- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615197
Eficacia del tratamiento del PTSD para clientes suicidas y multidiagnósticos
13 de septiembre de 2019 actualizado por: Melanie Harned, University of Washington
El presente proyecto tiene dos objetivos principales: (1) examinar la efectividad de una estrategia de implementación de componentes múltiples para mejorar la adopción y la adherencia al protocolo de exposición prolongada de terapia conductual dialéctica (DBT PE), y (2) evaluar la viabilidad, aceptabilidad , y efectividad del protocolo DBT PE en una muestra de individuos que reciben DBT en agencias públicas de salud mental.
Este estudio utiliza un diseño híbrido de efectividad-implementación tipo 2 para probar simultáneamente la efectividad clínica de DBT + DBT PE y para evaluar una estrategia de implementación adaptativa de múltiples componentes.
El ensayo de eficacia utilizará un diseño controlado cuasi-experimental para evaluar los resultados entre los clientes de DBT con TEPT que reciben el protocolo DBT PE y los que no lo reciben, y los resultados se compararán con los obtenidos en entornos de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Aunque se ha encontrado que varios tratamientos basados en la evidencia (EBT, por sus siglas en inglés) para el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) son efectivos en entornos comunitarios y de investigación, las personas con PTSD que tienen tendencias suicidas agudas, se autolesionan y/o tienen trastornos comórbidos graves son típicamente excluidos de estos tratamientos.
Se ha demostrado que el protocolo de exposición prolongada de la terapia dialéctica conductual (DBT PE, por sus siglas en inglés) es eficaz en el tratamiento del TEPT entre personas suicidas, que se autolesionan y con diagnósticos múltiples que reciben terapia dialéctica conductual (DBT, por sus siglas en inglés) en entornos de investigación.
El presente proyecto tiene dos objetivos principales: (1) examinar la eficacia de una estrategia de implementación de componentes múltiples para mejorar la adopción y el cumplimiento del protocolo DBT PE, y (2) evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del DBT PE. protocolo en una muestra de individuos que reciben DBT en agencias públicas de salud mental.
El proyecto se llevará a cabo en colaboración con el Departamento de Servicios de Salud del Comportamiento y Discapacidades Intelectuales (DBHIDS) de Filadelfia.
Este estudio utiliza un diseño híbrido de efectividad-implementación tipo 2 para probar simultáneamente la efectividad clínica de DBT + DBT PE y para evaluar una estrategia de implementación adaptativa de múltiples componentes.
El ensayo de eficacia utilizará un diseño controlado cuasi-experimental para evaluar los resultados entre los clientes de DBT con TEPT que reciben el protocolo DBT PE y los que no lo reciben, y los resultados se compararán con los obtenidos en entornos de investigación.
Los resultados de eficacia clínica incluyen medidas de TEPT, tendencias suicidas, gravedad global de los síntomas y calidad de vida, y se evaluarán en cuatro puntos temporales (línea de base, 4, 8 y 12 meses) mediante evaluadores independientes cegados.
La estrategia de implementación inicial incluirá un equipo de implementación, capacitación en línea, distribución de un manual de tratamiento, taller en persona, consulta clínica en equipo y auditoría y retroalimentación sobre el contenido de la sesión.
La estrategia de implementación se adaptará según sea necesario durante el proyecto utilizando métodos de mejora de la calidad Plan-Do-Study-Act.
Los resultados de la implementación incluyen la viabilidad, la aceptabilidad, la adopción, la fidelidad, la penetración y la sostenibilidad del protocolo DBT PE y se evaluarán a través de encuestas clínicas en 8 puntos de tiempo durante 2 años (línea de base, pre-entrenamiento, post-entrenamiento, 4, 8 y 12). -meses después de la capacitación inicial durante la implementación activa, y 6 y 12 meses de seguimiento después de que se complete la implementación).
Tanto la eficacia como los resultados de la implementación se evalúan utilizando métodos mixtos, incluida la evaluación cuantitativa (p. ej., análisis de intención de tratar en múltiples puntos de tiempo) y la evaluación cualitativa (p. ej., encuestas y entrevistas con clientes, médicos y administradores de agencias).
Se reclutarán para participar cuatro agencias públicas de salud mental con programas DBT existentes.
Se estima que esto producirá una muestra de 25 médicos que inscribirán un máximo de 3 clientes cada uno en el ensayo de efectividad (n=75 clientes en total).
El proyecto también involucrará a una junta asesora de partes interesadas en el sistema DBHIDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para TEPT
- Actualmente recibe terapia individual DBT con un médico inscrito en el estudio
Criterio de exclusión:
- No es capaz de comprender las evaluaciones de tratamientos e investigaciones realizadas en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia dialéctica conductual
Terapia conductual dialéctica estándar (DBT) como se describe en los 2 manuales de tratamiento DBT (Linehan, 1993; 2014).
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Incluye todos los componentes de DBT estándar (terapia individual, entrenamiento de habilidades grupales, entrenamiento telefónico y equipo de consulta de terapeutas).
Otros nombres:
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Experimental: Protocolo de Terapia Dialéctica Conductual + DBT de Exposición Prolongada
Terapia conductual dialéctica estándar (DBT) como se describe en los 2 manuales de tratamiento de DBT (Linehan, 1993; 2014) más una versión adaptada de la terapia de exposición prolongada para el TEPT.
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Incluye todos los componentes de DBT estándar (terapia individual, entrenamiento de habilidades grupales, entrenamiento telefónico y equipo de consulta de terapeutas).
Otros nombres:
Incluye una versión adaptada de la terapia de exposición prolongada para el TEPT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la gravedad del TEPT basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La escala de síntomas de TEPT - Entrevista se utilizará para medir la gravedad de los 17 síntomas de TEPT del DSM-IV.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad global de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El Inventario breve de síntomas de autoinforme se utilizará para calcular el Índice de gravedad global (GSI), que cuantifica la gravedad general de la enfermedad del paciente.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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El autoinforme Calidad de vida relacionada con la salud de los CDC-4 se utilizará para evaluar la cantidad de días saludables recientes (es decir, una medida resumida de los días física y mentalmente saludables de una persona).
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Adherencia del terapeuta al protocolo DBT PE
Periodo de tiempo: Dos sesiones de terapia DBT PE seleccionadas al azar por cliente durante los 12 meses
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Se utilizará la escala de cumplimiento de DBT PE como una medida calificada por el observador del cumplimiento del terapeuta con el protocolo de DBT PE durante las sesiones de terapia reales.
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Dos sesiones de terapia DBT PE seleccionadas al azar por cliente durante los 12 meses
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Utilización del tratamiento de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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La entrevista de historial de tratamiento estructurada se utilizará para evaluar la utilización de diversos servicios de salud mental (p. ej., psicoterapia, hospitalización psiquiátrica), así como medicamentos psicotrópicos.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Autolesiones intencionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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La entrevista estructurada de autolesión de intento de suicidio se utilizará para medir el método, la intención, la gravedad médica y los resultados de la conducta autolesiva suicida y no suicida.
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Línea de base, 4, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49013
- R34MH106598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .