Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dekslansopratsolista parantuneen eroosiivisen esofagiitin (EE) parantamisessa ja ylläpidossa lapsilla

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, 36 viikon monikeskustutkimus, jossa arvioidaan dekslansopratsolia viivästyneesti vapauttavien kapseleiden päivittäisen oraalisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta eroosiivisen esofagiitin (EE) parantamiseksi ja parantuneen EE:n ylläpitämiseksi 11-2-vuotiailla lapsilla Vuodet EE:n kanssa

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa

  • Dexlansopratsolin sivuvaikutukset ja tehokkuus erosiivisen esofagiitin (EE) parantamisessa
  • Dexlansopratsolin sivuvaikutukset ja tehokkuus parantuneen EE:n ylläpitämisessä lapsilla.

Osallistujat ottavat Dexlansopratsolin suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään dekslansopratsoli. Dekslansopratsolia testataan EE:n parantamiseksi ja EE:n paranemisen ylläpitämiseksi 2–11-vuotiailla lapsipotilailla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan EE:n paranemista, jota seuraa EE:n jatkuva paraneminen dekslansopratsolia käyttävillä lapsilla.

Tutkimus toteutetaan kahdessa jaksossa; EE-jakson parantaminen ja parantuneen EE-jakson ylläpito. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 76 potilasta. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) saamaan 60 mg dekslansopratsolia tai 30 mg dekslansopratsolia 8 viikon ajan EE-parannusjakson aikana. Viikon 8 jälkeen osallistujat siirtyvät parantuneen EE-jaksolle ja saavat puolet parantavasta annoksestaan ​​dekslansopratsolia (eli joko 30 mg tai 15 mg dekslansopratsolia).

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan milloin heillä on närästysoireita.

Osallistujat, jotka suorittavat 16 viikkoa parantuneen EE:n ylläpitojaksosta (viikko 24) ja ovat säilyttäneet EE:n paranemisen endoskopian vahvistamana, siirtyvät hoidon jälkeiseen seurantajaksoon, joka kestää enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tänä aikana osallistujat jatkavat oirekyselyiden täyttämistä päivittäin eDiariesissa ja palaavat klinikalle joka kuukausi. Osallistujat, jotka tarvitsevat invasiivista toimenpidettä tai hoitoa protonipumpun estäjällä (PPI) tai histamiini 2-reseptorin salpaajalla (H2RA) gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD)/EE:n vuoksi, lopetetaan hoidon jälkeisestä seurantajaksosta ja loppututkimuksesta. Vierailu suoritetaan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 10 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien viimeinen käynti 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Women and Children's Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hien Huynh
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kevin Bax
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clara Eugenia Plata Garcia
      • Cali, Kolumbia, 760032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion Valle del Lili
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veronica Botero
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maira Patricia Sanchez Perez
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Päätutkija:
          • Ruta Kucinskiene
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
        • Päätutkija:
          • Vaidotas Urbonas
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 72160
        • Rekrytointi
        • El Cielo Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo Martinez Vazquez
      • Queretaro, Meksiko, 76070
    • Distrito Federal
      • Colonia Las Americas, Distrito Federal, Meksiko, 1120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelica Trevino Mateos
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Meksiko, 54055
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Francisco Cadena Leon
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64660
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martha Eugenia Urquidi Rivera
  • Puola
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Puola, 85-048
        • Rekrytointi
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
        • Päätutkija:
          • Piotr Korbal
        • Ottaa yhteyttä:
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-663
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie
        • Päätutkija:
          • Malgorzata Sladek
        • Ottaa yhteyttä:
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Puola, 04-730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • Päätutkija:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-302
        • Rekrytointi
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Päätutkija:
          • Bartosz Korczowski
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Rekrytointi
        • University of South Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Gremse
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yvette Wild
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • D&H National Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shoshanah Levy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Garza
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Rekrytointi
        • Gastrointestinal Associates, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Rippel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Sferra
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Measurable Outcome Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maryam Shambayati
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Rekrytointi
        • GI for Kids
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Youhanna Al-Tawil
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sari Acra
    • Texas
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Rekrytointi
        • Envision Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asuncion Ramos Soriano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Konikoff

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä osallistuja (iän mukaan) ja/tai vanhemmat tai laillinen huoltaja kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  2. Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista vanhemman tai laillisen huoltajan ja osallistujan on tarvittaessa allekirjoitettava ja päivättävä asianmukainen seulontatietoinen suostumus ja suostumuslomakkeet (tarvittaessa).
  3. Hänellä on ollut GERD-oireita vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
  4. Hänellä on sairaushistoriassa vähintään yksi epäonnistunut aiemman PPI/happoa vähentävän hoidon lopettamisyritys ja oireet palaavat lopettamisen jälkeen.
  5. On täyttänyt PGSDD:n arvioiman eDiary-hyväksynnän kriteerit, jotka määritellään vatsassa, rinnassa tai kurkussa kipeäksi tai polttavaksi vähintään 3:na kaikista seitsemästä peräkkäisestä päivästä seulontajakson aikana. (Huomautus: Jos EE-diagnoosin vahvistamiseen käytetään endoskopiaa, joka on tehty viikon kuluessa seulonnan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen allekirjoittamisesta, osallistujan ei tarvitse täyttää tätä kriteeriä).
  6. Onko hänellä endoskooppisia todisteita EE:stä LA-asteella A–D joko seulonta-ajan tai viikon sisällä ennen seulontatutkimuksen allekirjoittamista tietoisen suostumuksen ja suostumuksen perusteella (soveltuvin osin). Endoskopia, joka tehtiin 1 viikon sisällä ennen seulonnan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen allekirjoittamista, on hyväksyttävä korvike seulontaendoskopialle, jos EE on dokumentoitu aiemmin kuvatuilla LA-luokitusasteikkokriteereillä, protokollan edellyttämät biopsiat kerättiin ja endoskooppiset kuvat otettiin. saatu.
  7. Onko mies tai nainen ja ikä 2–11 vuotta seulonnan aikana tietoisen suostumuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä on näyttöä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta, munuais- tai aineenvaihduntahäiriöstä, vaikeasta allergiasta, astmasta tai allergisesta ihottumasta, joka viittaa mihin tahansa hallitsemattomaan, kliinisesti merkittävään perussairauteen tai -tilaan (muuhun kuin tutkittavaan sairauteen), jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
  2. Hänellä on samanaikainen ruokatorveen vaikuttava sairaus (esim. ruokatorven suonikohju, skleroderma, virus- tai sieni-infektio tai ruokatorven ahtauma), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa, syövyttäviä tai fysiokemiallisia traumoja, kuten ruokatorven skleroterapiaa.
  3. Hänellä on sairaushistoriassaan, fyysisessä tutkimuksessaan tai kliinisissä turvallisissa laboratoriotesteissä havaintoja, jotka antavat aihetta epäillä taustalla olevaa sairautta, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista.
  4. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia dekslansopratsolille tai jollekin dekslansopratsolikapseleiden aineosalle tai jollekin PPI:lle (mukaan lukien lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli tai esomepratsoli) tai antasideille.
  5. Vaaditaan ottamaan poissuljettuja lääkkeitä tai osallistujan oletetaan tarvitsevan hoitoa vähintään yhdellä kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä tutkimuksen arviointijakson aikana.
  6. Hänellä on tila, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  7. Hänellä on tunnettu Barrettin tauti, johon liittyy ruokatorven dysplastisia muutoksia.
  8. Hänellä on tunnettu historia eosinofiilistä esofagiittia (EoE) tai endoskooppisia tai histologisia löydöksiä, jotka viittaavat EoE:hen (≥15 eosinofiiliä voimakasta kenttää kohti [HPF]).
  9. Hänellä on ollut keliakia, kudostransglutaminaasi (tTG) -vasta-ainetestit ovat positiivisia tai hänellä on histologisesti vahvistettu sairaus.
  10. Sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä.
  11. Hänellä on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 4 viikon sisällä ennen päivää -1. Jos haava on yli 4 viikkoa ennen päivää -1, haavaumia ei saa esiintyä seulontaendoskopiassa.
  12. Edellyttää ruokatorven ahtaumien laajentamista ja/tai ahtaumaa, joka estää endoskoopin läpikulun seulontaendoskopian aikana. Schatzkin rengas (limakalvokudoksen rengas lähellä ruokatorven alasulkijalihasta) on hyväksyttävä.
  13. Naispuolinen osallistuja, joka on saavuttanut kuukautiset päivään -1 mennessä.
  14. Sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  15. Sinulla on tällä hetkellä tai kliininen Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muu liikaerityshäiriö.
  16. Hänellä on ollut maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven leikkausta lukuun ottamatta yksinkertaista haavan ompelua. Aiempi mahaletku ja/tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) on sallittu.
  17. Minulla oli akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen endoskopiaa.
  18. Hän on luovuttanut tai menettänyt > 10 % kokonaisveren tilavuudesta, käynyt plasmafereesillä tai saanut minkä tahansa verituotteen verensiirron 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  19. Hänellä on tiedossa alkoholin väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  20. jolla on poikkeavia seulonnan laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai -tilaan, joka voi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen; tai osallistujan kreatiniini > 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (×ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl AST/ALT:n kanssa noussut normaaliarvojen rajojen yläpuolelle.
  21. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa tai voi antaa suostumuksensa ja suostumuksensa pakottamalla. Myöskään tutkijan valvonnassa tai alaisuudessa olevat oppilaitoksen/tutkimuslaitoksen opiskelijat eivät ole kelvollisia.
  22. Osallistuja ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.
  23. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (ei sisällä seulontatutkimusta TAK-390MR_204 [NCT02616302]) ja/tai saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  24. H. pylori -testit positiiviset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paranemisaika: dekslansopratsoli 60 mg
Dekslansopratsoli 60 mg, kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 8 viikon ajan.
Lääke: Dekslansopratsoli
Dekslansopratsolikapselit
Muut nimet:
  • Dexilantti
Kokeellinen: Paranemisaika: dekslansopratsoli 30 mg
Dekslansopratsoli 30 mg, kapselit, suun kautta, kerran päivässä, 8 viikon ajan.
Lääke: Dekslansopratsoli
Dekslansopratsolikapselit
Muut nimet:
  • Dexilantti
Kokeellinen: Parantuneen EE:n ylläpito: Dekslansopratsoli 30 mg
Dexlansopratsoli 60 mg -hoitoryhmälle paranemisjakson aikana osallistujat saavat puoliannoksen, dekslansopratsolia 30 mg, kapseleita, suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan ylläpitojakson aikana.
Lääke: Dekslansopratsoli
Dekslansopratsolikapselit
Muut nimet:
  • Dexilantti
Kokeellinen: Parantuneen EE:n ylläpito: Dekslansopratsoli 15 mg
Osallistujat, jotka saavat 30 mg:n dekslansopratsolihoitoa hoitojakson aikana, saavat puolet annoksesta, 15 mg dekslansopratsolia, kapseleita, suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan ylläpitojakson aikana.
Lääke: Dekslansopratsoli
Dekslansopratsolikapselit
Muut nimet:
  • Dexilantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat erosiivisesta esofagiittista (EE) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
EE:n paraneminen arvioidaan endoskopialla.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät parantuneen EE:n viikosta 8 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät parantuneen EE:n viikosta 8 viikkoon 24 niiden osallistujien joukossa, jotka paranivat viikolla 8 endoskopialla arvioituna.
Viikko 8 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa vatsassa, rinnassa tai kurkussa ei ole kipuja tai polttamista 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 8
Päivittäiset sähköiset päiväkirjat (eDiaries) täytetään, jotka sisältävät lasten gastroesofageal refluksitaudin oirepäiväkirjat (PGSDD) -kyselylomakkeita, jotka dokumentoivat vatsan, rinnan tai kurkun kipua tai polttamista, oksentelua, pulaa ja syömisvaikeuksia. 2–8-vuotiaiden osallistujien vanhemmat tai huoltajat täyttävät PGSDD (vanhempi) ePäiväkirjaan lapsensa puolesta ja 9–11-vuotiaat osallistujat täyttävät PGSDD (lapsi) ePäiväkirjaan itse. eDiries-kirjat täytetään päivittäin, mikä heijastaa jatkuvaa 24 tunnin ajanjaksoa.
Viikko 8
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa vatsassa, rinnassa tai kurkussa ei ollut kipuja tai polttamista viikkojen 8–24 aikana osallistujista, jotka paranivat viikkoon 8 mennessä
Aikaikkuna: Viikot 8-24
Päivittäiset eDiries-kirjat täytetään, jotka sisältävät PGSDD-kyselylomakkeita, jotka dokumentoivat vatsan, rinnan tai kurkun kipujen tai polttelun esiintymisen tai puuttumisen, oksentelua, pulaa ja syömisvaikeuksia. 2–8-vuotiaiden osallistujien vanhemmat tai huoltajat täyttävät PGSDD (vanhempi) ePäiväkirjaan lapsensa puolesta ja 9–11-vuotiaat osallistujat täyttävät PGSDD (lapsi) ePäiväkirjaan itse. eDiries-kirjat täytetään päivittäin, mikä heijastaa jatkuvaa 24 tunnin ajanjaksoa.
Viikot 8-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-390MR_205
  • 2014-004507-73 (EudraCT-numero)
  • U1111-1166-8811 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa