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Uno studio sul dexlansoprazolo nella guarigione e nel mantenimento dell'esofagite erosiva guarita (EE) nei bambini

16 agosto 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, di 36 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo per la guarigione dell'esofagite erosiva (EE) e il mantenimento dell'EE guarita in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni Anni con EE

Lo scopo principale dello studio è quello di verificare la

  • effetti collaterali ed efficacia del dexlansoprazolo nella guarigione dell'esofagite erosiva (EE)
  • effetti collaterali ed efficacia del dexlansoprazolo nel mantenere l'EE guarito nei bambini.

I partecipanti prenderanno Dexlansoprazolo per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama dexlansoprazolo. Il dexlansoprazolo è in fase di test per curare l'EE e mantenere la guarigione dell'EE nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni. Questo studio esaminerà la guarigione dell'EE seguita dal mantenimento della guarigione dell'EE nei bambini che assumono dexlansoprazolo.

Lo studio sarà condotto in due periodi; una Guarigione del Periodo EE e un Mantenimento del Periodo EE Guarito. In questo studio saranno arruolati circa 76 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a ricevere dexlansoprazolo 60 mg o dexlansoprazolo 30 mg per 8 settimane durante la guarigione del periodo EE. Dopo la settimana 8, i partecipanti entreranno nel periodo di mantenimento dell'EE guarito e riceveranno metà della loro dose curativa di dexlansoprazolo (ovvero 30 mg, dexlansoprazolo 15 mg).

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula alla stessa ora ogni giorno durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare ogni volta che hanno sintomi di bruciore di stomaco in un diario.

I partecipanti che completano le 16 settimane del periodo di mantenimento dell'EE guarito (settimana 24) e hanno mantenuto la guarigione dell'EE come confermato dall'endoscopia, entreranno in un periodo di follow-up post-trattamento fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Durante questo periodo i partecipanti continueranno a completare quotidianamente i questionari sui sintomi negli eDiaries e torneranno per una visita clinica ogni mese. I partecipanti che richiedono una procedura invasiva o un trattamento con un inibitore della pompa protonica (PPI) o un antagonista del recettore dell'istamina 2 (H2RA) per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)/EE verranno interrotti dal periodo di follow-up post-trattamento e da uno studio finale La visita sarà effettuata.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 10 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, inclusa una visita finale 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Non ancora reclutamento
        • Women and Children's Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hien Huynh
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kevin Bax
        • Contatto:
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clara Eugenia Plata Garcia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Valle del Lili
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica Botero
      • Cali, Colombia, 760042
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maira Patricia Sanchez Perez
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Investigatore principale:
          • Ruta Kucinskiene
        • Contatto:
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
        • Investigatore principale:
          • Vaidotas Urbonas
        • Contatto:
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72160
        • Reclutamento
        • El Cielo Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Martinez Vazquez
      • Queretaro, Messico, 76070
        • Reclutamento
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martha Paola Sanchez Soto
    • Distrito Federal
      • Colonia Las Americas, Distrito Federal, Messico, 1120
        • Non ancora reclutamento
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angelica Trevino Mateos
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Messico, 54055
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Francisco Cadena Leon
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64660
        • Non ancora reclutamento
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martha Eugenia Urquidi Rivera
  • Polonia
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
        • Investigatore principale:
          • Piotr Korbal
        • Contatto:
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-663
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • Investigatore principale:
          • Malgorzata Sladek
        • Contatto:
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 04-730
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • Investigatore principale:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Contatto:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-302
        • Reclutamento
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Investigatore principale:
          • Bartosz Korczowski
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • University Of South Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Gremse
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yvette Wild
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • D&H National Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shoshanah Levy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Garza
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Associates, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Rippel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Sferra
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Non ancora reclutamento
        • Measurable Outcome Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam Shambayati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Reclutamento
        • GI For Kids
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Youhanna Al-Tawil
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sari Acra
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Reclutamento
        • Envision Clinical Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asuncion Ramos Soriano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Konikoff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dell'investigatore, il partecipante (a seconda dell'età) e/o i genitori o il tutore legale sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio, il consenso informato allo screening appropriato e i moduli di assenso (se applicabile) devono essere firmati e datati rispettivamente dai genitori o dal tutore legale e dal partecipante, se appropriato.
  3. Ha una storia medica di sintomi di GERD per almeno 3 mesi prima dello screening.
  4. - Ha una storia medica di almeno 1 tentativo fallito di sospensione della precedente terapia PPI / acido-soppressiva con un ritorno dei sintomi al momento della sospensione.
  5. Ha soddisfatto i criteri di qualificazione eDiary come valutato dal PGSDD, definito come dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola in almeno 3 dei 7 giorni consecutivi durante il periodo di screening. (Nota: se un'endoscopia eseguita entro 1 settimana dalla firma del consenso informato allo screening e del consenso [se applicabile] viene utilizzata per confermare la diagnosi di EE, il partecipante non deve soddisfare questo criterio).
  6. Ha prove endoscopiche di EE con LA di grado da A a D sulla base dell'endoscopia di screening eseguita durante il periodo di screening o entro 1 settimana prima della firma del consenso informato e dell'assenso allo screening (se applicabile). Un'endoscopia eseguita entro 1 settimana prima della firma del consenso informato e dell'assenso allo screening, a seconda dei casi, è un sostituto accettabile dell'endoscopia di screening se l'EE è documentata dal criterio della scala di classificazione LA precedentemente descritto, sono state raccolte le biopsie richieste dal protocollo e sono state raccolte le immagini endoscopiche ottenuto.
  7. È maschio o femmina e di età compresa tra 2 e 11 anni inclusi, al momento dello screening del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha evidenza di disturbi cardiovascolari, polmonari, del sistema nervoso centrale, epatici, ematopoietici, renali o metabolici, allergia grave, asma o eruzione cutanea allergica che suggerisce qualsiasi malattia o condizione sottostante non controllata e clinicamente significativa (diversa dalla malattia in fase di studio), che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  2. Ha una malattia coesistente che colpisce l'esofago (p. es., varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina o stenosi esofagea), storia di radioterapia o crioterapia all'esofago, trauma caustico o fisico-chimico come la scleroterapia all'esofago.
  3. Ha qualsiasi risultato nella sua storia medica, esame fisico o test di laboratorio clinici di sicurezza che diano un ragionevole sospetto di una malattia di base che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione.
  4. Ha una storia di ipersensibilità o allergie al dexlansoprazolo o a qualsiasi componente delle capsule di dexlansoprazolo o a qualsiasi PPI (inclusi lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo) o antiacidi.
  5. È necessario assumere farmaci esclusi o si prevede che il partecipante richiederà un trattamento con almeno 1 dei farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di valutazione dello studio.
  6. - Ha una condizione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico ospedaliero durante il corso dello studio.
  7. Ha una storia nota di Barrett con alterazioni displastiche nell'esofago.
  8. - Ha una storia nota di esofagite eosinofila (EoE) o reperti endoscopici o istologici suggestivi di EoE (≥15 eosinofili per campo ad alta potenza [HPF]).
  9. Ha una storia di malattia celiaca, risulta positivo al test per l'anticorpo transglutaminasi tissutale (tTG) o ha confermato la malattia dall'istologia.
  10. Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile.
  11. - Ha ulcere gastriche o duodenali attive entro 4 settimane prima del Giorno -1. Se presenti >4 settimane prima del Giorno -1, le ulcere non devono essere presenti all'endoscopia di screening.
  12. Richiede la dilatazione delle stenosi esofagee e/o delle stenosi che impediscono il passaggio dell'endoscopio durante l'endoscopia di screening. L'anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso vicino allo sfintere esofageo inferiore) è accettabile.
  13. Una partecipante di sesso femminile che ha raggiunto il menarca entro il giorno -1.
  14. È noto per essere positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  15. Ha una storia attuale o clinica di sindrome di Zollinger-Ellison o altra condizione ipersecretoria.
  16. Ha una storia di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea eccetto il semplice sopravvento di un'ulcera. È consentita una storia di posizionamento di sondino gastrico e/o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
  17. Aveva un'emorragia gastrointestinale superiore acuta entro 4 settimane prima dell'endoscopia.
  18. - Ha donato o perso > 10% del volume totale di sangue, è stato sottoposto a plasmaferesi o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emocomponente nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  19. - Ha una storia nota di abuso di alcol o uso illegale di droghe negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  20. Ha qualsiasi valore di laboratorio anormale di screening che suggerisce una malattia o condizione sottostante clinicamente significativa che potrebbe impedire al partecipante di entrare nello studio; oppure il partecipante ha: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (×ULN) o bilirubina totale >2,0 mg/dL con AST/ALT elevati al di sopra dei limiti dei valori normali.
  21. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio o può acconsentire e assentire sotto costrizione. Non sono ammessi anche gli studenti dell'Ente/Struttura di ricerca che sono sotto la supervisione o in posizione subordinata al ricercatore.
  22. È improbabile che il partecipante, secondo l'investigatore, rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.
  23. Ha partecipato a un altro studio clinico (escluso lo screening per lo studio TAK-390MR_204 [NCT02616302]) e/o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  24. Test positivi per H. pylori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di guarigione: Dexlansoprazolo 60 mg
Dexlansoprazolo 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: Dexlansoprazolo
Capsule di dexlansoprazolo
Altri nomi:
  • Disintossicante
Sperimentale: Periodo di guarigione: Dexlansoprazolo 30 mg
Dexlansoprazolo 30 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: Dexlansoprazolo
Capsule di dexlansoprazolo
Altri nomi:
  • Disintossicante
Sperimentale: Mantenimento dell'EE guarito: Dexlansoprazolo 30 mg
I partecipanti al braccio di trattamento con dexlansoprazolo 60 mg nel periodo di guarigione riceveranno mezza dose, dexlansoprazolo 30 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno, per 16 settimane nel periodo di mantenimento.
Droga: Dexlansoprazolo
Capsule di dexlansoprazolo
Altri nomi:
  • Disintossicante
Sperimentale: Mantenimento dell'EE guarito: Dexlansoprazolo 15 mg
I partecipanti al braccio di trattamento con dexlansoprazolo 30 mg nel periodo di guarigione riceveranno mezza dose, dexlansoprazolo 15 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno, per 16 settimane nel periodo di mantenimento.
Droga: Dexlansoprazolo
Capsule di dexlansoprazolo
Altri nomi:
  • Disintossicante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione dell'esofagite erosiva (EE) entro la settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La guarigione dell'EE sarà valutata mediante endoscopia.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto l'EE guarito dalla settimana 8 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto l'EE guarito dalla settimana 8 alla settimana 24 tra i partecipanti che sono stati guariti alla settimana 8 come valutato dall'endoscopia.
Dalla settimana 8 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola durante le prime 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Saranno completati i diari elettronici giornalieri (eDiaries) che contengono questionari sui diari giornalieri dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo pediatrico (PGSDD) che documentano la presenza o l'assenza di dolore o bruciore allo stomaco, vomito al torace o alla gola, rigurgito e difficoltà a mangiare. I genitori o tutori dei partecipanti di età compresa tra 2 e 8 anni completeranno il PGSDD (genitore) nell'eDiary per il loro bambino e i partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni completeranno PGSDD (bambino) nell'eDiary. Gli eDiaries saranno completati su base giornaliera riflettendo un periodo continuo di 24 ore.
Settimana 8
Percentuale di giorni senza dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola nelle settimane da 8 a 24 tra i partecipanti che sono stati guariti entro la settimana 8
Lasso di tempo: Settimane da 8 a 24
Verranno completati eDiaries giornalieri che contengono questionari PGSDD che documentano la presenza o l'assenza di dolore o bruciore allo stomaco, al torace o alla gola, vomito, rigurgito e difficoltà a mangiare. I genitori o tutori dei partecipanti di età compresa tra 2 e 8 anni completeranno il PGSDD (genitore) nell'eDiary per il loro bambino e i partecipanti di età compresa tra 9 e 11 anni completeranno PGSDD (bambino) nell'eDiary. Gli eDiaries saranno completati su base giornaliera riflettendo un periodo continuo di 24 ore.
Settimane da 8 a 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-390MR_205
  • 2014-004507-73 (Numero EudraCT)
  • U1111-1166-8811 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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