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Wirksamkeit der PTBS-Behandlung für selbstmörderische und multidiagnostische Klienten

13. September 2019 aktualisiert von: Melanie Harned, University of Washington
Das vorliegende Projekt hat zwei Hauptziele: (1) die Untersuchung der Wirksamkeit einer Implementierungsstrategie mit mehreren Komponenten zur Verbesserung der Annahme und Einhaltung des Protokolls der Dialektisch-behavioralen Therapie bei längerer Exposition (DBT PE) und (2) die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz , und Wirksamkeit des DBT-PE-Protokolls in einer Stichprobe von Personen, die DBT in öffentlichen Einrichtungen für psychische Gesundheit erhielten. Diese Studie verwendet ein hybrides Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsdesign, um gleichzeitig die klinische Wirksamkeit von DBT + DBT PE zu testen und eine adaptive Implementierungsstrategie mit mehreren Komponenten zu evaluieren. Die Wirksamkeitsstudie wird ein quasi-experimentelles, kontrolliertes Design verwenden, um die Ergebnisse bei DBT-Klienten mit PTSD zu bewerten, die das DBT-PE-Protokoll erhalten oder nicht erhalten, und die Ergebnisse werden mit denen in Forschungsumgebungen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich mehrere evidenzbasierte Behandlungen (EBTs) für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) in der Forschung und im Umfeld als wirksam erwiesen haben, sind Personen mit PTBS, die akut suizidgefährdet sind, sich selbst verletzen und/oder schwere komorbide Störungen haben, wirksam in der Regel von diesen Behandlungen ausgeschlossen. Das Protokoll der Dialektisch-Behavioralen Therapie bei längerer Exposition (DBT PE) hat sich bei der Behandlung von PTBS bei suizidalen, selbstverletzenden und multidiagnostischen Personen, die eine Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT) in Forschungsumgebungen erhalten, als wirksam erwiesen. Das vorliegende Projekt hat zwei Hauptziele: (1) die Untersuchung der Wirksamkeit einer aus mehreren Komponenten bestehenden Implementierungsstrategie zur Verbesserung der Annahme und Einhaltung des DBT-PE-Protokolls und (2) die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des DBT-PE Protokoll in einer Stichprobe von Personen, die DBT in öffentlichen Einrichtungen für psychische Gesundheit erhielten. Das Projekt wird in Zusammenarbeit mit Philadelphias Department of Behavioral Health and Intellectual DisAbility Services (DBHIDS) durchgeführt. Diese Studie verwendet ein hybrides Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsdesign, um gleichzeitig die klinische Wirksamkeit von DBT + DBT PE zu testen und eine adaptive Implementierungsstrategie mit mehreren Komponenten zu evaluieren. Die Wirksamkeitsstudie wird ein quasi-experimentelles, kontrolliertes Design verwenden, um die Ergebnisse bei DBT-Klienten mit PTSD zu bewerten, die das DBT-PE-Protokoll erhalten oder nicht erhalten, und die Ergebnisse werden mit denen in Forschungsumgebungen verglichen. Die klinischen Wirksamkeitsergebnisse umfassen Messungen von PTBS, Suizidalität, globaler Symptomschwere und Lebensqualität und werden zu vier Zeitpunkten (Basislinie, 4, 8 und 12 Monate) von verblindeten unabhängigen Gutachtern bewertet. Die anfängliche Implementierungsstrategie umfasst ein Implementierungsteam, Online-Schulungen, die Verteilung eines Behandlungshandbuchs, einen persönlichen Workshop, eine teambasierte klinische Beratung sowie Audits und Feedback zu Sitzungsinhalten. Die Implementierungsstrategie wird während des Projekts mit Plan-Do-Study-Act-Methoden zur Qualitätsverbesserung nach Bedarf angepasst. Die Ergebnisse der Umsetzung umfassen Machbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz, Treue, Durchdringung und Nachhaltigkeit des DBT-PE-Protokolls und werden durch klinische Umfragen zu 8 Zeitpunkten über 2 Jahre (Baseline, vor dem Training, nach dem Training, 4, 8 und 12) bewertet -Monate nach der Erstschulung während der aktiven Implementierung und 6 und 12 Monate Follow-up nach Abschluss der Implementierung). Sowohl die Wirksamkeit als auch die Implementierungsergebnisse werden mit gemischten Methoden bewertet, einschließlich quantitativer Bewertung (z. B. Intent-to-treat-Analysen über mehrere Zeitpunkte) und qualitativer Bewertung (z. B. Umfragen und Interviews mit Kunden, Ärzten und Behördenadministratoren). Vier öffentliche Einrichtungen für psychische Gesundheit mit bestehenden DBT-Programmen werden für die Teilnahme angeworben. Es wird geschätzt, dass dies eine Stichprobe von 25 Ärzten ergibt, die jeweils maximal 3 Patienten in die Wirksamkeitsstudie einschreiben (insgesamt n = 75 Patienten). Das Projekt wird auch einen Beirat aus Interessenvertretern des DBHIDS-Systems einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für PTBS
  • Erhält derzeit eine DBT-Einzeltherapie mit einem an der Studie teilnehmenden Kliniker

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, auf Englisch durchgeführte Behandlungs- und Forschungsbewertungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dialektisch-behaviorale Therapie
Dialektisch-behaviorale Standardtherapie (DBT), wie in den 2 DBT-Behandlungshandbüchern beschrieben (Linehan, 1993; 2014).
Beinhaltet alle Komponenten der Standard-DBT (Einzeltherapie, Gruppentraining, Telefoncoaching und Therapeutenberatungsteam).
Andere Namen:
  • DBT
Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie + DBT-Expositionsprotokoll
Dialektisch-behaviorale Standardtherapie (DBT), wie in den 2 DBT-Behandlungshandbüchern (Linehan, 1993; 2014) beschrieben, plus eine angepasste Version der Langzeittherapie für PTBS.
Beinhaltet alle Komponenten der Standard-DBT (Einzeltherapie, Gruppentraining, Telefoncoaching und Therapeutenberatungsteam).
Andere Namen:
  • DBT
Enthält eine angepasste Version der Langzeittherapie für PTBS.
Andere Namen:
  • DBT-PE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom PTBS-Schweregrad zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die PTBS-Symptomskala – Interview wird verwendet, um die Schwere der 17 DSM-IV-PTBS-Symptome zu messen.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Das Kurzsymptom-Inventar der Selbstauskunft wird verwendet, um den Global Severity Index (GSI) zu berechnen, der den Gesamtschweregrad der Erkrankung des Patienten quantifiziert.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Der Selbstbericht CDC Health-Related Quality of Life-4 wird verwendet, um die Anzahl der letzten gesunden Tage zu bewerten (d. h. ein zusammenfassendes Maß für die körperlich und geistig gesunden Tage einer Person).
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Einhaltung des DBT-PE-Protokolls durch den Therapeuten
Zeitfenster: Zwei zufällig ausgewählte DBT-PE-Therapiesitzungen pro Klient über die 12 Monate
Die DBT-PE-Einhaltungsskala wird verwendet und ist ein von Beobachtern bewertetes Maß für die Einhaltung des DBT-PE-Protokolls durch den Therapeuten während der tatsächlichen Therapiesitzungen.
Zwei zufällig ausgewählte DBT-PE-Therapiesitzungen pro Klient über die 12 Monate
Inanspruchnahme von Behandlungen für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Das strukturierte Behandlungsverlaufsinterview wird verwendet, um die Inanspruchnahme verschiedener psychischer Gesundheitsdienste (z. B. Psychotherapie, psychiatrische Krankenhauseinweisung) sowie Psychopharmaka zu beurteilen.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Vorsätzliche Selbstverletzung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
Das strukturierte Suizidversuchs-Selbstverletzungsinterview wird verwendet, um die Methode, die Absicht, den medizinischen Schweregrad und die Ergebnisse von suizidalem und nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten zu messen.
Baseline, 4, 8 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie S Harned, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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