- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02615197
PTSD-hoidon tehokkuus itsetuhoisille ja monidiagnostisille asiakkaille
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Melanie Harned, University of Washington
Tällä projektilla on kaksi päätavoitetta: (1) tutkia monikomponenttisen toteutusstrategian tehokkuutta dialektisen käyttäytymisterapian pitkäkestoisen altistuksen (DBT PE) protokollan omaksumisen ja noudattamisen parantamisessa ja (2) arvioida toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. , ja DBT PE -protokollan tehokkuus otoksessa henkilöistä, jotka saavat DBT:tä julkisissa mielenterveysvirastoissa.
Tässä tutkimuksessa käytetään hybridityypin 2 tehokkuustoteutussuunnitelmaa, jolla testataan samanaikaisesti DBT + DBT PE:n kliininen tehokkuus ja arvioitiin mukautuva, monikomponenttinen toteutusstrategia.
Tehokkuuskokeessa käytetään näennäisen kokeellista, kontrolloitua suunnittelua arvioidakseen tuloksia DBT-asiakkailla, joilla on PTSD ja jotka eivät saa DBT PE-protokollaa, ja tuloksia verrataan tutkimusympäristöissä saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka useiden post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) näyttöön perustuvien hoitojen (EBT) on havaittu olevan tehokkaita tutkimuksessa ja yhteisössä, PTSD:tä sairastavat henkilöt, jotka ovat akuutisti itsetuhoisia, vahingoittavat itseään ja/tai joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, ovat tyypillisesti jätetään näiden hoitojen ulkopuolelle.
Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure (DBT PE) -protokollan on osoitettu olevan tehokas PTSD:n hoidossa itsemurhaa tekevien, itseään vahingoittavien ja monidiagnostisten henkilöiden keskuudessa, jotka saavat dialektista käyttäytymisterapiaa (DBT) tutkimusympäristöissä.
Tällä projektilla on kaksi päätavoitetta: (1) tutkia monikomponenttisen toteutusstrategian tehokkuutta DBT PE-protokollan käyttöönoton ja noudattamisen parantamisessa ja (2) arvioida DBT PE:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. protokollaa otoksessa henkilöistä, jotka saavat DBT:tä julkisissa mielenterveysvirastoissa.
Projekti toteutetaan yhteistyössä Philadelphian Behavioral Health and Intellectual Disability Services (DBHIDS) -osaston kanssa.
Tässä tutkimuksessa käytetään hybridityypin 2 tehokkuustoteutussuunnitelmaa, jolla testataan samanaikaisesti DBT + DBT PE:n kliininen tehokkuus ja arvioitiin mukautuva, monikomponenttinen toteutusstrategia.
Tehokkuuskokeessa käytetään näennäisen kokeellista, kontrolloitua suunnittelua arvioidakseen tuloksia DBT-asiakkailla, joilla on PTSD ja jotka eivät saa DBT PE-protokollaa, ja tuloksia verrataan tutkimusympäristöissä saatuihin tuloksiin.
Kliinisen tehokkuuden tulokset sisältävät PTSD:n, itsemurha-ajattelun, maailmanlaajuisten oireiden vakavuuden ja elämänlaadun mittauksia, ja niitä arvioidaan neljässä aikapisteessä (perustilanne, 4, 8 ja 12 kuukautta) sokkoutettujen riippumattomien arvioijien avulla.
Alkuperäinen toteutusstrategia sisältää toteutusryhmän, verkkokoulutuksen, hoitooppaan jakelun, henkilökohtaisen työpajan, tiimipohjaisen kliinisen konsultaation sekä istunnon sisällön auditoinnin ja palautteen.
Toteutusstrategiaa muokataan tarpeen mukaan projektin aikana Plan-Do-Study-Act laadunparannusmenetelmillä.
Käyttöönoton tuloksiin kuuluvat DBT PE -protokollan toteutettavuus, hyväksyttävyys, käyttöönotto, uskollisuus, levinneisyys ja kestävyys, ja ne arvioidaan kliinikon tutkimuksilla 8 ajankohdassa 2 vuoden aikana (perustaso, esikoulutus, koulutuksen jälkeen, 4, 8 ja 12). -kuukautta peruskoulutuksen jälkeen aktiivisen toteutuksen aikana ja 6 ja 12 kuukauden seurantaa käyttöönoton jälkeen).
Sekä tehokkuutta että täytäntöönpanon tuloksia arvioidaan käyttämällä sekamenetelmiä, mukaan lukien kvantitatiivinen arviointi (esim. intent-to-treat -analyysit useissa aikapisteissä) ja laadullinen arviointi (esim. kyselyt ja haastattelut asiakkaiden, kliinikoiden ja viraston johtajien kanssa).
Neljä julkista mielenterveysvirastoa, joilla on olemassa olevia DBT-ohjelmia, rekrytoidaan osallistumaan.
On arvioitu, että tästä saadaan 25 kliinikon otos, jotka rekisteröivät kukin enintään 3 asiakasta tehokkuustutkimukseen (n = 75 asiakasta yhteensä).
Hankkeeseen osallistuu myös DBHIDS-järjestelmän sidosryhmien neuvottelukunta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää PTSD:n kriteerit
- Tällä hetkellä hän saa DBT-yksilöllistä terapiaa tutkimukseen osallistuneen kliinikon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- En ymmärrä englanninkielisiä hoito- ja tutkimusarviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dialektinen käyttäytymisterapia
Standard Dialectical Behavior Therapy (DBT), kuten on kuvattu kahdessa DBT-hoitokäsikirjassa (Linehan, 1993; 2014).
|
Sisältää kaikki tavallisen DBT:n komponentit (yksilöllinen terapia, ryhmätaitojen koulutus, puhelinvalmennus ja terapeutin konsultointitiimi).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dialektinen käyttäytymisterapia + DBT:n pitkittyneen altistuksen protokolla
Standard Dialectical Behavior Therapy (DBT), joka on kuvattu kahdessa DBT-hoitokäsikirjassa (Linehan, 1993; 2014), sekä sovitettu versio PTSD:n pitkäaikaisesta altistumisesta.
|
Sisältää kaikki tavallisen DBT:n komponentit (yksilöllinen terapia, ryhmätaitojen koulutus, puhelinvalmennus ja terapeutin konsultointitiimi).
Muut nimet:
Sisältää sovitetun version Prolonged Exposure -hoidosta PTSD:tä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD:n vakavuuden perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
PTSD Symptom Scale - haastattelua käytetään mittaamaan 17 DSM-IV PTSD -oireen vakavuutta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itseraportoitua lyhyttä oireiden inventaariota käytetään globaalin vakavuusindeksin (GSI) laskemiseen, joka ilmaisee potilaan sairauden yleisen vaikeusasteen.
|
Perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itsearviointia CDC Health-Related Life Quality of Life-4 käytetään arvioimaan viimeaikaisten terveiden päivien lukumäärää (eli yhteenvetomitta henkilön fyysisesti ja henkisesti terveistä päivistä).
|
Perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Terapeutti noudattaa DBT PE-protokollaa
Aikaikkuna: Kaksi satunnaisesti valittua DBT PE-hoitokertaa asiakasta kohden 12 kuukauden aikana
|
Käytettävä DBT PE-adherence -asteikko on tarkkailijan arvioima mitta siitä, kuinka terapeutti noudattaa DBT PE -protokollaa varsinaisten hoitokertojen aikana.
|
Kaksi satunnaisesti valittua DBT PE-hoitokertaa asiakasta kohden 12 kuukauden aikana
|
|
Mielenterveyshoidon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Strukturoidulla Hoitohistoriahaastattelulla arvioidaan erilaisten mielenterveyspalvelujen (esim. psykoterapia, psykiatrinen sairaalahoito) sekä psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä.
|
Perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Tahallinen itsensä vahingoittaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Strukturoitua itsemurhayrityshaastattelua käytetään itsetuhoisen ja ei-itsetuhoisen itsetuhoisen käyttäytymisen menetelmän, tarkoituksen, lääketieteellisen vakavuuden ja seurausten mittaamiseen.
|
Perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49013
- R34MH106598 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .