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자살 및 다중 진단 내담자에 대한 PTSD 치료의 효과

2019년 9월 13일 업데이트: Melanie Harned, University of Washington
현재 프로젝트는 두 가지 주요 목표를 가지고 있습니다. (1) 변증법적 행동 치료 연장 노출(DBT PE) 프로토콜에 대한 채택 및 준수를 개선하는 데 있어 다중 구성 요소 구현 전략의 효과를 조사하고, (2) 타당성, 수용 가능성을 평가합니다. , 공공 정신 건강 기관에서 DBT를 받는 개인 샘플에서 DBT PE 프로토콜의 효율성. 이 연구는 DBT + DBT PE의 임상 효과를 동시에 테스트하고 적응형 다중 구성 요소 구현 전략을 평가하기 위해 하이브리드 유형 2 유효성 구현 설계를 사용합니다. 유효성 시험은 DBT PE 프로토콜을 받는 것과 받지 않는 PTSD가 있는 DBT 고객 간의 결과를 평가하기 위해 준실험적이고 통제된 설계를 사용하며 결과는 연구 환경에서 얻은 결과에 대해 벤치마킹됩니다.

연구 개요

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 여러 증거 기반 치료(EBT)가 연구 및 지역 사회 환경에서 효과적인 것으로 밝혀졌지만 급성 자살, 자해 및/또는 심각한 동반이환 장애가 있는 PTSD 환자는 일반적으로 이러한 치료에서 제외됩니다. 변증법적 행동 요법 장기간 노출(DBT PE) 프로토콜은 연구 환경에서 변증법적 행동 요법(DBT)을 받는 자살, 자해 및 다중 진단 개인의 PTSD 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 프로젝트에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. (1) DBT PE 프로토콜의 채택 및 준수를 개선하는 데 있어 다중 구성 요소 구현 전략의 효과를 조사하고 (2) DBT PE의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가합니다. 공공 정신 건강 기관에서 DBT를 받는 개인 샘플의 프로토콜. 이 프로젝트는 필라델피아의 행동 건강 및 지적 장애 서비스부(DBHIDS)와 협력하여 수행됩니다. 이 연구는 DBT + DBT PE의 임상 효과를 동시에 테스트하고 적응형 다중 구성 요소 구현 전략을 평가하기 위해 하이브리드 유형 2 유효성 구현 설계를 사용합니다. 유효성 시험은 DBT PE 프로토콜을 받는 것과 받지 않는 PTSD가 있는 DBT 고객 간의 결과를 평가하기 위해 준실험적이고 통제된 설계를 사용하며 결과는 연구 환경에서 얻은 결과에 대해 벤치마킹됩니다. 임상 효과 결과에는 PTSD, 자살 경향, 전반적인 증상 심각도 및 삶의 질 측정이 포함되며 맹검 독립 평가자를 사용하여 4개의 시점(기준선, 4, 8 및 12개월)에서 평가됩니다. 초기 구현 전략에는 구현 팀, 온라인 교육, 치료 매뉴얼 배포, 대면 워크샵, 팀 기반 임상 상담, 세션 내용에 대한 감사 및 피드백이 포함됩니다. 구현 전략은 Plan-Do-Study-Act 품질 개선 방법을 사용하여 프로젝트 중에 필요에 따라 조정됩니다. 구현 결과에는 DBT PE 프로토콜의 타당성, 수용 가능성, 채택, 충실도, 침투 및 지속 가능성이 포함되며 2년 동안 8개 시점(기준선, 사전 교육, 교육 후, 4, 8 및 12)에서 임상의 설문 ​​조사를 통해 평가됩니다. -적극적 구현 중 초기 교육 후 6개월 및 구현 완료 후 6개월 및 12개월 후속 조치). 유효성 및 구현 결과는 정량적 평가(예: 여러 시점에 걸친 치료 의도 분석) 및 정성적 평가(예: 고객, 임상의 및 기관 관리자와의 설문 조사 및 인터뷰)를 포함한 혼합 방법을 사용하여 평가되고 있습니다. 기존 DBT 프로그램이 있는 4개의 공공 정신 건강 기관이 참여를 위해 모집될 것입니다. 이것은 유효성 시험에서 각각 최대 3명의 클라이언트를 등록할 25명의 임상의 샘플을 생성할 것으로 추정됩니다(n=총 클라이언트 75명). 이 프로젝트는 또한 DBHIDS 시스템의 이해관계자 자문위원회를 참여시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PTSD 기준 충족
  • 현재 연구에 등록된 임상의와 함께 DBT 개별 치료를 받고 있음

제외 기준:

  • 영어로 진행되는 치료 및 연구 평가를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 변증법적 행동치료
2개의 DBT 치료 매뉴얼(Linehan, 1993; 2014)에 설명된 표준 변증법적 행동 요법(DBT).
표준 DBT의 모든 구성 요소(개인 치료, 그룹 기술 교육, 전화 코칭 및 치료사 상담 팀)를 포함합니다.
다른 이름들:
  • DBT
실험적: 변증법적 행동 요법 + DBT 장기 노출 프로토콜
2개의 DBT 치료 매뉴얼(Linehan, 1993; 2014)에 설명된 표준 변증법적 행동 요법(DBT)과 PTSD에 대한 적응형 장기간 노출 요법.
표준 DBT의 모든 구성 요소(개인 치료, 그룹 기술 교육, 전화 코칭 및 치료사 상담 팀)를 포함합니다.
다른 이름들:
  • DBT
PTSD에 대한 적응형 장기간 노출 요법을 포함합니다.
다른 이름들:
  • DBT 체육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 기준선 PTSD 심각도에서 변경
기간: 12개월 기준
PTSD 증상 척도 - 인터뷰는 17개의 DSM-IV PTSD 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 글로벌 심각도
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
자가 보고 간략한 증상 목록은 환자의 전반적인 질병 중증도를 정량화하는 글로벌 중증도 지수(GSI)를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선, 4, 8, 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
자체 보고서 CDC 건강 관련 삶의 질-4는 최근 건강한 일수를 평가하는 데 사용됩니다(즉, 개인의 신체적 및 정신적 건강 일수에 대한 요약 측정).
기준선, 4, 8, 12개월
치료사의 DBT PE 프로토콜 준수
기간: 12개월 동안 고객당 무작위로 선택된 2개의 DBT PE 치료 세션
DBT PE 준수 척도는 실제 치료 세션 동안 DBT PE 프로토콜에 대한 치료사의 준수에 대한 관찰자 평가 척도입니다.
12개월 동안 고객당 무작위로 선택된 2개의 DBT PE 치료 세션
정신건강치료 활용
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
구조화된 치료 이력 인터뷰는 다양한 정신 건강 서비스(예: 정신 요법, 정신과 입원) 및 향정신성 약물의 활용을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 4, 8, 12개월
고의적 자해
기간: 기준선, 4, 8, 12개월
구조화된 자살 시도 자해 인터뷰는 방법, 의도, 의학적 중증도, 자살 및 비자살 자해 행동의 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 4, 8, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melanie S Harned, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

변증법적 행동치료에 대한 임상 시험

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