Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dexlansoprazol i heling og vedligeholdelse af helet erosiv esophagitis (EE) hos børn

1. maj 2026 opdateret af: Takeda

En fase 2, dobbeltblind, 36-ugers, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig oral administration af dexlansoprazol kapsler med forsinket frigivelse til heling af erosiv øsofagitis (EE) og vedligeholdelse af helbredt EE hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 11 år år med EE

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere

  • bivirkninger og effektivitet af Dexlansoprazol til at helbrede erosiv esophagitis (EE)
  • bivirkninger og effektivitet af Dexlansoprazol til at opretholde helet EE hos børn.

Deltagerne vil tage Dexlansoprazol gennem munden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes dexlansoprazol. Dexlansoprazol testes til at helbrede EE og opretholde heling af EE hos pædiatriske deltagere i alderen 2 til 11 år. Denne undersøgelse vil se på helingen af ​​EE efterfulgt af opretholdt heling af EE hos børn, der tager dexlansoprazol.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to perioder; en Healing af EE Periode og en Vedligeholdelse af Healed EE Periode. Ca. 76 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til at modtage dexlansoprazol 60 mg eller dexlansoprazol 30 mg i 8 uger under helingsperioden for EE. Efter uge 8 vil deltagerne gå ind i vedligeholdelsen af ​​helet EE-periode og vil modtage halvdelen af ​​deres helbredende dosis af dexlansoprazol (dvs. enten 30 mg, dexlansoprazol 15 mg).

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en kapsel på samme tid hver dag under hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at registrere enhver tid, de har symptomer på halsbrand, i en dagbog.

Deltagere, der gennemfører de 16 uger af vedligeholdelsen af ​​helet EE-periode (uge 24) og har bevaret helingen af ​​EE som bekræftet ved endoskopi, vil gå ind i en opfølgningsperiode efter behandling i op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. I denne periode vil deltagerne fortsætte med at udfylde symptomspørgeskemaerne dagligt i e-dagbøgerne og vende tilbage til et klinikbesøg hver måned. Deltagere, der har behov for en invasiv procedure eller behandling med en protonpumpehæmmer (PPI) eller histamin 2-receptorantagonist (H2RA) for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)/EE, vil blive afbrudt fra opfølgningsperioden efter behandling og en afsluttende undersøgelse Besøg vil blive gennemført.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 10 måneder. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, inklusive et sidste besøg 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Women and Children's Health Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundación Valle Del Lili
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Measurable Outcome Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • GI For Kids
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72160
        • El Cielo Medical Center
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Colonia Las Americas, Mexico City, Mexico, 1120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polen
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Polen, 85-048
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening er deltageren (alt efter alder) og/eller forælder(e) eller værge i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  2. Inden undersøgelsesspecifikke procedurer udføres, skal det relevante informerede samtykke til screening og samtykkeformularerne (hvis relevant) underskrives og dateres af henholdsvis forældre eller værge og af deltageren, hvis det er relevant.
  3. Har en sygehistorie med symptomer på GERD i mindst 3 måneder før screening.
  4. Har en sygehistorie med mindst 1 mislykket forsøg på seponering af tidligere PPI/syre-suppressiv behandling med tilbagevenden af ​​symptomer ved seponering.
  5. Har opfyldt eDiary-kvalifikationskriterierne som vurderet af PGSDD, defineret som at gøre ondt eller brænde i maven, brystet eller halsen på mindst 3 ud af 7 på hinanden følgende dage i screeningsperioden. (Bemærk: Hvis en endoskopi udført inden for 1 uge efter underskrivelse af screening informeret samtykke og samtykke [i givet fald] bruges til at bekræfte diagnosen EE, behøver deltageren ikke at opfylde dette kriterium).
  6. Har endoskopisk evidens for EE med LA Grad A til D baseret på screeningsendoskopi udført enten i screeningsperioden eller inden for 1 uge før underskrivelse af screening informeret samtykke og samtykke (hvis relevant). En endoskopi, der blev udført inden for 1 uge før underskrivelse af informeret samtykke og samtykke til screening, hvor det er relevant, er en acceptabel erstatning for screeningsendoskopien, hvis EE er dokumenteret ved det tidligere beskrevne LA klassifikationsskalakriterium, protokol-krævede biopsier blev indsamlet og endoskopiske billeder blev opnået.
  7. Er mand eller kvinde og i alderen 2 til 11 år inklusive, på tidspunktet for screeningen af ​​informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn på kardiovaskulært, lunge-, centralnervesystem, lever-, hæmatopoietisk, nyre- eller stofskiftesygdom, svær allergi, astma eller allergisk hududslæt, der tyder på enhver ukontrolleret, klinisk signifikant underliggende sygdom eller tilstand (ud over den sygdom, der undersøges), som kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  2. Har en sameksisterende sygdom, der påvirker spiserøret (f.eks. esophageal-varicer, sklerodermi, virus- eller svampeinfektion eller esophageal striktur), historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, ætsende eller fysiokemiske traumer såsom skleroterapi til spiserøret.
  3. Har nogen fund i hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelser eller kliniske sikkerhedslaboratorietests, der giver rimelig mistanke om underliggende sygdom, der kan interferere med afviklingen af ​​forsøget.
  4. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for dexlansoprazol eller en hvilken som helst komponent i dexlansoprazol kapsler eller enhver PPI (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol) eller antacida.
  5. Er forpligtet til at tage udelukket medicin, eller det forventes, at deltageren vil have behov for behandling med mindst 1 af de ikke tilladte samtidige medicin i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode.
  6. Har en tilstand, der kan kræve stationær operation i løbet af undersøgelsen.
  7. Har en kendt historie med Barretts med dysplastiske forandringer i spiserøret.
  8. Har en kendt historie med eosinofil esophagitis (EoE) eller endoskopiske eller histologiske fund, der tyder på EoE (≥15 eosinofiler pr. kraftigt felt [HPF]).
  9. Har en historie med cøliaki, testet positivt for vævstransglutaminase (tTG) antistof eller har bekræftet sygdom ved histologi.
  10. Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm.
  11. Har aktive mavesår eller duodenalsår inden for 4 uger før dag -1. Hvis de er til stede >4 uger før dag -1, må der ikke være sår ved screening endoskopi.
  12. Kræver dilatation af esophageal strikturer og/eller strikturer, der forhindrer passage af endoskopet under screeningsendoskopien. Schatzkis ring (en ring af slimhindevæv nær den nedre esophageal sphincter) er acceptabel.
  13. En kvindelig deltager, der har nået menarche på dag -1.
  14. Er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV).
  15. Har aktuel eller klinisk historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller anden hypersekretorisk tilstand.
  16. Har en historie med gastrisk, tolvfingertarms- eller spiserørskirurgi undtagen simpel oversyn af et sår. En anamnese med anbringelse af gastrisk sonde og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er tilladt.
  17. Havde en akut øvre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før endoskopi.
  18. Har doneret eller mistet >10 % af det samlede blodvolumen, gennemgået plasmaferese eller har haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  19. Har en kendt historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder forud for den første dosis af studielægemidlet.
  20. Har en unormal screening laboratorieværdi, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller tilstand, der kan forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen; eller deltageren har: kreatinin >1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange den øvre grænse for normal (×ULN), eller total bilirubin >2,0 mg/dL med AST/ALAT forhøjet over grænserne for normale værdier.
  21. Er et nærmeste familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse eller kan give samtykke og samtykke under tvang. Studerende på institutionen/forskningsfaciliteten, der er under opsyn af eller i en underordnet rolle i forhold til investigator, er heller ikke kvalificerede.
  22. Det er usandsynligt, at deltageren efter investigatoren overholder protokollen eller er uegnet af andre årsager.
  23. Har deltaget i et andet klinisk studie (ikke inkluderet screening for studie TAK-390MR_204 [NCT02616302]) og/eller har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening.
  24. Tester positiv for H. pylori.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helingsperiode: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler
Andre navne:
  • Dexilant
Eksperimentel: Helingsperiode: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler
Andre navne:
  • Dexilant
Eksperimentel: Vedligeholdelse af Healed EE: Dexlansoprazol 30 mg
Deltagere på Dexlansoprazol 60 mg behandlingsarm i helingsperioden vil modtage halv dosis, dexlansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt, i 16 uger i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler
Andre navne:
  • Dexilant
Eksperimentel: Vedligeholdelse af Healed EE: Dexlansoprazol 15 mg
Deltagere på Dexlansoprazol 30 mg behandlingsarm i helingsperioden vil modtage halv dosis, dexlansoprazol 15 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt, i 16 uger i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsler
Andre navne:
  • Dexilant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt helbredt EE fra uge 8 til uge 24
Tidsramme: Uge 8 til uge 24
Procentdel af deltagere, der opretholdt helet EE fra uge 8 til uge 24 blandt deltagerne, der blev helbredt i uge 8, vurderet ved endoskopi.
Uge 8 til uge 24
Procentdel af deltagere med helbredelse af EE inden uge 8
Tidsramme: Uge 8
Heling af EE vil blive vurderet ved endoskopi.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden at gøre ondt eller brænde i maven, brystet eller halsen i løbet af de første 8 ugers behandling
Tidsramme: Uge 8
Daglige elektroniske dagbøger (eDiaries) vil blive udfyldt, som indeholder Pædiatrisk Gastroøsofageal Reflux Symptom Daily Diaries (PGSDD) spørgeskemaer, der dokumenterer tilstedeværelse eller fravær af sår eller svie i maven, brystet eller halsen opkastning, regurgitation og problemer med at spise. Forældre eller omsorgspersoner til deltagere i alderen 2 til 8 år vil udfylde PGSDD (forælder) i e-dagbogen for deres barn, og deltagere i alderen 9 til 11 år vil selv udfylde PGSDD (barn) i e-dagbogen. e-dagbøgerne vil blive udfyldt på daglig basis, hvilket afspejler en kontinuerlig 24-timers periode.
Uge 8
Procentdel af dage uden at gøre ondt eller brænde i maven, brystet eller halsen i uge 8 til 24 blandt deltagere, der blev helbredt i uge 8
Tidsramme: Uge 8 til 24
Daglige e-dagbøger vil blive udfyldt, som indeholder PGSDD-spørgeskemaer, der dokumenterer tilstedeværelse eller fravær af sår eller svie i maven, brystet eller halsen opkastning, opstød og problemer med at spise. Forældre eller omsorgspersoner til deltagere i alderen 2 til 8 år vil udfylde PGSDD (forælder) i e-dagbogen for deres barn, og deltagere i alderen 9 til 11 år vil selv udfylde PGSDD (barn) i e-dagbogen. e-dagbøgerne vil blive udfyldt på daglig basis, hvilket afspejler en kontinuerlig 24-timers periode.
Uge 8 til 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Anslået)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-390MR_205
  • U1111-1166-8811 (Registry Identifier: WHO)
  • 2022-501350-11-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner