Een studie van dexlansoprazol bij genezing en onderhoud van genezen erosieve oesofagitis (EE) bij kinderen

Inclusiecriteria:

1. Naar de mening van de onderzoeker zijn de deelnemer (afhankelijk van de leeftijd) en/of ouder(s) of wettelijke voogd in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
2. Voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, moeten de juiste geïnformeerde toestemming voor screening en de instemmingsformulieren (indien van toepassing) worden ondertekend en gedateerd door respectievelijk de ouder(s) of wettelijke voogd en, indien van toepassing, door de deelnemer.
3. Heeft een medische voorgeschiedenis van symptomen van GORZ gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Heeft een medische voorgeschiedenis van ten minste 1 mislukte stoppoging van eerdere PPI/zuuronderdrukkende therapie met een terugkeer van de symptomen na het stoppen.
5. Heeft voldaan aan de eDiary-kwalificatiecriteria zoals beoordeeld door de PGSDD, gedefinieerd als pijn of brandend gevoel in de maag, borst of keel op ten minste 3 van elke 7 opeenvolgende dagen tijdens de screeningperiode. (Opmerking: als een endoscopie die wordt uitgevoerd binnen 1 week na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming [indien van toepassing] wordt gebruikt om de diagnose van EE te bevestigen, hoeft de deelnemer niet aan dit criterium te voldoen).
6. Heeft endoscopisch bewijs van EE met LA Graad A tot D op basis van de screening-endoscopie die is uitgevoerd tijdens de screeningperiode of binnen 1 week voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming van de screening (indien van toepassing). Een endoscopie die is uitgevoerd binnen 1 week voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming van de screening, indien van toepassing, is een acceptabele vervanging voor de screeningsendoscopie als EE is gedocumenteerd door het eerder beschreven LA-classificatieschaalcriterium, er protocol-vereiste biopsieën zijn genomen en endoscopische foto's zijn gemaakt. verkregen.
7. Is man of vrouw en leeftijd 2 tot en met 11 jaar op het moment van screening geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft bewijs van cardiovasculaire, pulmonale, centrale zenuwstelsel-, lever-, hematopoëtische, nier- of stofwisselingsstoornis, ernstige allergie, astma of allergische huiduitslag die wijst op een ongecontroleerde, klinisch significante onderliggende ziekte of aandoening (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd), die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of die de onderzoeksresultaten mogelijk kunnen verwarren.
2. Heeft een naast elkaar bestaande ziekte die de slokdarm aantast (bijv. slokdarmspataderen, sclerodermie, virale of schimmelinfectie of slokdarmstrictuur), voorgeschiedenis van bestralingstherapie of cryotherapie aan de slokdarm, bijtend of fysiochemisch trauma zoals sclerotherapie aan de slokdarm.
3. Heeft bevindingen in zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidsklinische laboratoriumtests die een redelijk vermoeden geven van een onderliggende ziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
4. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor dexlansoprazol of een bestanddeel van dexlansoprazol-capsules of een PPI (inclusief lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol) of maagzuurremmers.
5. Moet uitgesloten medicijnen gebruiken of er wordt verwacht dat de deelnemer behandeling nodig heeft met ten minste 1 van de niet-toegestane gelijktijdige medicijnen tijdens de evaluatieperiode van het onderzoek.
6. Heeft een aandoening die in de loop van het onderzoek een intramurale operatie kan vereisen.
7. Heeft een bekende voorgeschiedenis van Barrett's met dysplastische veranderingen in de slokdarm.
8. Heeft een bekende voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE) of endoscopische of histologische bevindingen die wijzen op EoE (≥15 eosinofielen per krachtig veld [HPF]).
9. Heeft een voorgeschiedenis van coeliakie, test positief voor tissue transglutaminase (tTG) antilichaam, of heeft de ziekte histologisch bevestigd.
10. Heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of prikkelbare darmsyndroom.
11. Heeft actieve maag- of darmzweren binnen 4 weken voorafgaand aan dag -1. Indien aanwezig >4 weken voorafgaand aan dag -1, mogen zweren niet aanwezig zijn bij screeningsendoscopie.
12. Vereist dilatatie van slokdarmvernauwingen en/of vernauwingen die de doorgang van de endoscoop tijdens de screeningsendoscopie verhinderen. Schatzki's ring (een ring van slijmvliesweefsel nabij de onderste slokdarmsfincter) is acceptabel.
13. Een vrouwelijke deelnemer die op dag -1 de menarche heeft bereikt.
14. Is bekend dat het positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
15. Heeft een huidige of klinische voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of een andere hypersecretoire aandoening.
16. Heeft een voorgeschiedenis van maag-, duodenum- of slokdarmoperaties, behalve een eenvoudige oversteek van een zweer. Een voorgeschiedenis van plaatsing van een maagsonde en/of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) is toegestaan.
17. Had een acute gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan endoscopie.
18. Heeft >10% van het totale bloedvolume gedoneerd of verloren, plasmaferese ondergaan of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Heeft een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
20. Heeft een screening afwijkende laboratoriumwaarde die wijst op een klinisch significante onderliggende ziekte of aandoening die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan verhinderen; of de deelnemer heeft: creatinine >1,5 mg/dL, alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2 keer de bovengrens van normaal (×ULN), of totaal bilirubine >2,0 mg/dL met ASAT/ALAT verheven boven de grenzen van de normale waarden.
21. Een direct familielid is, een medewerker van de onderzoekslocatie, of een afhankelijke relatie heeft met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek of onder dwang kan instemmen en instemmen. Ook studenten van de instelling/onderzoeksinstelling die onder toezicht staan ​​van of ondergeschikt zijn aan de onderzoeker komen niet in aanmerking.
22. De deelnemer voldoet naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol of is om een ​​andere reden ongeschikt.
23. Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie (exclusief screening voor studie TAK-390MR_204 [NCT02616302]) en/of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
24. Test positief voor H. pylori.