- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02615197
Efficacia del trattamento del disturbo da stress post-traumatico per i clienti suicidi e multidiagnostici
13 settembre 2019 aggiornato da: Melanie Harned, University of Washington
Il presente progetto ha due obiettivi principali: (1) esaminare l'efficacia di una strategia di implementazione multi-componente nel migliorare l'adozione e l'adesione al protocollo di esposizione prolungata della terapia comportamentale dialettica (DBT PE) e (2) valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del protocollo DBT PE in un campione di individui che ricevono DBT nelle agenzie pubbliche di salute mentale.
Questo studio utilizza un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 per testare contemporaneamente l'efficacia clinica di DBT + DBT PE e per valutare una strategia di implementazione adattiva e multicomponente.
Lo studio di efficacia utilizzerà un disegno quasi sperimentale e controllato per valutare i risultati tra i clienti DBT con PTSD che ricevono rispetto a quelli che non ricevono il protocollo DBT PE e i risultati saranno confrontati con quelli ottenuti nelle impostazioni di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Sebbene diversi trattamenti basati sull'evidenza (EBT) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) si siano dimostrati efficaci in contesti di ricerca e di comunità, gli individui con PTSD che sono acutamente suicidari, autolesionisti e/o hanno gravi disturbi in comorbilità sono tipicamente esclusi da questi trattamenti.
Il protocollo Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure (DBT PE) ha dimostrato di essere efficace nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico tra individui suicidari, autolesionisti e multidiagnostici che ricevono la Dialectical Behavior Therapy (DBT) in contesti di ricerca.
Il presente progetto ha due obiettivi principali: (1) esaminare l'efficacia di una strategia di implementazione multicomponente nel migliorare l'adozione e l'adesione al protocollo DBT PE e (2) valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del DBT PE protocollo in un campione di individui che ricevono DBT nelle agenzie pubbliche di salute mentale.
Il progetto sarà condotto in collaborazione con il Department of Behavioral Health and Intellectual disAbility Services (DBHIDS) di Filadelfia.
Questo studio utilizza un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2 per testare contemporaneamente l'efficacia clinica di DBT + DBT PE e per valutare una strategia di implementazione adattiva e multicomponente.
Lo studio di efficacia utilizzerà un disegno quasi sperimentale e controllato per valutare i risultati tra i clienti DBT con PTSD che ricevono rispetto a quelli che non ricevono il protocollo DBT PE e i risultati saranno confrontati con quelli ottenuti nelle impostazioni di ricerca.
I risultati dell'efficacia clinica includono misure di PTSD, suicidalità, gravità dei sintomi globali e qualità della vita e saranno valutati in quattro punti temporali (basale, 4, 8 e 12 mesi) utilizzando valutatori indipendenti in cieco.
La strategia di implementazione iniziale includerà un team di implementazione, formazione online, distribuzione di un manuale di trattamento, workshop di persona, consultazione clinica basata sul team e audit e feedback sul contenuto della sessione.
La strategia di implementazione sarà adattata secondo necessità durante il progetto utilizzando metodi di miglioramento della qualità Plan-Do-Study-Act.
I risultati dell'implementazione includono la fattibilità, l'accettabilità, l'adozione, la fedeltà, la penetrazione e la sostenibilità del protocollo DBT PE e saranno valutati tramite sondaggi clinici in 8 punti temporali nell'arco di 2 anni (basale, pre-formazione, post-formazione, 4, 8 e 12 -mesi dopo la formazione iniziale durante l'implementazione attiva e 6 e 12 mesi di follow-up dopo il completamento dell'implementazione).
Sia l'efficacia che i risultati dell'implementazione vengono valutati utilizzando metodi misti, inclusa la valutazione quantitativa (ad esempio, analisi intent-to-treat in più punti temporali) e la valutazione qualitativa (ad esempio, sondaggi e interviste con clienti, medici e amministratori di agenzia).
Quattro agenzie pubbliche di salute mentale con programmi DBT esistenti saranno reclutate per la partecipazione.
Si stima che ciò produrrà un campione di 25 medici che arruoleranno un massimo di 3 clienti ciascuno nello studio di efficacia (n=75 clienti in totale).
Il progetto coinvolgerà anche un comitato consultivo delle parti interessate nel sistema DBHIDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per PTSD
- Attualmente in terapia individuale DBT con un medico arruolato nello studio
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di comprendere le valutazioni del trattamento e della ricerca condotte in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale dialettica
Standard Dialectical Behavior Therapy (DBT) come descritto nei 2 manuali di trattamento DBT (Linehan, 1993; 2014).
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Include tutti i componenti della DBT standard (terapia individuale, formazione sulle abilità di gruppo, coaching telefonico e team di consulenza del terapista).
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica + protocollo di esposizione prolungata DBT
Terapia comportamentale dialettica standard (DBT) come descritta nei 2 manuali di trattamento DBT (Linehan, 1993; 2014) più una versione adattata della terapia di esposizione prolungata per PTSD.
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Include tutti i componenti della DBT standard (terapia individuale, formazione sulle abilità di gruppo, coaching telefonico e team di consulenza del terapista).
Altri nomi:
Include una versione adattata della terapia di esposizione prolungata per PTSD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla gravità PTSD al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - Intervista verrà utilizzata per misurare la gravità dei 17 sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-IV.
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Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità globale della malattia
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi
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Il Brief Symptom Inventory auto-segnalato verrà utilizzato per calcolare il Global Severity Index (GSI), che quantifica la gravità complessiva della malattia del paziente.
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Basale, 4, 8 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi
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L'autovalutazione CDC Health-Related Quality of Life-4 verrà utilizzata per valutare il numero di giorni sani recenti (ovvero, una misura riassuntiva dei giorni sani fisicamente e mentalmente di una persona).
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Basale, 4, 8 e 12 mesi
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Adesione del terapeuta al protocollo DBT PE
Lasso di tempo: Due sessioni di terapia DBT PE selezionate casualmente per cliente nei 12 mesi
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Verrà utilizzata la scala di aderenza DBT PE è una misura valutata dall'osservatore dell'aderenza del terapeuta al protocollo DBT PE durante le sessioni di terapia effettive.
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Due sessioni di terapia DBT PE selezionate casualmente per cliente nei 12 mesi
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Utilizzo del trattamento della salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi
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L'intervista strutturata sulla storia del trattamento verrà utilizzata per valutare l'utilizzo di vari servizi di salute mentale (ad es. Psicoterapia, ricovero psichiatrico) e farmaci psicotropi.
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Basale, 4, 8 e 12 mesi
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Autolesionismo intenzionale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 mesi
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L'intervista strutturata sull'autolesionismo per il tentativo di suicidio verrà utilizzata per misurare il metodo, l'intento, la gravità medica e gli esiti del comportamento autolesionistico suicidario e non suicidario.
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Basale, 4, 8 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49013
- R34MH106598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .