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Eficacia del tratamiento del PTSD para clientes suicidas y multidiagnósticos

13 de septiembre de 2019 actualizado por: Melanie Harned, University of Washington
El presente proyecto tiene dos objetivos principales: (1) examinar la efectividad de una estrategia de implementación de componentes múltiples para mejorar la adopción y la adherencia al protocolo de exposición prolongada de terapia conductual dialéctica (DBT PE), y (2) evaluar la viabilidad, aceptabilidad , y efectividad del protocolo DBT PE en una muestra de individuos que reciben DBT en agencias públicas de salud mental. Este estudio utiliza un diseño híbrido de efectividad-implementación tipo 2 para probar simultáneamente la efectividad clínica de DBT + DBT PE y para evaluar una estrategia de implementación adaptativa de múltiples componentes. El ensayo de eficacia utilizará un diseño controlado cuasi-experimental para evaluar los resultados entre los clientes de DBT con TEPT que reciben el protocolo DBT PE y los que no lo reciben, y los resultados se compararán con los obtenidos en entornos de investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque se ha encontrado que varios tratamientos basados ​​en la evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) para el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) son efectivos en entornos comunitarios y de investigación, las personas con PTSD que tienen tendencias suicidas agudas, se autolesionan y/o tienen trastornos comórbidos graves son típicamente excluidos de estos tratamientos. Se ha demostrado que el protocolo de exposición prolongada de la terapia dialéctica conductual (DBT PE, por sus siglas en inglés) es eficaz en el tratamiento del TEPT entre personas suicidas, que se autolesionan y con diagnósticos múltiples que reciben terapia dialéctica conductual (DBT, por sus siglas en inglés) en entornos de investigación. El presente proyecto tiene dos objetivos principales: (1) examinar la eficacia de una estrategia de implementación de componentes múltiples para mejorar la adopción y el cumplimiento del protocolo DBT PE, y (2) evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del DBT PE. protocolo en una muestra de individuos que reciben DBT en agencias públicas de salud mental. El proyecto se llevará a cabo en colaboración con el Departamento de Servicios de Salud del Comportamiento y Discapacidades Intelectuales (DBHIDS) de Filadelfia. Este estudio utiliza un diseño híbrido de efectividad-implementación tipo 2 para probar simultáneamente la efectividad clínica de DBT + DBT PE y para evaluar una estrategia de implementación adaptativa de múltiples componentes. El ensayo de eficacia utilizará un diseño controlado cuasi-experimental para evaluar los resultados entre los clientes de DBT con TEPT que reciben el protocolo DBT PE y los que no lo reciben, y los resultados se compararán con los obtenidos en entornos de investigación. Los resultados de eficacia clínica incluyen medidas de TEPT, tendencias suicidas, gravedad global de los síntomas y calidad de vida, y se evaluarán en cuatro puntos temporales (línea de base, 4, 8 y 12 meses) mediante evaluadores independientes cegados. La estrategia de implementación inicial incluirá un equipo de implementación, capacitación en línea, distribución de un manual de tratamiento, taller en persona, consulta clínica en equipo y auditoría y retroalimentación sobre el contenido de la sesión. La estrategia de implementación se adaptará según sea necesario durante el proyecto utilizando métodos de mejora de la calidad Plan-Do-Study-Act. Los resultados de la implementación incluyen la viabilidad, la aceptabilidad, la adopción, la fidelidad, la penetración y la sostenibilidad del protocolo DBT PE y se evaluarán a través de encuestas clínicas en 8 puntos de tiempo durante 2 años (línea de base, pre-entrenamiento, post-entrenamiento, 4, 8 y 12). -meses después de la capacitación inicial durante la implementación activa, y 6 y 12 meses de seguimiento después de que se complete la implementación). Tanto la eficacia como los resultados de la implementación se evalúan utilizando métodos mixtos, incluida la evaluación cuantitativa (p. ej., análisis de intención de tratar en múltiples puntos de tiempo) y la evaluación cualitativa (p. ej., encuestas y entrevistas con clientes, médicos y administradores de agencias). Se reclutarán para participar cuatro agencias públicas de salud mental con programas DBT existentes. Se estima que esto producirá una muestra de 25 médicos que inscribirán un máximo de 3 clientes cada uno en el ensayo de efectividad (n=75 clientes en total). El proyecto también involucrará a una junta asesora de partes interesadas en el sistema DBHIDS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para TEPT
  • Actualmente recibe terapia individual DBT con un médico inscrito en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de comprender las evaluaciones de tratamientos e investigaciones realizadas en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia dialéctica conductual
Terapia conductual dialéctica estándar (DBT) como se describe en los 2 manuales de tratamiento DBT (Linehan, 1993; 2014).
Incluye todos los componentes de DBT estándar (terapia individual, entrenamiento de habilidades grupales, entrenamiento telefónico y equipo de consulta de terapeutas).
Otros nombres:
  • TDC
Experimental: Protocolo de Terapia Dialéctica Conductual + DBT de Exposición Prolongada
Terapia conductual dialéctica estándar (DBT) como se describe en los 2 manuales de tratamiento de DBT (Linehan, 1993; 2014) más una versión adaptada de la terapia de exposición prolongada para el TEPT.
Incluye todos los componentes de DBT estándar (terapia individual, entrenamiento de habilidades grupales, entrenamiento telefónico y equipo de consulta de terapeutas).
Otros nombres:
  • TDC
Incluye una versión adaptada de la terapia de exposición prolongada para el TEPT.
Otros nombres:
  • TDC PE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la gravedad del TEPT basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La escala de síntomas de TEPT - Entrevista se utilizará para medir la gravedad de los 17 síntomas de TEPT del DSM-IV.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad global de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
El Inventario breve de síntomas de autoinforme se utilizará para calcular el Índice de gravedad global (GSI), que cuantifica la gravedad general de la enfermedad del paciente.
Línea de base, 4, 8 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
El autoinforme Calidad de vida relacionada con la salud de los CDC-4 se utilizará para evaluar la cantidad de días saludables recientes (es decir, una medida resumida de los días física y mentalmente saludables de una persona).
Línea de base, 4, 8 y 12 meses
Adherencia del terapeuta al protocolo DBT PE
Periodo de tiempo: Dos sesiones de terapia DBT PE seleccionadas al azar por cliente durante los 12 meses
Se utilizará la escala de cumplimiento de DBT PE como una medida calificada por el observador del cumplimiento del terapeuta con el protocolo de DBT PE durante las sesiones de terapia reales.
Dos sesiones de terapia DBT PE seleccionadas al azar por cliente durante los 12 meses
Utilización del tratamiento de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
La entrevista de historial de tratamiento estructurada se utilizará para evaluar la utilización de diversos servicios de salud mental (p. ej., psicoterapia, hospitalización psiquiátrica), así como medicamentos psicotrópicos.
Línea de base, 4, 8 y 12 meses
Autolesiones intencionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
La entrevista estructurada de autolesión de intento de suicidio se utilizará para medir el método, la intención, la gravedad médica y los resultados de la conducta autolesiva suicida y no suicida.
Línea de base, 4, 8 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie S Harned, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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