- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02615197
Effektiviteten af PTSD-behandling for suicidale og multidiagnostiske klienter
13. september 2019 opdateret af: Melanie Harned, University of Washington
Nærværende projekt har to primære mål: (1) at undersøge effektiviteten af en multi-komponent implementeringsstrategi til at forbedre adoption og overholdelse af Dialectical Behaviour Therapy Prolonged Exposure (DBT PE) protokol, og (2) at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten , og effektiviteten af DBT PE-protokollen i en prøve af personer, der modtager DBT i offentlige mentale sundhedsagenturer.
Denne undersøgelse bruger et hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsdesign til samtidig at teste den kliniske effektivitet af DBT + DBT PE og til at evaluere en adaptiv multikomponent implementeringsstrategi.
Effektivitetsforsøget vil bruge et kvasi-eksperimentelt, kontrolleret design til at evaluere resultater blandt DBT-klienter med PTSD, der gør det versus ikke modtager DBT PE-protokollen, og resultaterne vil blive benchmarket til dem, der opnås i forskningsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Selvom adskillige evidensbaserede behandlinger (EBT'er) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har vist sig at være effektive i forsknings- og samfundsmiljøer, er personer med PTSD, som er akut suicidale, selvskadende og/eller har alvorlige komorbide lidelser. typisk udelukket fra disse behandlinger.
Dialectical Behaviour Therapy Prolonged Exposure (DBT PE)-protokollen har vist sig at være effektiv til behandling af PTSD blandt suicidale, selvskadende og multidiagnostiske personer, der modtager dialektisk adfærdsterapi (DBT) i forskningsmiljøer.
Nærværende projekt har to primære mål: (1) at undersøge effektiviteten af en multikomponent implementeringsstrategi til at forbedre overtagelsen og overholdelse af DBT PE-protokollen og (2) at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af DBT PE-protokollen. protokol i en prøve af personer, der modtager DBT i offentlige psykiatriske agenturer.
Projektet vil blive gennemført i samarbejde med Philadelphia's Department of Behavioural Health and Intellectual DisAbility Services (DBHIDS).
Denne undersøgelse bruger et hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsdesign til samtidig at teste den kliniske effektivitet af DBT + DBT PE og til at evaluere en adaptiv multikomponent implementeringsstrategi.
Effektivitetsforsøget vil bruge et kvasi-eksperimentelt, kontrolleret design til at evaluere resultater blandt DBT-klienter med PTSD, der gør det versus ikke modtager DBT PE-protokollen, og resultaterne vil blive benchmarket til dem, der opnås i forskningsmiljøer.
Kliniske effektivitetsresultater omfatter mål for PTSD, suicidalitet, global symptomsværhed og livskvalitet og vil blive vurderet på fire tidspunkter (baseline, 4, 8 og 12 måneder) ved hjælp af blindede uafhængige evaluatorer.
Den indledende implementeringsstrategi vil omfatte et implementeringsteam, online træning, distribution af en behandlingsmanual, personlig workshop, teambaseret klinisk konsultation og audit og feedback på sessionens indhold.
Implementeringsstrategien vil blive tilpasset efter behov under projektet ved hjælp af Plan-Do-Study-Act kvalitetsforbedringsmetoder.
Implementeringsresultater inkluderer gennemførlighed, acceptabilitet, vedtagelse, troskab, penetration og bæredygtighed af DBT PE-protokollen og vil blive vurderet via klinikerundersøgelser på 8 tidspunkter over 2 år (baseline, før-træning, post-træning, 4, 8 og 12 -måneder efter indledende træning under aktiv implementering, og 6 og 12 måneders opfølgning efter implementering er afsluttet).
Både effektivitet og implementeringsresultater vurderes ved hjælp af blandede metoder, herunder kvantitativ evaluering (f.eks. intention-to-treat-analyser på tværs af flere tidspunkter) og kvalitativ evaluering (f.eks. undersøgelser og interviews med klienter, klinikere og bureauadministratorer).
Fire offentlige psykiatriske instanser med eksisterende DBT-programmer vil blive rekrutteret til deltagelse.
Det anslås, at dette vil give en stikprøve på 25 klinikere, som vil tilmelde maksimalt 3 klienter hver i effektivitetsforsøget (n=75 klienter i alt).
Projektet vil også engagere et rådgivende udvalg af interessenter i DBHIDS-systemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterierne for PTSD
- Modtager i øjeblikket DBT individuel terapi med en kliniker indskrevet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at forstå behandlings- og forskningsvurderinger udført på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dialektisk adfærdsterapi
Standard dialektisk adfærdsterapi (DBT) som beskrevet i de 2 DBT behandlingsmanualer (Linehan, 1993; 2014).
|
Inkluderer alle komponenter i standard DBT (individuel terapi, træning i gruppefærdigheder, telefoncoaching og terapeutkonsultationsteam).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi + DBT Prolonged Exposure protokol
Standard Dialectical Behaviour Therapy (DBT) som beskrevet i de 2 DBT behandlingsmanualer (Linehan, 1993; 2014) plus en tilpasset version af langvarig eksponeringsterapi for PTSD.
|
Inkluderer alle komponenter i standard DBT (individuel terapi, træning i gruppefærdigheder, telefoncoaching og terapeutkonsultationsteam).
Andre navne:
Inkluderer en tilpasset version af forlænget eksponeringsterapi til PTSD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline PTSD sværhedsgrad ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
PTSD Symptom Scale - Interview vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af de 17 DSM-IV PTSD symptomer.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapporteringen Kort Symptom Inventory vil blive brugt til at beregne Global Severity Index (GSI), som kvantificerer patientens overordnede sværhedsgrad af sygdom.
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapporten CDC Health-Related Quality of Life-4 vil blive brugt til at vurdere antallet af seneste sunde dage (dvs. et sammenfattende mål for en persons fysisk og mentalt sunde dage).
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Terapeut Overholdelse af DBT PE-protokollen
Tidsramme: To tilfældigt udvalgte DBT PE-terapisessioner pr. klient over de 12 måneder
|
DBT PE Adherence Scale vil blive brugt er et observatørvurderet mål for terapeutens overholdelse af DBT PE-protokollen under faktiske terapisessioner.
|
To tilfældigt udvalgte DBT PE-terapisessioner pr. klient over de 12 måneder
|
|
Udnyttelse af mental sundhed behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Den strukturerede Behandlingshistoriesamtale vil blive brugt til at vurdere brugen af forskellige mentale sundhedsydelser (f.eks. psykoterapi, psykiatrisk indlæggelse) samt psykotrop medicin.
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Forsætlig selvskade
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Den strukturerede selvmordsforsøgs-selvskadesamtale vil blive brugt til at måle metoden, hensigten, den medicinske sværhedsgrad og resultaterne af selvmordsadfærd og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49013
- R34MH106598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .