Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dexlansoprazol bij genezing en onderhoud van genezen erosieve oesofagitis (EE) bij kinderen

1 mei 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een dubbelblinde, multicenter fase 2-studie van 36 weken ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van dagelijkse orale toediening van dexlansoprazolcapsules met vertraagde afgifte voor genezing van erosieve oesofagitis (EE) en instandhouding van genezen EE bij pediatrische proefpersonen van 2 tot 11 jaar Jaren met EE

Het belangrijkste doel van het onderzoek is het controleren van de

  • bijwerkingen en effectiviteit van dexlansoprazol bij het genezen van erosieve oesofagitis (EE)
  • bijwerkingen en effectiviteit van dexlansoprazol bij het handhaven van genezen EE bij kinderen.

Deelnemers nemen dexlansoprazol via de mond in.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet dexlansoprazol. Dexlansoprazol wordt getest om EE te genezen en de genezing van EE te behouden bij pediatrische deelnemers van 2 tot 11 jaar. Deze studie zal kijken naar de genezing van EE gevolgd door aanhoudende genezing van EE bij kinderen die dexlansoprazol gebruiken.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee periodes; een Genezing van EE Periode en een Onderhoud van Genezen EE Periode. Ongeveer 76 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) om gedurende 8 weken dexlansoprazol 60 mg of dexlansoprazol 30 mg te krijgen tijdens de genezing van EE-periode. Na week 8 gaan de deelnemers de periode van onderhoud van genezen EE in en ontvangen ze de helft van hun genezende dosis dexlansoprazol (d.w.z. ofwel 30 mg, ofwel dexlansoprazol 15 mg).

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één capsule in te nemen. Alle deelnemers wordt gevraagd om elke keer dat ze symptomen van brandend maagzuur hebben in een dagboek te noteren.

Deelnemers die de 16 weken van de periode van onderhoud van genezen EE (week 24) hebben voltooid en de genezing van EE hebben behouden, zoals bevestigd door endoscopie, gaan een follow-upperiode na de behandeling in tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Gedurende deze periode blijven de deelnemers de symptoomvragenlijsten dagelijks invullen in de eDagboeken en komen ze elke maand terug voor een bezoek aan de kliniek. Deelnemers die een invasieve procedure of behandeling met een protonpompremmer (PPI) of histamine-2-receptorantagonist (H2RA) voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)/EE nodig hebben, zullen worden stopgezet in de follow-upperiode na de behandeling en een eindonderzoek Bezoek zal worden uitgevoerd.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is maximaal 10 maanden. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, waaronder een laatste bezoek 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Women and Children's Health Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72160
        • El Cielo Medical Center
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Colonia Las Americas, Mexico City, Mexico, 1120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polen
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Polen, 85-048
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Measurable Outcome Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • GI For Kids
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker zijn de deelnemer (afhankelijk van de leeftijd) en/of ouder(s) of wettelijke voogd in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  2. Voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, moeten de juiste geïnformeerde toestemming voor screening en de instemmingsformulieren (indien van toepassing) worden ondertekend en gedateerd door respectievelijk de ouder(s) of wettelijke voogd en, indien van toepassing, door de deelnemer.
  3. Heeft een medische voorgeschiedenis van symptomen van GORZ gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Heeft een medische voorgeschiedenis van ten minste 1 mislukte stoppoging van eerdere PPI/zuuronderdrukkende therapie met een terugkeer van de symptomen na het stoppen.
  5. Heeft voldaan aan de eDiary-kwalificatiecriteria zoals beoordeeld door de PGSDD, gedefinieerd als pijn of brandend gevoel in de maag, borst of keel op ten minste 3 van elke 7 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode. (Opmerking: als een endoscopie die wordt uitgevoerd binnen 1 week na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming [indien van toepassing] wordt gebruikt om de diagnose van EE te bevestigen, hoeft de deelnemer niet aan dit criterium te voldoen).
  6. Heeft endoscopisch bewijs van EE met LA Graad A tot D op basis van de screening-endoscopie die is uitgevoerd tijdens de screeningperiode of binnen 1 week voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming van de screening (indien van toepassing). Een endoscopie die is uitgevoerd binnen 1 week voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming van de screening, indien van toepassing, is een acceptabele vervanging voor de screeningsendoscopie als EE is gedocumenteerd door het eerder beschreven LA-classificatieschaalcriterium, er protocol-vereiste biopsieën zijn genomen en endoscopische foto's zijn gemaakt. verkregen.
  7. Is man of vrouw en leeftijd 2 tot en met 11 jaar op het moment van screening geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft bewijs van cardiovasculaire, pulmonale, centrale zenuwstelsel-, lever-, hematopoëtische, nier- of stofwisselingsstoornis, ernstige allergie, astma of allergische huiduitslag die wijst op een ongecontroleerde, klinisch significante onderliggende ziekte of aandoening (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd), die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of die de onderzoeksresultaten mogelijk kunnen verwarren.
  2. Heeft een naast elkaar bestaande ziekte die de slokdarm aantast (bijv. slokdarmspataderen, sclerodermie, virale of schimmelinfectie of slokdarmstrictuur), voorgeschiedenis van bestralingstherapie of cryotherapie aan de slokdarm, bijtend of fysiochemisch trauma zoals sclerotherapie aan de slokdarm.
  3. Heeft bevindingen in zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidsklinische laboratoriumtests die een redelijk vermoeden geven van een onderliggende ziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  4. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor dexlansoprazol of een bestanddeel van dexlansoprazol-capsules of een PPI (inclusief lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol) of maagzuurremmers.
  5. Moet uitgesloten medicijnen gebruiken of er wordt verwacht dat de deelnemer behandeling nodig heeft met ten minste 1 van de niet-toegestane gelijktijdige medicijnen tijdens de evaluatieperiode van het onderzoek.
  6. Heeft een aandoening die in de loop van het onderzoek een intramurale operatie kan vereisen.
  7. Heeft een bekende voorgeschiedenis van Barrett's met dysplastische veranderingen in de slokdarm.
  8. Heeft een bekende voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE) of endoscopische of histologische bevindingen die wijzen op EoE (≥15 eosinofielen per krachtig veld [HPF]).
  9. Heeft een voorgeschiedenis van coeliakie, test positief voor tissue transglutaminase (tTG) antilichaam, of heeft de ziekte histologisch bevestigd.
  10. Heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of prikkelbare darmsyndroom.
  11. Heeft actieve maag- of darmzweren binnen 4 weken voorafgaand aan dag -1. Indien aanwezig >4 weken voorafgaand aan dag -1, mogen zweren niet aanwezig zijn bij screeningsendoscopie.
  12. Vereist dilatatie van slokdarmvernauwingen en/of vernauwingen die de doorgang van de endoscoop tijdens de screeningsendoscopie verhinderen. Schatzki's ring (een ring van slijmvliesweefsel nabij de onderste slokdarmsfincter) is acceptabel.
  13. Een vrouwelijke deelnemer die op dag -1 de menarche heeft bereikt.
  14. Is bekend dat het positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  15. Heeft een huidige of klinische voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of een andere hypersecretoire aandoening.
  16. Heeft een voorgeschiedenis van maag-, duodenum- of slokdarmoperaties, behalve een eenvoudige oversteek van een zweer. Een voorgeschiedenis van plaatsing van een maagsonde en/of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) is toegestaan.
  17. Had een acute gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan endoscopie.
  18. Heeft >10% van het totale bloedvolume gedoneerd of verloren, plasmaferese ondergaan of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  19. Heeft een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  20. Heeft een screening afwijkende laboratoriumwaarde die wijst op een klinisch significante onderliggende ziekte of aandoening die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan verhinderen; of de deelnemer heeft: creatinine >1,5 mg/dL, alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2 keer de bovengrens van normaal (×ULN), of totaal bilirubine >2,0 mg/dL met ASAT/ALAT verheven boven de grenzen van de normale waarden.
  21. Een direct familielid is, een medewerker van de onderzoekslocatie, of een afhankelijke relatie heeft met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek of onder dwang kan instemmen en instemmen. Ook studenten van de instelling/onderzoeksinstelling die onder toezicht staan ​​van of ondergeschikt zijn aan de onderzoeker komen niet in aanmerking.
  22. De deelnemer voldoet naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol of is om een ​​andere reden ongeschikt.
  23. Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie (exclusief screening voor studie TAK-390MR_204 [NCT02616302]) en/of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
  24. Test positief voor H. pylori.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genezingsperiode: Dexlansoprazol 60 mg
Dexlansoprazol 60 mg, capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-capsules
Andere namen:
  • Dexilant
Experimenteel: Genezingsperiode: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-capsules
Andere namen:
  • Dexilant
Experimenteel: Onderhoud van genezen EE: Dexlansoprazol 30 mg
Deelnemers aan de behandelingsgroep met dexlansoprazol 60 mg in de genezingsperiode krijgen de halve dosis, dexlansoprazol 30 mg, capsules, oraal, eenmaal, dagelijks, gedurende 16 weken in de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-capsules
Andere namen:
  • Dexilant
Experimenteel: Onderhoud van genezen EE: Dexlansoprazol 15 mg
Deelnemers aan de behandelingsgroep met dexlansoprazol 30 mg in de genezingsperiode krijgen de halve dosis, dexlansoprazol 15 mg, capsules, oraal, eenmaal, dagelijks, gedurende 16 weken in de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-capsules
Andere namen:
  • Dexilant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat genezen EE behield van week 8 tot week 24
Tijdsspanne: Week 8 tot week 24
Percentage deelnemers dat genezen EE behield van week 8 tot week 24 onder de deelnemers die genezen waren in week 8, zoals beoordeeld door middel van endoscopie.
Week 8 tot week 24
Percentage deelnemers met genezing van EE in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Genezing van EE zal worden beoordeeld door middel van endoscopie.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen zonder pijn of branderig gevoel in de maag, borst of keel gedurende de eerste 8 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8
Er zullen dagelijkse elektronische dagboeken (eDiaries) worden ingevuld die Pediatric Gastro-oesofageale refluxziekte Symptom Daily Diaries (PGSDD) vragenlijsten bevatten die de aanwezigheid of afwezigheid van pijn of brandend gevoel in de maag, borst of keel braken, regurgitatie en moeite met eten documenteren. Ouders of verzorgers van deelnemers van 2 t/m 8 jaar vullen de PGSDD (ouder) in het eDagboek van hun kind in en deelnemers van 9 t/m 11 jaar vullen PGSDD (kind) zelf in het eDagboek in. De eDagboeken worden dagelijks ingevuld gedurende een ononderbroken periode van 24 uur.
Week 8
Percentage dagen zonder pijn of branderig gevoel in de maag, borst of keel in week 8 tot week 24 onder deelnemers die in week 8 genezen waren
Tijdsspanne: Week 8 tot 24
Dagelijkse eDagboeken zullen worden ingevuld die PGSDD-vragenlijsten bevatten die de aanwezigheid of afwezigheid van pijn of brandend gevoel in de maag, borst of keel, braken, oprispingen en moeite met eten documenteren. Ouders of verzorgers van deelnemers van 2 t/m 8 jaar vullen de PGSDD (ouder) in het eDagboek van hun kind in en deelnemers van 9 t/m 11 jaar vullen PGSDD (kind) zelf in het eDagboek in. De eDagboeken worden dagelijks ingevuld gedurende een ononderbroken periode van 24 uur.
Week 8 tot 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-390MR_205
  • U1111-1166-8811 (Register-ID: WHO)
  • 2022-501350-11-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren