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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02615197
Efficacité du traitement du SSPT pour les clients suicidaires et multidiagnostiques
13 septembre 2019 mis à jour par: Melanie Harned, University of Washington
Le présent projet a deux objectifs principaux : (1) examiner l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composants pour améliorer l'adoption et l'adhésion au protocole d'exposition prolongée de la thérapie comportementale dialectique (DBT PE), et (2) évaluer la faisabilité, l'acceptabilité , et l'efficacité du protocole DBT PE dans un échantillon de personnes recevant DBT dans les agences publiques de santé mentale.
Cette étude utilise une conception hybride de type 2 efficacité-mise en œuvre pour tester simultanément l'efficacité clinique de DBT + DBT PE et pour évaluer une stratégie de mise en œuvre adaptative à plusieurs composants.
L'essai d'efficacité utilisera une conception contrôlée quasi-expérimentale pour évaluer les résultats chez les clients DBT atteints de SSPT qui reçoivent ou ne reçoivent pas le protocole DBT PE et les résultats seront comparés à ceux obtenus dans des contextes de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Bien que plusieurs traitements fondés sur des données probantes (EBT) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) se soient avérés efficaces dans la recherche et dans les milieux communautaires, les personnes atteintes de SSPT qui sont suicidaires, s'automutilent et/ou qui ont des troubles comorbides graves sont généralement exclus de ces traitements.
Le protocole d'exposition prolongée de thérapie comportementale dialectique (DBT PE) s'est avéré efficace dans le traitement du TSPT chez les personnes suicidaires, automutilées et multi-diagnostiques recevant une thérapie comportementale dialectique (DBT) dans des contextes de recherche.
Le présent projet a deux objectifs principaux: (1) examiner l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composants pour améliorer l'adoption et l'adhésion au protocole DBT PE, et (2) évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du DBT PE protocole dans un échantillon de personnes recevant une TCD dans des agences publiques de santé mentale.
Le projet sera mené en collaboration avec le Département de la santé comportementale et des services de déficience intellectuelle de Philadelphie (DBHIDS).
Cette étude utilise une conception hybride de type 2 efficacité-mise en œuvre pour tester simultanément l'efficacité clinique de DBT + DBT PE et pour évaluer une stratégie de mise en œuvre adaptative à plusieurs composants.
L'essai d'efficacité utilisera une conception contrôlée quasi-expérimentale pour évaluer les résultats chez les clients DBT atteints de SSPT qui reçoivent ou ne reçoivent pas le protocole DBT PE et les résultats seront comparés à ceux obtenus dans des contextes de recherche.
Les résultats d'efficacité clinique comprennent des mesures du SSPT, de la suicidalité, de la gravité globale des symptômes et de la qualité de vie et seront évalués à quatre moments (ligne de base, 4, 8 et 12 mois) à l'aide d'évaluateurs indépendants en aveugle.
La stratégie de mise en œuvre initiale comprendra une équipe de mise en œuvre, une formation en ligne, la distribution d'un manuel de traitement, un atelier en personne, une consultation clinique en équipe, ainsi qu'un audit et une rétroaction sur le contenu de la session.
La stratégie de mise en œuvre sera adaptée au besoin au cours du projet en utilisant les méthodes d'amélioration de la qualité Plan-Do-Study-Act.
Les résultats de la mise en œuvre comprennent la faisabilité, l'acceptabilité, l'adoption, la fidélité, la pénétration et la durabilité du protocole DBT PE et seront évalués par le biais d'enquêtes auprès des cliniciens à 8 moments sur 2 ans (base de référence, pré-formation, post-formation, 4, 8 et 12 -mois après la formation initiale pendant la mise en œuvre active, et 6 et 12 mois de suivi après la fin de la mise en œuvre).
L'efficacité et les résultats de la mise en œuvre sont évalués à l'aide de méthodes mixtes, y compris une évaluation quantitative (par exemple, des analyses en intention de traiter à plusieurs moments) et une évaluation qualitative (par exemple, des enquêtes et des entretiens avec des clients, des cliniciens et des administrateurs d'agence).
Quatre agences publiques de santé mentale avec des programmes DBT existants seront recrutés pour participer.
On estime que cela donnera un échantillon de 25 cliniciens qui inscriront un maximum de 3 clients chacun dans l'essai d'efficacité (n = 75 clients au total).
Le projet engagera également un conseil consultatif d'intervenants dans le système DBHIDS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du SSPT
- Recevant actuellement une thérapie individuelle DBT avec un clinicien inscrit à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre les évaluations de traitement et de recherche menées en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie comportementale dialectique
Thérapie comportementale dialectique standard (TCD) telle que décrite dans les 2 manuels de traitement DBT (Linehan, 1993 ; 2014).
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Comprend tous les composants de la TCD standard (thérapie individuelle, formation en compétences de groupe, coaching téléphonique et équipe de consultation de thérapeutes).
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie comportementale dialectique + protocole d'exposition prolongée DBT
Thérapie comportementale dialectique standard (TCD) telle que décrite dans les 2 manuels de traitement DBT (Linehan, 1993; 2014) plus une version adaptée de la thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT.
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Comprend tous les composants de la TCD standard (thérapie individuelle, formation en compétences de groupe, coaching téléphonique et équipe de consultation de thérapeutes).
Autres noms:
Comprend une version adaptée de la thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la gravité de base du SSPT à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
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L'échelle des symptômes du SSPT - Entrevue sera utilisée pour mesurer la gravité des 17 symptômes du SSPT du DSM-IV.
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité mondiale de la maladie
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 mois
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Le bref inventaire des symptômes d'auto-évaluation sera utilisé pour calculer l'indice global de gravité (GSI), qui quantifie la gravité globale de la maladie du patient.
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Base de référence, 4, 8 et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 mois
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L'auto-évaluation CDC Health-Related Quality of Life-4 sera utilisée pour évaluer le nombre de jours en bonne santé récents (c'est-à-dire une mesure récapitulative des jours en bonne santé physique et mentale d'une personne).
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Base de référence, 4, 8 et 12 mois
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Adhésion du thérapeute au protocole DBT PE
Délai: Deux séances de thérapie DBT PE sélectionnées au hasard par client au cours des 12 mois
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L'échelle d'adhésion DBT PE sera utilisée est une mesure évaluée par l'observateur de l'adhésion du thérapeute au protocole DBT PE pendant les séances de thérapie réelles.
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Deux séances de thérapie DBT PE sélectionnées au hasard par client au cours des 12 mois
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Utilisation des traitements de santé mentale
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 mois
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L'entretien structuré sur les antécédents de traitement sera utilisé pour évaluer l'utilisation de divers services de santé mentale (par exemple, psychothérapie, hospitalisation psychiatrique) ainsi que des médicaments psychotropes.
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Base de référence, 4, 8 et 12 mois
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Automutilation intentionnelle
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 mois
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L'entrevue structurée d'automutilation de tentative de suicide sera utilisée pour mesurer la méthode, l'intention, la gravité médicale et les résultats des comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires.
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Base de référence, 4, 8 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49013
- R34MH106598 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .