Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения посттравматического стрессового расстройства у клиентов с суицидальными наклонностями и мультидиагностикой

13 сентября 2019 г. обновлено: Melanie Harned, University of Washington
Настоящий проект имеет две основные цели: (1) изучить эффективность многокомпонентной стратегии внедрения в улучшении принятия и соблюдения протокола диалектической поведенческой терапии длительного воздействия (DBT PE) и (2) оценить осуществимость, приемлемость и эффективность протокола DBT PE в выборке лиц, получающих DBT в государственных учреждениях по охране психического здоровья. В этом исследовании используется гибридный план эффективности-реализации типа 2 для одновременной проверки клинической эффективности ДПТ + ДПТ PE и оценки адаптивной многокомпонентной стратегии внедрения. В испытании эффективности будет использоваться квазиэкспериментальный контролируемый дизайн для оценки результатов среди клиентов DBT с посттравматическим стрессовым расстройством, которые получают или не получают протокол DBT PE, и результаты будут сравниваться с результатами, полученными в условиях исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя несколько научно обоснованных методов лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) были признаны эффективными в исследованиях и в общественных условиях, люди с посттравматическим стрессовым расстройством, которые остро склонны к суициду, самоповреждению и/или имеют тяжелые сопутствующие расстройства обычно исключаются из этих процедур. Было показано, что протокол диалектической поведенческой терапии при длительном воздействии (DBT PE) эффективен при лечении посттравматического стрессового расстройства у лиц, склонных к суициду, членовредительству и мультидиагностике, получающих диалектическую поведенческую терапию (DBT) в исследовательских условиях. Настоящий проект преследует две основные цели: (1) изучить эффективность многокомпонентной стратегии внедрения в улучшении принятия и соблюдения протокола DBT PE и (2) оценить осуществимость, приемлемость и эффективность DBT PE. протокола в выборке лиц, получающих ДПТ в государственных учреждениях по охране психического здоровья. Проект будет осуществляться в сотрудничестве с Филадельфийским Департаментом психического здоровья и интеллектуальной недееспособности (DBHIDS). В этом исследовании используется гибридный план эффективности-реализации типа 2 для одновременной проверки клинической эффективности ДПТ + ДПТ PE и оценки адаптивной многокомпонентной стратегии внедрения. В испытании эффективности будет использоваться квазиэкспериментальный контролируемый дизайн для оценки результатов среди клиентов DBT с посттравматическим стрессовым расстройством, которые получают или не получают протокол DBT PE, и результаты будут сравниваться с результатами, полученными в условиях исследования. Результаты клинической эффективности включают показатели посттравматического стрессового расстройства, суицидальных наклонностей, общей тяжести симптомов и качества жизни и будут оцениваться в четырех временных точках (исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев) с использованием слепых независимых оценщиков. Первоначальная стратегия внедрения будет включать в себя группу внедрения, онлайн-обучение, распространение руководства по лечению, личный семинар, групповую клиническую консультацию, а также аудит и обратную связь по содержанию сеанса. Стратегия реализации будет адаптирована по мере необходимости в ходе проекта с использованием методов повышения качества «Планируй-Делай-Изучай-Действуй». Результаты внедрения включают осуществимость, приемлемость, принятие, точность, проникновение и устойчивость протокола DBT PE и будут оцениваться с помощью клинических опросов в 8 временных точках в течение 2 лет (исходный уровень, до обучения, после обучения, 4, 8 и 12). - месяцев после первоначального обучения во время активного внедрения и 6 и 12 месяцев последующего наблюдения после завершения внедрения). Как эффективность, так и результаты внедрения оцениваются с использованием смешанных методов, включая количественную оценку (например, анализ намерения лечить в разные моменты времени) и качественную оценку (например, опросы и интервью с клиентами, клиницистами и администраторами учреждений). Для участия будут привлечены четыре государственных учреждения психического здоровья с существующими программами DBT. Предполагается, что это даст выборку из 25 клиницистов, каждый из которых привлечет максимум 3 клиента к испытанию эффективности (всего n=75 клиентов). В проекте также будет задействован консультативный совет заинтересованных сторон в системе DBHIDS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства
  • В настоящее время проходит индивидуальную терапию ДПТ у врача, включенного в исследование.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понять оценки лечения и исследований, проводимых на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диалектическая поведенческая терапия
Стандартная диалектическая поведенческая терапия (DBT), описанная в двух руководствах по лечению DBT (Linehan, 1993; 2014).
Включает в себя все компоненты стандартной ДПТ (индивидуальная терапия, групповое обучение навыкам, телефонный коучинг и консультационная группа терапевтов).
Другие имена:
  • ДБТ
Экспериментальный: Диалектическая поведенческая терапия + протокол длительного воздействия ДПТ
Стандартная диалектическая поведенческая терапия (DBT), как описано в 2 руководствах по лечению DBT (Linehan, 1993; 2014), плюс адаптированная версия терапии длительного воздействия для посттравматического стрессового расстройства.
Включает в себя все компоненты стандартной ДПТ (индивидуальная терапия, групповое обучение навыкам, телефонный коучинг и консультационная группа терапевтов).
Другие имена:
  • ДБТ
Включает адаптированную версию терапии длительного воздействия для посттравматического стрессового расстройства.
Другие имена:
  • ДБТ ПЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства — интервью будет использоваться для измерения тяжести 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства, указанных в DSM-IV.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная тяжесть заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самоотчет «Краткий перечень симптомов» будет использоваться для расчета глобального индекса тяжести (GSI), который количественно определяет общую тяжесть заболевания пациента.
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Самостоятельный отчет Центра по контролю и профилактике заболеваний США «Качество жизни, связанное со здоровьем-4» будет использоваться для оценки количества последних здоровых дней (т. е. суммарного показателя дней физического и психического здоровья человека).
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Приверженность терапевта протоколу DBT PE
Временное ограничение: Два случайно выбранных сеанса терапии DBT PE на клиента в течение 12 месяцев
Будет использоваться шкала приверженности DBT PE, оцениваемая наблюдателем как мера приверженности терапевта протоколу DBT PE во время реальных терапевтических сеансов.
Два случайно выбранных сеанса терапии DBT PE на клиента в течение 12 месяцев
Использование лечения психических заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Структурированное интервью с историей лечения будет использоваться для оценки использования различных услуг в области психического здоровья (например, психотерапии, психиатрической госпитализации), а также психотропных препаратов.
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Преднамеренное самоповреждение
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
Структурированное интервью о суицидальных попытках членовредительства будет использоваться для оценки метода, намерений, тяжести медицинских последствий и результатов суицидального и несуицидального самоповреждающего поведения.
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Melanie S Harned, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться