- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02615197
Wirksamkeit der PTBS-Behandlung für selbstmörderische und multidiagnostische Klienten
13. September 2019 aktualisiert von: Melanie Harned, University of Washington
Das vorliegende Projekt hat zwei Hauptziele: (1) die Untersuchung der Wirksamkeit einer Implementierungsstrategie mit mehreren Komponenten zur Verbesserung der Annahme und Einhaltung des Protokolls der Dialektisch-behavioralen Therapie bei längerer Exposition (DBT PE) und (2) die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz , und Wirksamkeit des DBT-PE-Protokolls in einer Stichprobe von Personen, die DBT in öffentlichen Einrichtungen für psychische Gesundheit erhielten.
Diese Studie verwendet ein hybrides Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsdesign, um gleichzeitig die klinische Wirksamkeit von DBT + DBT PE zu testen und eine adaptive Implementierungsstrategie mit mehreren Komponenten zu evaluieren.
Die Wirksamkeitsstudie wird ein quasi-experimentelles, kontrolliertes Design verwenden, um die Ergebnisse bei DBT-Klienten mit PTSD zu bewerten, die das DBT-PE-Protokoll erhalten oder nicht erhalten, und die Ergebnisse werden mit denen in Forschungsumgebungen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl sich mehrere evidenzbasierte Behandlungen (EBTs) für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) in der Forschung und im Umfeld als wirksam erwiesen haben, sind Personen mit PTBS, die akut suizidgefährdet sind, sich selbst verletzen und/oder schwere komorbide Störungen haben, wirksam in der Regel von diesen Behandlungen ausgeschlossen.
Das Protokoll der Dialektisch-Behavioralen Therapie bei längerer Exposition (DBT PE) hat sich bei der Behandlung von PTBS bei suizidalen, selbstverletzenden und multidiagnostischen Personen, die eine Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT) in Forschungsumgebungen erhalten, als wirksam erwiesen.
Das vorliegende Projekt hat zwei Hauptziele: (1) die Untersuchung der Wirksamkeit einer aus mehreren Komponenten bestehenden Implementierungsstrategie zur Verbesserung der Annahme und Einhaltung des DBT-PE-Protokolls und (2) die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des DBT-PE Protokoll in einer Stichprobe von Personen, die DBT in öffentlichen Einrichtungen für psychische Gesundheit erhielten.
Das Projekt wird in Zusammenarbeit mit Philadelphias Department of Behavioral Health and Intellectual DisAbility Services (DBHIDS) durchgeführt.
Diese Studie verwendet ein hybrides Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsdesign, um gleichzeitig die klinische Wirksamkeit von DBT + DBT PE zu testen und eine adaptive Implementierungsstrategie mit mehreren Komponenten zu evaluieren.
Die Wirksamkeitsstudie wird ein quasi-experimentelles, kontrolliertes Design verwenden, um die Ergebnisse bei DBT-Klienten mit PTSD zu bewerten, die das DBT-PE-Protokoll erhalten oder nicht erhalten, und die Ergebnisse werden mit denen in Forschungsumgebungen verglichen.
Die klinischen Wirksamkeitsergebnisse umfassen Messungen von PTBS, Suizidalität, globaler Symptomschwere und Lebensqualität und werden zu vier Zeitpunkten (Basislinie, 4, 8 und 12 Monate) von verblindeten unabhängigen Gutachtern bewertet.
Die anfängliche Implementierungsstrategie umfasst ein Implementierungsteam, Online-Schulungen, die Verteilung eines Behandlungshandbuchs, einen persönlichen Workshop, eine teambasierte klinische Beratung sowie Audits und Feedback zu Sitzungsinhalten.
Die Implementierungsstrategie wird während des Projekts mit Plan-Do-Study-Act-Methoden zur Qualitätsverbesserung nach Bedarf angepasst.
Die Ergebnisse der Umsetzung umfassen Machbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz, Treue, Durchdringung und Nachhaltigkeit des DBT-PE-Protokolls und werden durch klinische Umfragen zu 8 Zeitpunkten über 2 Jahre (Baseline, vor dem Training, nach dem Training, 4, 8 und 12) bewertet -Monate nach der Erstschulung während der aktiven Implementierung und 6 und 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Implementierung).
Sowohl die Wirksamkeit als auch die Implementierungsergebnisse werden mit gemischten Methoden bewertet, einschließlich quantitativer Bewertung (z. B. Intent-to-treat-Analysen über mehrere Zeitpunkte) und qualitativer Bewertung (z. B. Umfragen und Interviews mit Kunden, Ärzten und Behördenadministratoren).
Vier öffentliche Einrichtungen für psychische Gesundheit mit bestehenden DBT-Programmen werden für die Teilnahme angeworben.
Es wird geschätzt, dass dies eine Stichprobe von 25 Ärzten ergibt, die jeweils maximal 3 Patienten in die Wirksamkeitsstudie einschreiben (insgesamt n = 75 Patienten).
Das Projekt wird auch einen Beirat aus Interessenvertretern des DBHIDS-Systems einbeziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für PTBS
- Erhält derzeit eine DBT-Einzeltherapie mit einem an der Studie teilnehmenden Kliniker
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, auf Englisch durchgeführte Behandlungs- und Forschungsbewertungen zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dialektisch-behaviorale Therapie
Dialektisch-behaviorale Standardtherapie (DBT), wie in den 2 DBT-Behandlungshandbüchern beschrieben (Linehan, 1993; 2014).
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Beinhaltet alle Komponenten der Standard-DBT (Einzeltherapie, Gruppentraining, Telefoncoaching und Therapeutenberatungsteam).
Andere Namen:
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Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie + DBT-Expositionsprotokoll
Dialektisch-behaviorale Standardtherapie (DBT), wie in den 2 DBT-Behandlungshandbüchern (Linehan, 1993; 2014) beschrieben, plus eine angepasste Version der Langzeittherapie für PTBS.
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Beinhaltet alle Komponenten der Standard-DBT (Einzeltherapie, Gruppentraining, Telefoncoaching und Therapeutenberatungsteam).
Andere Namen:
Enthält eine angepasste Version der Langzeittherapie für PTBS.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom PTBS-Schweregrad zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die PTBS-Symptomskala – Interview wird verwendet, um die Schwere der 17 DSM-IV-PTBS-Symptome zu messen.
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Das Kurzsymptom-Inventar der Selbstauskunft wird verwendet, um den Global Severity Index (GSI) zu berechnen, der den Gesamtschweregrad der Erkrankung des Patienten quantifiziert.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Der Selbstbericht CDC Health-Related Quality of Life-4 wird verwendet, um die Anzahl der letzten gesunden Tage zu bewerten (d. h. ein zusammenfassendes Maß für die körperlich und geistig gesunden Tage einer Person).
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Einhaltung des DBT-PE-Protokolls durch den Therapeuten
Zeitfenster: Zwei zufällig ausgewählte DBT-PE-Therapiesitzungen pro Klient über die 12 Monate
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Die DBT-PE-Einhaltungsskala wird verwendet und ist ein von Beobachtern bewertetes Maß für die Einhaltung des DBT-PE-Protokolls durch den Therapeuten während der tatsächlichen Therapiesitzungen.
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Zwei zufällig ausgewählte DBT-PE-Therapiesitzungen pro Klient über die 12 Monate
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Inanspruchnahme von Behandlungen für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Das strukturierte Behandlungsverlaufsinterview wird verwendet, um die Inanspruchnahme verschiedener psychischer Gesundheitsdienste (z. B. Psychotherapie, psychiatrische Krankenhauseinweisung) sowie Psychopharmaka zu beurteilen.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Vorsätzliche Selbstverletzung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Das strukturierte Suizidversuchs-Selbstverletzungsinterview wird verwendet, um die Methode, die Absicht, den medizinischen Schweregrad und die Ergebnisse von suizidalem und nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten zu messen.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49013
- R34MH106598 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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