Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita léčby PTSD u sebevražedných a multidiagnostických klientů

13. září 2019 aktualizováno: Melanie Harned, University of Washington
Tento projekt má dva hlavní cíle: (1) prověřit účinnost vícesložkové implementační strategie při zlepšování přijetí a dodržování protokolu Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure (DBT PE) a (2) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost. a účinnost protokolu DBT PE u vzorku jedinců, kteří dostávají DBT ve veřejných institucích pro duševní zdraví. Tato studie využívá hybridní návrh účinnosti a implementace typu 2 k současnému testování klinické účinnosti DBT + DBT PE ak vyhodnocení adaptivní, vícesložkové implementační strategie. Zkouška účinnosti bude používat kvaziexperimentální, kontrolovaný design k vyhodnocení výsledků mezi klienty DBT s PTSD, kteří dostávají nebo nedostávají protokol DBT PE, a výsledky budou porovnány s výsledky získanými ve výzkumném prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli bylo zjištěno, že několik léčebných postupů založených na důkazech (EBT) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) je účinných ve výzkumu a komunitních prostředích, jedinci s PTSD, kteří jsou akutně sebevražední, sebepoškozující a/nebo mají závažné komorbidní poruchy, jsou obvykle vyloučeny z těchto léčebných postupů. Ukázalo se, že protokol Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure (DBT PE) je účinný při léčbě PTSD u sebevražedných, sebepoškozujících a multidiagnostických jedinců, kteří ve výzkumném prostředí dostávají dialektickou behaviorální terapii (DBT). Tento projekt má dva hlavní cíle: (1) prověřit účinnost vícesložkové implementační strategie při zlepšování přijetí a dodržování protokolu DBT PE a (2) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost DBT PE. protokolu u vzorku jedinců, kteří dostávají DBT ve veřejných institucích pro duševní zdraví. Projekt bude probíhat ve spolupráci s filadelfským oddělením behaviorálního zdraví a služeb pro mentální postižení (DBHIDS). Tato studie využívá hybridní návrh účinnosti a implementace typu 2 k současnému testování klinické účinnosti DBT + DBT PE ak vyhodnocení adaptivní, vícesložkové implementační strategie. Zkouška účinnosti bude používat kvaziexperimentální, kontrolovaný design k vyhodnocení výsledků mezi klienty DBT s PTSD, kteří dostávají nebo nedostávají protokol DBT PE, a výsledky budou porovnány s výsledky získanými ve výzkumném prostředí. Výsledky klinické účinnosti zahrnují měření PTSD, suicidality, závažnosti globálních symptomů a kvality života a budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců) pomocí zaslepených nezávislých hodnotitelů. Počáteční implementační strategie bude zahrnovat implementační tým, online školení, distribuci léčebného manuálu, osobní workshop, týmové klinické konzultace a audit a zpětnou vazbu k obsahu sezení. Implementační strategie bude v průběhu projektu podle potřeby upravována pomocí metod zlepšování kvality Plan-Do-Study-Act. Výsledky implementace zahrnují proveditelnost, přijatelnost, přijetí, věrnost, penetraci a udržitelnost protokolu DBT PE a budou hodnoceny prostřednictvím klinických průzkumů v 8 časových bodech během 2 let (základní stav, předškolení, po školení, 4, 8 a 12 -měsíce po úvodním školení během aktivní implementace a 6 a 12 měsíců následného sledování po dokončení implementace). Jak efektivita, tak výsledky implementace se posuzují pomocí smíšených metod, včetně kvantitativního hodnocení (např. analýzy záměru léčit v několika časových bodech) a kvalitativního hodnocení (např. průzkumy a rozhovory s klienty, lékaři a správci agentur). K účasti budou vybrány čtyři veřejné agentury pro duševní zdraví se stávajícími programy DBT. Odhaduje se, že to poskytne vzorek 25 klinických lékařů, z nichž každý zařadí maximálně 3 klienty do studie účinnosti (n=75 klientů celkem). Projekt také zapojí poradní sbor zainteresovaných stran v systému DBHIDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro PTSD
  • V současné době dostává DBT individuální terapii s klinickým lékařem zařazeným do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí léčebným a výzkumným hodnocením prováděným v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dialektická behaviorální terapie
Standardní dialektická behaviorální terapie (DBT), jak je popsána ve 2 příručkách pro léčbu DBT (Linehan, 1993; 2014).
Zahrnuje všechny součásti standardní DBT (individuální terapie, skupinový trénink dovedností, telefonický koučink a terapeutický konzultační tým).
Ostatní jména:
  • DBT
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie + protokol DBT Prolonged Exposure
Standardní dialektická behaviorální terapie (DBT), jak je popsána ve 2 příručkách pro léčbu DBT (Linehan, 1993; 2014) plus upravená verze terapie prodloužené expozice pro PTSD.
Zahrnuje všechny součásti standardní DBT (individuální terapie, skupinový trénink dovedností, telefonický koučink a terapeutický konzultační tým).
Ostatní jména:
  • DBT
Zahrnuje upravenou verzi terapie prodloužené expozice pro PTSD.
Ostatní jména:
  • DBT PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti PTSD od výchozího stavu po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Škála příznaků PTSD – rozhovor bude použita k měření závažnosti 17 DSM-IV příznaků PTSD.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální závažnost onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
K výpočtu globálního indexu závažnosti (GSI), který kvantifikuje celkovou závažnost onemocnění pacienta, se použije vlastní zpráva Brief Symptom Inventory.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Self-report CDC Health-Related Quality of Life-4 bude použit k posouzení počtu nedávných zdravých dnů (tj. souhrnné měřítko fyzicky a duševně zdravých dnů člověka).
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Terapeut Dodržování protokolu DBT PE
Časové okno: Dvě náhodně vybraná sezení DBT PE terapie na klienta během 12 měsíců
Bude použita škála přilnavosti DBT PE, která je pozorovatelem hodnocenou mírou přilnavosti terapeuta k protokolu DBT PE během skutečných terapeutických sezení.
Dvě náhodně vybraná sezení DBT PE terapie na klienta během 12 měsíců
Využití léčby duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Strukturovaný rozhovor o historii léčby bude použit k posouzení využití různých služeb duševního zdraví (např. psychoterapie, psychiatrická hospitalizace) a také psychotropních léků.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Úmyslné sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Strukturovaný rozhovor o sebevražedném pokusu o sebepoškozování bude použit k měření metody, záměru, lékařské závažnosti a výsledků sebevražedného a nesuicidálního sebepoškozujícího chování.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie S Harned, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit