- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02615197
Efektivita léčby PTSD u sebevražedných a multidiagnostických klientů
13. září 2019 aktualizováno: Melanie Harned, University of Washington
Tento projekt má dva hlavní cíle: (1) prověřit účinnost vícesložkové implementační strategie při zlepšování přijetí a dodržování protokolu Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure (DBT PE) a (2) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost. a účinnost protokolu DBT PE u vzorku jedinců, kteří dostávají DBT ve veřejných institucích pro duševní zdraví.
Tato studie využívá hybridní návrh účinnosti a implementace typu 2 k současnému testování klinické účinnosti DBT + DBT PE ak vyhodnocení adaptivní, vícesložkové implementační strategie.
Zkouška účinnosti bude používat kvaziexperimentální, kontrolovaný design k vyhodnocení výsledků mezi klienty DBT s PTSD, kteří dostávají nebo nedostávají protokol DBT PE, a výsledky budou porovnány s výsledky získanými ve výzkumném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ačkoli bylo zjištěno, že několik léčebných postupů založených na důkazech (EBT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) je účinných ve výzkumu a komunitních prostředích, jedinci s PTSD, kteří jsou akutně sebevražední, sebepoškozující a/nebo mají závažné komorbidní poruchy, jsou obvykle vyloučeny z těchto léčebných postupů.
Ukázalo se, že protokol Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure (DBT PE) je účinný při léčbě PTSD u sebevražedných, sebepoškozujících a multidiagnostických jedinců, kteří ve výzkumném prostředí dostávají dialektickou behaviorální terapii (DBT).
Tento projekt má dva hlavní cíle: (1) prověřit účinnost vícesložkové implementační strategie při zlepšování přijetí a dodržování protokolu DBT PE a (2) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost DBT PE. protokolu u vzorku jedinců, kteří dostávají DBT ve veřejných institucích pro duševní zdraví.
Projekt bude probíhat ve spolupráci s filadelfským oddělením behaviorálního zdraví a služeb pro mentální postižení (DBHIDS).
Tato studie využívá hybridní návrh účinnosti a implementace typu 2 k současnému testování klinické účinnosti DBT + DBT PE ak vyhodnocení adaptivní, vícesložkové implementační strategie.
Zkouška účinnosti bude používat kvaziexperimentální, kontrolovaný design k vyhodnocení výsledků mezi klienty DBT s PTSD, kteří dostávají nebo nedostávají protokol DBT PE, a výsledky budou porovnány s výsledky získanými ve výzkumném prostředí.
Výsledky klinické účinnosti zahrnují měření PTSD, suicidality, závažnosti globálních symptomů a kvality života a budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců) pomocí zaslepených nezávislých hodnotitelů.
Počáteční implementační strategie bude zahrnovat implementační tým, online školení, distribuci léčebného manuálu, osobní workshop, týmové klinické konzultace a audit a zpětnou vazbu k obsahu sezení.
Implementační strategie bude v průběhu projektu podle potřeby upravována pomocí metod zlepšování kvality Plan-Do-Study-Act.
Výsledky implementace zahrnují proveditelnost, přijatelnost, přijetí, věrnost, penetraci a udržitelnost protokolu DBT PE a budou hodnoceny prostřednictvím klinických průzkumů v 8 časových bodech během 2 let (základní stav, předškolení, po školení, 4, 8 a 12 -měsíce po úvodním školení během aktivní implementace a 6 a 12 měsíců následného sledování po dokončení implementace).
Jak efektivita, tak výsledky implementace se posuzují pomocí smíšených metod, včetně kvantitativního hodnocení (např. analýzy záměru léčit v několika časových bodech) a kvalitativního hodnocení (např. průzkumy a rozhovory s klienty, lékaři a správci agentur).
K účasti budou vybrány čtyři veřejné agentury pro duševní zdraví se stávajícími programy DBT.
Odhaduje se, že to poskytne vzorek 25 klinických lékařů, z nichž každý zařadí maximálně 3 klienty do studie účinnosti (n=75 klientů celkem).
Projekt také zapojí poradní sbor zainteresovaných stran v systému DBHIDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro PTSD
- V současné době dostává DBT individuální terapii s klinickým lékařem zařazeným do studie
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí léčebným a výzkumným hodnocením prováděným v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dialektická behaviorální terapie
Standardní dialektická behaviorální terapie (DBT), jak je popsána ve 2 příručkách pro léčbu DBT (Linehan, 1993; 2014).
|
Zahrnuje všechny součásti standardní DBT (individuální terapie, skupinový trénink dovedností, telefonický koučink a terapeutický konzultační tým).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie + protokol DBT Prolonged Exposure
Standardní dialektická behaviorální terapie (DBT), jak je popsána ve 2 příručkách pro léčbu DBT (Linehan, 1993; 2014) plus upravená verze terapie prodloužené expozice pro PTSD.
|
Zahrnuje všechny součásti standardní DBT (individuální terapie, skupinový trénink dovedností, telefonický koučink a terapeutický konzultační tým).
Ostatní jména:
Zahrnuje upravenou verzi terapie prodloužené expozice pro PTSD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti PTSD od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Škála příznaků PTSD – rozhovor bude použita k měření závažnosti 17 DSM-IV příznaků PTSD.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální závažnost onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
|
K výpočtu globálního indexu závažnosti (GSI), který kvantifikuje celkovou závažnost onemocnění pacienta, se použije vlastní zpráva Brief Symptom Inventory.
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
|
Self-report CDC Health-Related Quality of Life-4 bude použit k posouzení počtu nedávných zdravých dnů (tj. souhrnné měřítko fyzicky a duševně zdravých dnů člověka).
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
|
|
Terapeut Dodržování protokolu DBT PE
Časové okno: Dvě náhodně vybraná sezení DBT PE terapie na klienta během 12 měsíců
|
Bude použita škála přilnavosti DBT PE, která je pozorovatelem hodnocenou mírou přilnavosti terapeuta k protokolu DBT PE během skutečných terapeutických sezení.
|
Dvě náhodně vybraná sezení DBT PE terapie na klienta během 12 měsíců
|
|
Využití léčby duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
|
Strukturovaný rozhovor o historii léčby bude použit k posouzení využití různých služeb duševního zdraví (např. psychoterapie, psychiatrická hospitalizace) a také psychotropních léků.
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
|
|
Úmyslné sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
|
Strukturovaný rozhovor o sebevražedném pokusu o sebepoškozování bude použit k měření metody, záměru, lékařské závažnosti a výsledků sebevražedného a nesuicidálního sebepoškozujícího chování.
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49013
- R34MH106598 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .