7. Seja homem ou mulher e tenha entre 2 e 11 anos de idade, inclusive, no momento da triagem consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tem evidências de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, do sistema nervoso central, hepáticos, hematopoiéticos, renais ou metabólicos, alergia grave, asma ou erupção cutânea alérgica que sugere qualquer doença ou condição subjacente descontrolada e clinicamente significativa (que não seja a doença em estudo), o que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
  2. Tem uma doença coexistente afetando o esôfago (por exemplo, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica ou estenose esofágica), história de radioterapia ou crioterapia no esôfago, trauma cáustico ou físico-químico, como escleroterapia no esôfago.
  3. Tem quaisquer achados em seu histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais clínicos de segurança que dêem suspeita razoável de doença subjacente que possa interferir na condução do estudo.
  4. Tem história de hipersensibilidade ou alergia ao dexlansoprazol ou a qualquer componente das cápsulas de dexlansoprazol ou qualquer IBP (incluindo lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol ou esomeprazol) ou antiácidos.
  5. É necessário tomar medicamentos excluídos ou prevê-se que o participante necessite de tratamento com pelo menos 1 dos medicamentos concomitantes não permitidos durante o período de avaliação do estudo.
  6. Tem uma condição que pode exigir cirurgia de internação durante o curso do estudo.
  7. Tem uma história conhecida de Barrett com alterações displásicas no esôfago.
  8. Tem uma história conhecida de esofagite eosinofílica (EoE) ou achados endoscópicos ou histológicos sugestivos de EoE (≥15 eosinófilos por campo de alta potência [HPF]).
  9. Tem história de doença celíaca, teste positivo para anticorpo de transglutaminase tecidual (tTG) ou tem doença confirmada por histologia.
  10. Tem histórico de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável.
  11. Tem úlceras gástricas ou duodenais ativas dentro de 4 semanas antes do Dia -1. Se presentes >4 semanas antes do Dia -1, as úlceras não devem estar presentes na endoscopia de triagem.
  12. Requer dilatação de estenoses esofágicas e/ou estenoses que impedem a passagem do endoscópio durante a endoscopia de triagem. O anel de Schatzki (um anel de tecido mucoso próximo ao esfíncter esofágico inferior) é aceitável.
  13. Uma participante do sexo feminino que atingiu a menarca no Dia -1.
  14. Sabe-se que é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  15. Tem história atual ou clínica de síndrome de Zollinger-Ellison ou outra condição hipersecretora.
  16. Tem história de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica, exceto simples recobrimento de uma úlcera. Uma história de colocação de sonda gástrica e/ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) é permitida.
  17. Teve uma hemorragia digestiva alta aguda dentro de 4 semanas antes da endoscopia.
  18. Doou ou perdeu >10% do volume total de sangue, foi submetido a plasmaférese ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  19. Tem um histórico conhecido de abuso de álcool ou uso de drogas ilegais nos últimos 12 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  20. Tem qualquer valor laboratorial anormal de triagem que sugere uma doença ou condição subjacente clinicamente significativa que pode impedir o participante de entrar no estudo; ou o participante tem: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal (×ULN), ou bilirrubina total >2,0 mg/dL com AST/ALT elevados acima dos limites dos valores normais.
  21. É um membro imediato da família, funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo ou pode consentir e consentir sob coação. Alunos da instituição/instalação de pesquisa que estão sob a supervisão ou em uma função subordinada ao investigador também são inelegíveis.
  22. O participante, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá o protocolo ou será inadequado por qualquer outro motivo.
  23. Participou de outro estudo clínico (não incluindo a triagem para o Estudo TAK-390MR_204 [NCT02616302]) e/ou recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
  24. Testes positivos para H. pylori.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de cicatrização: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, cápsulas, via oral, uma vez, ao dia, por 8 semanas.
Medicamento: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsulas
Outros nomes:
  • Dexilante
Experimental: Período de cicatrização: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, cápsulas, via oral, uma vez, ao dia, por 8 semanas.
Medicamento: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsulas
Outros nomes:
  • Dexilante
Experimental: Manutenção de EE cicatrizado: Dexlansoprazol 30 mg
Os participantes no braço de tratamento com Dexlansoprazol 60 mg no Período de Cura receberão meia dose, dexlansoprazol 30 mg, cápsulas, por via oral, uma vez, diariamente, por 16 semanas no Período de Manutenção.
Medicamento: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsulas
Outros nomes:
  • Dexilante
Experimental: Manutenção de EE curado: Dexlansoprazol 15 mg
Os participantes no braço de tratamento com Dexlansoprazol 30 mg no Período de Cura receberão meia dose, dexlansoprazol 15 mg, cápsulas, por via oral, uma vez, diariamente, por 16 semanas no Período de Manutenção.
Medicamento: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsulas
Outros nomes:
  • Dexilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantiveram EE curado da semana 8 à semana 24
Prazo: Semana 8 a Semana 24
Porcentagem de participantes que mantiveram EE curado da Semana 8 à Semana 24 entre os participantes que foram curados na Semana 8, conforme avaliado por endoscopia.
Semana 8 a Semana 24
Porcentagem de participantes com cura de EE até a semana 8
Prazo: Semana 8
A cura da EE será avaliada por endoscopia.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias sem dor ou queimação no estômago, tórax ou garganta nas primeiras 8 semanas de tratamento
Prazo: Semana 8
Diários eletrônicos diários (eDiaries) serão preenchidos contendo questionários Diários de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico Pediátrico (PGSDD) que documentam a presença ou ausência de dor ou queimação no estômago, tórax ou garganta, vômitos, regurgitação e dificuldade para comer. Os pais ou cuidadores dos participantes de 2 a 8 anos preencherão o PGSDD (pais) no eDiary para seus filhos e os participantes de 9 a 11 anos preencherão eles mesmos o PGSDD (criança) no eDiary. Os eDiaries serão preenchidos diariamente, refletindo um período contínuo de 24 horas.
Semana 8
Porcentagem de dias sem dor ou queimação no estômago, peito ou garganta nas semanas 8 a 24 entre os participantes que foram curados na semana 8
Prazo: Semanas 8 a 24
Diários eletrônicos serão preenchidos contendo questionários PGSDD que documentam a presença ou ausência de dor ou queimação no estômago, vômito no peito ou garganta, regurgitação e dificuldade para comer. Os pais ou cuidadores dos participantes de 2 a 8 anos preencherão o PGSDD (pais) no eDiary para seus filhos e os participantes de 9 a 11 anos preencherão eles mesmos o PGSDD (criança) no eDiary. Os eDiaries serão preenchidos diariamente, refletindo um período contínuo de 24 horas.
Semanas 8 a 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-390MR_205
  • U1111-1166-8811 (Identificador de registro: WHO)
  • 2022-501350-11-00 (Ctis: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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