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自殺願望のある複数診断クライアントに対する PTSD 治療の有効性

2019年9月13日 更新者:Melanie Harned、University of Washington
現在のプロジェクトには 2 つの主な目的があります。(1) 弁証法的行動療法の長期暴露 (DBT PE) プロトコルの採用と順守を改善する上で、複数の要素からなる実装戦略の有効性を調べること、および (2) 実現可能性と受容性を評価することです。 、公的精神保健機関でDBTを受けている個人のサンプルにおけるDBT PEプロトコルの有効性。 この研究では、タイプ 2 の有効性と実装のハイブリッド設計を使用して、DBT + DBT PE の臨床的有効性を同時にテストし、適応型のマルチコンポーネント実装戦略を評価します。 有効性試験では、準実験的で制御された設計を使用して、DBT PE プロトコルを受け取ったものと受けていない PTSD を持つ DBT クライアントの結果を評価し、結果は研究環境で得られたものにベンチマークされます。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対するいくつかのエビデンスに基づいた治療法 (EBT) が研究やコミュニティ環境で効果的であることがわかっていますが、急性の自殺願望、自傷行為、および/または重度の併存疾患を有する PTSD 患者は、通常、これらの治療から除外されます。 弁証法的行動療法長期暴露 (DBT PE) プロトコルは、研究環境で弁証法的行動療法 (DBT) を受けている自殺、自傷、および複数の診断を行う個人の PTSD の治療に効果的であることが示されています。 現在のプロジェクトには 2 つの主な目的があります。(1) DBT PE プロトコルの採用と順守を改善する上でのマルチコンポーネント実装戦略の有効性を調べること、および (2) DBT PE の実現可能性、受容性、および有効性を評価すること公的精神保健機関でDBTを受けている個人のサンプルのプロトコル。 このプロジェクトは、フィラデルフィアの行動健康および知的障害サービス部門 (DBHIDS) と協力して実施されます。 この研究では、タイプ 2 の有効性と実装のハイブリッド設計を使用して、DBT + DBT PE の臨床的有効性を同時にテストし、適応型のマルチコンポーネント実装戦略を評価します。 有効性試験では、準実験的で制御された設計を使用して、DBT PE プロトコルを受け取ったものと受けていない PTSD を持つ DBT クライアントの結果を評価し、結果は研究環境で得られたものにベンチマークされます。 臨床効果の結果には、PTSD、自殺傾向、全体的な症状の重症度、および生活の質の尺度が含まれ、盲検化された独立した評価者を使用して、4 つの時点 (ベースライン、4、8、および 12 か月) で評価されます。 初期の実装戦略には、実装チーム、オンライン トレーニング、治療マニュアルの配布、対面ワークショップ、チームベースの臨床相談、およびセッション コンテンツの監査とフィードバックが含まれます。 実施戦略は、Plan-Do-Study-Act の品質改善方法を使用して、プロジェクト中に必要に応じて調整されます。 実装の成果には、DBT PE プロトコルの実現可能性、受容性、採用、忠実度、浸透、および持続可能性が含まれ、2 年間にわたって 8 つの時点 (ベースライン、トレーニング前、トレーニング後、4、8、および 12 - 積極的な実装中の初期トレーニングから数か月後、および実装完了後の 6 か月および 12 か月のフォローアップ)。 有効性と実施結果の両方が、定量的評価(複数の時点にわたる治療意図分析など)と定性的評価(クライアント、臨床医、および代理店管理者への調査およびインタビューなど)を含む混合方法を使用して評価されています。 既存のDBTプログラムを持つ4つの公的精神保健機関が参加のために募集されます。 これにより、有効性試験にそれぞれ最大 3 人のクライアントを登録する 25 人の臨床医のサンプルが得られると推定されます (合計 n=75 人のクライアント)。 このプロジェクトには、DBHIDS システムの利害関係者の諮問委員会も参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PTSDの基準を満たす
  • -現在、研究に登録されている臨床医によるDBT個別療法を受けている

除外基準:

  • 英語で行われる治療や研究評価が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:弁証法的行動療法
2 つの DBT 治療マニュアルに記載されている標準的な弁証法的行動療法 (DBT) (Linehan、1993; 2014)。
標準 DBT のすべてのコンポーネント (個別療法、グループ スキル トレーニング、電話によるコーチング、およびセラピスト コンサルテーション チーム) が含まれます。
他の名前:
  • DBT
実験的:弁証法的行動療法 + DBT 長期曝露プロトコル
2 つの DBT 治療マニュアル (Linehan、1993; 2014) に記載されている標準的な弁証法的行動療法 (DBT) に加えて、PTSD に対する長期暴露療法の適応バージョン。
標準 DBT のすべてのコンポーネント (個別療法、グループ スキル トレーニング、電話によるコーチング、およびセラピスト コンサルテーション チーム) が含まれます。
他の名前:
  • DBT
PTSD の長期暴露療法の適応バージョンが含まれています。
他の名前:
  • DBT PE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時点のベースライン PTSD 重症度からの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
PTSD 症状スケール - インタビューは、17 の DSM-IV PTSD 症状の重症度を測定するために使用されます。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の世界的な重症度
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 か月
自己報告の簡単な症状のインベントリは、患者の全体的な病気の重症度を定量化するグローバル重症度指数 (GSI) を計算するために使用されます。
ベースライン、4、8、および 12 か月
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 か月
自己報告 CDC Health-Related Quality of Life-4 を使用して、最近の健康な日数を評価します (つまり、人の身体的および精神的に健康な日数の要約尺度)。
ベースライン、4、8、および 12 か月
DBT PEプロトコルへのセラピストの遵守
時間枠:クライアントごとにランダムに選択された 2 回の DBT PE 療法セッションを 12 か月間
DBT PE アドヒアランス スケールは、実際の治療セッション中の DBT PE プロトコルに対するセラピストのアドヒアランスの観察者評価尺度として使用されます。
クライアントごとにランダムに選択された 2 回の DBT PE 療法セッションを 12 か月間
メンタルヘルス治療の利用
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 か月
構造化された治療履歴インタビューは、さまざまなメンタルヘルスサービス(心理療法、精神科入院など)および向精神薬の利用を評価するために使用されます。
ベースライン、4、8、および 12 か月
故意の自傷行為
時間枠:ベースライン、4、8、および 12 か月
構造化された自殺未遂自傷インタビューは、自殺および非自殺自傷行為の方法、意図、医学的重症度、および結果を測定するために使用されます。
ベースライン、4、8、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melanie S Harned, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月13日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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