Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование декслансопразола в лечении и поддержании заживления эрозивного эзофагита (ЭЭ) у детей

1 мая 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, двойное слепое, 36-недельное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности ежедневного перорального приема капсул с отсроченным высвобождением декслансопразола для лечения эрозивного эзофагита (ЭЭ) и поддержания излеченного ЭЭ у детей в возрасте от 2 до 11 лет. Годы с EE

Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить

  • побочные эффекты и эффективность декслансопразола при лечении эрозивного эзофагита (ЭЭ)
  • побочные эффекты и эффективность декслансопразола в поддержании излеченной ЭЭ у детей.

Участники будут принимать декслансопразол внутрь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется декслансопразол. Декслансопразол проходит испытания для лечения ЭЭ и поддержания заживления ЭЭ у детей в возрасте от 2 до 11 лет. В этом исследовании будет рассмотрено заживление ЭЭ с последующим сохранением заживления ЭЭ у детей, принимающих декслансопразол.

Исследование будет проводиться в два периода; Исцеление периода EE и поддержание периода исцеления EE. В этом исследовании примут участие около 76 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) для приема декслансопразола 60 мг или декслансопразола 30 мг в течение 8 недель в течение периода исцеления ЭЭ. После 8-й недели участники перейдут к периоду поддержания излеченного ЭЭ и получат половину лечебной дозы декслансопразола (т. е. либо 30 мг, либо 15 мг декслансопразола).

Всем участникам будет предложено принимать по одной капсуле в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования. Всех участников попросят записывать в дневник каждый раз, когда у них появляются симптомы изжоги.

Участники, завершившие 16-недельный период поддержания излеченного ЭЭ (24-я неделя) и сохранившие заживление ЭЭ, подтвержденное эндоскопией, перейдут к периоду последующего наблюдения после лечения на срок до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. В течение этого периода участники будут продолжать ежедневно заполнять анкеты по симптомам в электронных дневниках и посещать клинику каждый месяц. Участники, которым требуется инвазивная процедура или лечение ингибитором протонной помпы (ИПП) или антагонистом рецептора гистамина 2 (H2RA) по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)/ЭЭ, будут исключены из периода наблюдения после лечения и заключительного исследования. Визит состоится.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет до 10 месяцев. Участники совершат несколько визитов в клинику, включая последний визит через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Women and Children's Health Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
      • Cali, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • Мексика
      • Puebla City, Мексика, 72160
        • El Cielo Medical Center
      • Querétaro, Мексика, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Colonia Las Americas, Mexico City, Мексика, 1120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64660
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
    • State of Mexico
      • Tlalnepantla, State of Mexico, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Польша
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz, Kuyavia, Польша, 85-048
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Польша, 04-730
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Measurable Outcome Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • GI For Kids
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • The Children's Hospital of The King's Daughters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник (в зависимости от возраста) и/или родитель(и) или законный опекун способны понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием, соответствующее информированное согласие на скрининг и формы согласия (если применимо) должны быть подписаны и датированы родителем (родителями) или законным опекуном и участником соответственно, если это необходимо.
  3. Имеет в анамнезе симптомы ГЭРБ как минимум за 3 месяца до скрининга.
  4. Имеет в анамнезе как минимум 1 неудачную попытку отмены предшествующей ИПП/кислотно-подавляющей терапии с возвращением симптомов после отмены.
  5. Соответствует квалификационным критериям eDiary согласно оценке PGSDD, определяемой как боль или жжение в желудке, груди или горле как минимум 3 из любых 7 последовательных дней в течение Периода проверки. (Примечание: если для подтверждения диагноза ЭЭ используется эндоскопия, проведенная в течение 1 недели после подписания скрининга информированного согласия и согласия [в зависимости от обстоятельств], участник не должен соответствовать этому критерию).
  6. Имеет эндоскопические доказательства ЭЭ с LA степени от A до D на основании скрининговой эндоскопии, проведенной либо в течение периода скрининга, либо в течение 1 недели до подписания информированного согласия и согласия на скрининг (если применимо). Эндоскопия, которая была проведена в течение 1 недели до подписания скринингового информированного согласия и согласия, если это применимо, является приемлемой заменой скрининговой эндоскопии, если ЭЭ документирована в соответствии с ранее описанным критерием шкалы классификации LA, были собраны требуемые протоколом биопсии и сделаны эндоскопические снимки. полученный.
  7. Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 11 лет включительно на момент скрининга информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Имеются признаки сердечно-сосудистой, легочной, центральной нервной системы, печени, кроветворения, почек или нарушения обмена веществ, тяжелой аллергии, астмы или аллергической кожной сыпи, которые предполагают любое неконтролируемое, клинически значимое основное заболевание или состояние (кроме изучаемого заболевания), которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
  2. Сопутствующее заболевание пищевода (например, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция или стриктура пищевода), лучевая терапия или криотерапия пищевода в анамнезе, каустическая или физико-химическая травма, например, склеротерапия пищевода.
  3. Имеет какие-либо данные в истории болезни, физикальном осмотре или клинических лабораторных тестах, дающие обоснованные подозрения на основное заболевание, которые могут помешать проведению исследования.
  4. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на декслансопразол или любой компонент капсул декслансопразола или любой ИПП (включая лансопразол, омепразол, рабепразол, пантопразол или эзомепразол) или антациды.
  5. Требуется принимать исключенные лекарства или ожидается, что участнику потребуется лечение по крайней мере одним из запрещенных сопутствующих лекарств в течение периода оценки исследования.
  6. Имеет состояние, которое может потребовать стационарного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  7. Имеет известную историю болезни Барретта с диспластическими изменениями пищевода.
  8. Имеет в анамнезе эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) или эндоскопические или гистологические данные, указывающие на ЭоЭ (≥15 эозинофилов в поле зрения высокой мощности [HPF]).
  9. Имеет в анамнезе глютеновую болезнь, положительный результат теста на антитела к тканевой трансглютаминазе (тТГ) или подтвержденное гистологическим исследованием заболевание.
  10. Имеет в анамнезе воспалительное заболевание кишечника или синдром раздраженного кишечника.
  11. Наличие активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель до Дня -1. Если язвы присутствуют более чем за 4 недели до дня -1, они не должны присутствовать при скрининговой эндоскопии.
  12. Требуется расширение стриктур пищевода и/или стриктур, препятствующих прохождению эндоскопа во время скрининговой эндоскопии. Кольцо Шацкого (кольцо слизистой оболочки возле нижнего пищеводного сфинктера) допустимо.
  13. Участница женского пола, достигшая менархе к Дню -1.
  14. Известно, что он положителен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  15. Имеет текущий или клинический анамнез синдрома Золлингера-Эллисона или другого гиперсекреторного состояния.
  16. Имеются в анамнезе операции на желудке, двенадцатиперстной кишке или пищеводе, за исключением простого ушивания язвы. В анамнезе допускается установка желудочного зонда и/или чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ).
  17. Было острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до эндоскопии.
  18. Сдал или потерял более 10 % от общего объема крови, подвергся плазмаферезу или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  19. Имеет известную историю злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков в течение последних 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  20. имеет какие-либо аномальные лабораторные показатели скрининга, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или состояния, которое может помешать включению участника в исследование; или у участника: креатинин > 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (×ВГН) или общий билирубин > 2,0 мг/дл с АСТ/АЛТ превышают пределы нормальных значений.
  21. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования, или может дать свое согласие под давлением. Студенты учреждения / исследовательского центра, которые находятся под наблюдением исследователя или в подчиненной роли по отношению к нему, также не имеют права.
  22. Участник, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо другой причине.
  23. Участвовал в другом клиническом исследовании (не включая скрининг для исследования TAK-390MR_204 [NCT02616302]) и/или получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.
  24. Положительные тесты на H. pylori.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период заживления: декслансопразол 60 мг
Декслансопразол 60 мг, капсулы, перорально, один раз в день, в течение 8 недель.
Лекарство: Декслансопразол
Капсулы декслансопразола
Другие имена:
  • Дексилант
Экспериментальный: Период заживления: декслансопразол 30 мг
Декслансопразол 30 мг, капсулы, перорально, один раз в день, в течение 8 недель.
Лекарство: Декслансопразол
Капсулы декслансопразола
Другие имена:
  • Дексилант
Экспериментальный: Поддержание исцелившейся ЭЭ: декслансопразол 30 мг
Участники группы лечения декслансопразолом 60 мг в период заживления будут получать половинную дозу декслансопразола 30 мг в капсулах перорально один раз в день в течение 16 недель в периоде поддержания.
Лекарство: Декслансопразол
Капсулы декслансопразола
Другие имена:
  • Дексилант
Экспериментальный: Поддержание исцелившейся ЭЭ: декслансопразол 15 мг
Участники группы лечения декслансопразолом 30 мг в период заживления будут получать половинную дозу декслансопразола 15 мг в капсулах перорально, один раз в день, в течение 16 недель в периоде поддержания.
Лекарство: Декслансопразол
Капсулы декслансопразола
Другие имена:
  • Дексилант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых сохранялся излеченный ЭЭ с 8-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: С 8 по 24 неделю
Процент участников, у которых сохранялся заживший ЭЭ с 8-й по 24-ю неделю среди участников, у которых выздоровел к 8-й неделе, по оценке эндоскопии.
С 8 по 24 неделю
Процент участников с исцелением ЭЭ к 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Заживление ЭЭ будет оцениваться с помощью эндоскопии.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без боли или жжения в желудке, груди или горле в течение первых 8 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 8
Будут заполняться ежедневные электронные дневники (eDiaries), содержащие анкеты ежедневных дневников симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (PGSDD), которые документируют наличие или отсутствие болей или жжения в желудке, рвоту в груди или горле, срыгивание и проблемы с приемом пищи. Родители или опекуны участников в возрасте от 2 до 8 лет заполняют PGSDD (родительский) в электронном дневнике своего ребенка, а участники в возрасте от 9 до 11 лет сами заполняют PGSDD (ребенок) в электронном дневнике. Электронные дневники будут заполняться ежедневно, отражая непрерывный 24-часовой период.
Неделя 8
Процент дней без болей или жжения в желудке, груди или горле в течение недель с 8 по 24 среди участников, которые выздоровели к неделе 8
Временное ограничение: Недели с 8 по 24
Будут заполняться ежедневные электронные дневники, содержащие анкеты PGSDD, которые документируют наличие или отсутствие болей или жжения в желудке, рвоты в груди или горле, срыгивания и проблем с приемом пищи. Родители или опекуны участников в возрасте от 2 до 8 лет заполняют PGSDD (родительский) в электронном дневнике своего ребенка, а участники в возрасте от 9 до 11 лет сами заполняют PGSDD (ребенок) в электронном дневнике. Электронные дневники будут заполняться ежедневно, отражая непрерывный 24-часовой период.
Недели с 8 по 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-390MR_205
  • U1111-1166-8811 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2022-501350-11-00 (Ктис: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться