Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dekslanzoprazolu w gojeniu i podtrzymywaniu wygojonego nadżerkowego zapalenia przełyku (EE) u dzieci

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2, podwójnie ślepa, 36-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego doustnego podawania kapsułek dekslanzoprazolu o opóźnionym uwalnianiu w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku (EE) i utrzymaniu wygojonego EE u dzieci w wieku od 2 do 11 lat Lata z EE

Głównym celem badania jest sprawdzenie

  • skutki uboczne i skuteczność dekslanzoprazolu w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku (EE)
  • skutki uboczne i skuteczność dekslanzoprazolu w podtrzymywaniu wygojonego EE u dzieci.

Uczestnicy będą przyjmować dekslanzoprazol doustnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się dekslanzoprazolem. Dekslanzoprazol jest testowany pod kątem leczenia EE i utrzymywania gojenia EE u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. W tym badaniu przyjrzymy się gojeniu się EE, a następnie utrzymywaniu się gojenia EE u dzieci przyjmujących dekslanzoprazol.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch okresach; Okres Uzdrawiania EE i Okres Uzdrowienia EE. Do badania zostanie włączonych około 76 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do otrzymywania dekslanzoprazolu 60 mg lub dekslanzoprazolu 30 mg przez 8 tygodni w okresie uzdrawiania EE. Po 8. tygodniu uczestnicy wejdą w okres podtrzymania wyleczonej EE i otrzymają połowę leczniczej dawki dekslanzoprazolu (tj. albo 30 mg, albo 15 mg dekslanzoprazolu).

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie w dzienniczku wszelkich objawów zgagi.

Uczestnicy, którzy ukończą 16-tygodniowy okres podtrzymywania wygojonego EE (tydzień 24) i utrzymają gojenie EE potwierdzone przez endoskopię, wezmą udział w okresie obserwacji po leczeniu trwającym do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W tym okresie uczestnicy będą codziennie wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów w eDziennikach i co miesiąc odwiedzać klinikę. Uczestnicy, którzy wymagają inwazyjnego zabiegu lub leczenia inhibitorem pompy protonowej (PPI) lub antagonistą receptora histaminowego 2 (H2RA) z powodu choroby refluksowej przełyku (GERD)/EE, zostaną wycofani z okresu obserwacji po leczeniu i badania końcowego Wizyta zostanie wykonana.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 10 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, w tym ostatnią wizytę 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Women and Children's Health Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Cali, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • Meksyk
      • Puebla City, Meksyk, 72160
        • El Cielo Medical Center
      • Querétaro, Meksyk, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Colonia Las Americas, Mexico City, Meksyk, 1120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polska
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Polska, 85-048
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polska, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Measurable Outcome Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • GI For Kids
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik (w zależności od wieku) i/lub rodzic(e) lub opiekun prawny są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, odpowiednia świadoma zgoda na badanie przesiewowe i formularze zgody (jeśli dotyczy) muszą zostać podpisane i opatrzone datą przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego oraz, odpowiednio, przez uczestnika.
  3. Ma historię medyczną objawów GERD przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  4. Ma historię medyczną co najmniej 1 nieudanej próby odstawienia wcześniejszego PPI / terapii tłumiącej kwasowość z nawrotem objawów po odstawieniu.
  5. Spełnił kryteria kwalifikacji eDziennika zgodnie z oceną PGSDD, zdefiniowane jako ból lub pieczenie w żołądku, klatce piersiowej lub gardle przez co najmniej 3 z dowolnych 7 kolejnych dni w okresie przesiewowym. (Uwaga: jeśli endoskopia wykonana w ciągu 1 tygodnia od podpisania świadomej zgody na badanie przesiewowe i zgody [jeśli dotyczy] jest wykorzystywana do potwierdzenia rozpoznania EE, uczestnik nie musi spełniać tego kryterium).
  6. Posiada endoskopowe dowody EE z LA stopnia A do D na podstawie endoskopii przesiewowej przeprowadzonej w okresie przesiewowym lub w ciągu 1 tygodnia przed podpisaniem świadomej zgody i zgody na badanie przesiewowe (w stosownych przypadkach). Endoskopia, która została przeprowadzona w ciągu 1 tygodnia przed podpisaniem świadomej zgody na badanie przesiewowe i zgoda, jeśli dotyczy, jest akceptowalnym zamiennikiem endoskopii przesiewowej, jeśli EE jest udokumentowane na podstawie wcześniej opisanego kryterium klasyfikacji LA, pobrano wymagane w protokole biopsje i wykonano zdjęcia endoskopowe uzyskany.
  7. Jest mężczyzną lub kobietą i ma od 2 do 11 lat włącznie w momencie badania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, krwiotwórcze, nerkowe lub metaboliczne, ciężką alergię, astmę lub alergiczną wysypkę skórną, która sugeruje jakąkolwiek niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę podstawową lub stan (inny niż badana choroba), które mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
  2. Ma współistniejącą chorobę przełyku (np. żylaki przełyku, twardzinę skóry, infekcję wirusową lub grzybiczą lub zwężenie przełyku), radioterapię lub krioterapię przełyku w wywiadzie, urazy żrące lub fizykochemiczne, takie jak skleroterapia przełyku.
  3. Czy w jego/jej historii medycznej, badaniu fizykalnym lub klinicznych testach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek ustalenia, które dają uzasadnione podejrzenie choroby podstawowej, która mogłaby zakłócić przebieg badania.
  4. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na dekslanzoprazol lub którykolwiek składnik kapsułek dekslanzoprazolu lub jakikolwiek PPI (w tym lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol lub esomeprazol) lub leki zobojętniające sok żołądkowy.
  5. Jest zobowiązany do przyjmowania wykluczonych leków lub przewiduje się, że uczestnik będzie wymagał leczenia co najmniej 1 z zabronionych leków towarzyszących w okresie oceny badania.
  6. Ma stan, który może wymagać operacji szpitalnej w trakcie badania.
  7. Ma znaną historię Barretta ze zmianami dysplastycznymi w przełyku.
  8. Ma znaną historię eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) lub wyniki badań endoskopowych lub histologicznych sugerujące EoE (≥15 eozynofili na pole o dużej mocy [HPF]).
  9. Ma historię celiakii, pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) lub chorobę potwierdzoną histologicznie.
  10. Ma historię choroby zapalnej jelit lub zespołu jelita drażliwego.
  11. Ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu 4 tygodni przed Dniem -1. Jeśli występują >4 tygodnie przed dniem -1, owrzodzenia nie mogą być obecne podczas przesiewowej endoskopii.
  12. Wymaga poszerzenia zwężeń przełyku i/lub zwężeń uniemożliwiających przejście endoskopu podczas endoskopii przesiewowej. Pierścień Schatzkiego (pierścień tkanki błony śluzowej w pobliżu dolnego zwieracza przełyku) jest dopuszczalny.
  13. Uczestniczka, u której wystąpiła pierwsza miesiączka przed dniem -1.
  14. Wiadomo, że jest pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  15. Ma obecną lub kliniczną historię zespołu Zollingera-Ellisona lub innego stanu nadmiernego wydzielania.
  16. Ma historię operacji żołądka, dwunastnicy lub przełyku, z wyjątkiem prostego zaszycia owrzodzenia. Dozwolona jest historia założenia sondy żołądkowej i/lub przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
  17. Miał ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed endoskopią.
  18. Oddał lub stracił >10% całkowitej objętości krwi, przeszedł plazmaferezę lub przetoczył jakikolwiek preparat krwiopochodny w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  19. Ma znaną historię nadużywania alkoholu lub nielegalnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  20. Ma jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub stan, który może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu; lub uczestnik ma: kreatyninę >1,5 mg/dl, aminotransferazę alaninową (ALT) i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST) >2 razy powyżej górnej granicy normy (×GGN) lub bilirubinę całkowitą >2,0 mg/dl z AST/ALT podwyższone powyżej granic normy.
  21. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania lub może wyrazić zgodę pod przymusem. Studenci instytucji / placówki badawczej, którzy są pod nadzorem badacza lub pełnią w nim rolę podrzędną, również nie kwalifikują się.
  22. Uczestnik, w opinii badacza, prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
  23. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badania przesiewowego w ramach badania TAK-390MR_204 [NCT02616302]) i/lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  24. Pozytywny wynik testu na obecność H. pylori.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres gojenia: Dekslanzoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Lek: Dekslanzoprazol
Kapsułki dekslanzoprazolu
Inne nazwy:
  • Dexilant
Eksperymentalny: Okres gojenia: Dekslanzoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Lek: Dekslanzoprazol
Kapsułki dekslanzoprazolu
Inne nazwy:
  • Dexilant
Eksperymentalny: Utrzymanie wygojonego EE: Dekslanzoprazol 30 mg
Uczestnicy grupy otrzymującej dekslanzoprazol w dawce 60 mg w okresie leczenia będą otrzymywać połowę dawki dekslanzoprazolu w dawce 30 mg w kapsułkach doustnie raz dziennie przez 16 tygodni w okresie podtrzymującym.
Lek: Dekslanzoprazol
Kapsułki dekslanzoprazolu
Inne nazwy:
  • Dexilant
Eksperymentalny: Utrzymanie wygojonego EE: Dekslanzoprazol 15 mg
Uczestnicy grupy otrzymującej dekslanzoprazol w dawce 30 mg w okresie leczenia otrzymają połowę dawki dekslanzoprazolu w dawce 15 mg w kapsułkach doustnie raz dziennie przez 16 tygodni w okresie podtrzymującym.
Lek: Dekslanzoprazol
Kapsułki dekslanzoprazolu
Inne nazwy:
  • Dexilant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali wyleczony EE od tygodnia 8 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy zachowali wygojoną EE od tygodnia 8 do tygodnia 24 wśród uczestników, którzy zostali wyleczeni w tygodniu 8, jak oceniono za pomocą endoskopii.
Tydzień 8 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy wyleczyli EE do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Gojenie EE zostanie ocenione za pomocą endoskopii.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez bólu lub pieczenia w żołądku, klatce piersiowej lub gardle w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zostaną wypełnione codzienne dzienniczki elektroniczne (eDiaries), które będą zawierać kwestionariusze Pediatric Gastroesophageal Disease Reflux Synptom Daily Diaries (PGSDD), które dokumentują obecność lub brak bólu lub pieczenia w żołądku, klatce piersiowej lub wymiotach w gardle, zwracaniu pokarmu i problemach z jedzeniem. Rodzice lub opiekunowie uczestników w wieku od 2 do 8 lat wypełniają PGSDD (rodzic) w eDzienniczku dla swojego dziecka, a uczestnicy w wieku od 9 do 11 lat sami wypełniają PGSDD (dziecko) w eDzienniczku. EDzienniki będą uzupełniane codziennie, odzwierciedlając nieprzerwany okres 24-godzinny.
Tydzień 8
Odsetek dni bez bólu lub pieczenia w żołądku, klatce piersiowej lub gardle w ciągu tygodni od 8 do 24 wśród uczestników, którzy zostali wyleczeni do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tygodnie od 8 do 24
Wypełniane będą codzienne eDzienniki zawierające kwestionariusze PGSDD, które dokumentują obecność lub brak bólu lub pieczenia w żołądku, klatce piersiowej lub gardle, wymiotów, zarzucania i problemów z jedzeniem. Rodzice lub opiekunowie uczestników w wieku od 2 do 8 lat wypełniają PGSDD (rodzic) w eDzienniczku dla swojego dziecka, a uczestnicy w wieku od 9 do 11 lat sami wypełniają PGSDD (dziecko) w eDzienniczku. EDzienniki będą uzupełniane codziennie, odzwierciedlając nieprzerwany okres 24-godzinny.
Tygodnie od 8 do 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-390MR_205
  • U1111-1166-8811 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2022-501350-11-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj