- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02615197
Eficácia do tratamento de PTSD para clientes suicidas e multidiagnósticos
13 de setembro de 2019 atualizado por: Melanie Harned, University of Washington
O presente projeto tem dois objetivos principais: (1) examinar a eficácia de uma estratégia de implementação de vários componentes para melhorar a adoção e a adesão ao protocolo de Exposição Prolongada da Terapia Comportamental Dialética (DBT PE) e (2) avaliar a viabilidade, aceitabilidade , e eficácia do protocolo DBT PE em uma amostra de indivíduos recebendo DBT em agências públicas de saúde mental.
Este estudo usa um projeto híbrido de implementação de eficácia tipo 2 para testar simultaneamente a eficácia clínica de DBT + DBT PE e para avaliar uma estratégia de implementação adaptativa de vários componentes.
O estudo de eficácia usará um design quase experimental e controlado para avaliar os resultados entre clientes DBT com TEPT que recebem versus não recebem o protocolo DBT PE e os resultados serão comparados aos obtidos em ambientes de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Embora vários tratamentos baseados em evidências (EBTs) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) tenham se mostrado eficazes em pesquisas e ambientes comunitários, indivíduos com TEPT que são agudamente suicidas, automutilados e/ou têm transtornos comórbidos graves são normalmente excluídos desses tratamentos.
O protocolo de Exposição Prolongada da Terapia Comportamental Dialética (DBT PE) demonstrou ser eficaz no tratamento de TEPT entre indivíduos suicidas, automutilados e multidiagnósticos recebendo Terapia Comportamental Dialética (DBT) em ambientes de pesquisa.
O presente projeto tem dois objetivos principais: (1) examinar a eficácia de uma estratégia de implementação de vários componentes para melhorar a adoção e a adesão ao protocolo DBT PE e (2) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do DBT PE protocolo em uma amostra de indivíduos recebendo DBT em agências públicas de saúde mental.
O projeto será conduzido em colaboração com o Departamento de Saúde Comportamental e Serviços de Deficiência Intelectual da Filadélfia (DBHIDS).
Este estudo usa um projeto híbrido de implementação de eficácia tipo 2 para testar simultaneamente a eficácia clínica de DBT + DBT PE e para avaliar uma estratégia de implementação adaptativa de vários componentes.
O estudo de eficácia usará um design quase experimental e controlado para avaliar os resultados entre clientes DBT com TEPT que recebem versus não recebem o protocolo DBT PE e os resultados serão comparados aos obtidos em ambientes de pesquisa.
Os resultados de eficácia clínica incluem medidas de PTSD, suicídio, gravidade global dos sintomas e qualidade de vida e serão avaliados em quatro momentos (linha de base, 4, 8 e 12 meses) usando avaliadores independentes cegos.
A estratégia de implementação inicial incluirá uma equipe de implementação, treinamento online, distribuição de um manual de tratamento, workshop presencial, consulta clínica em equipe e auditoria e feedback sobre o conteúdo da sessão.
A estratégia de implementação será adaptada conforme necessário durante o projeto usando métodos de melhoria de qualidade Plan-Do-Study-Act.
Os resultados da implementação incluem viabilidade, aceitabilidade, adoção, fidelidade, penetração e sustentabilidade do protocolo DBT PE e serão avaliados por meio de pesquisas clínicas em 8 momentos ao longo de 2 anos (linha de base, pré-treinamento, pós-treinamento, 4, 8 e 12 -meses após o treinamento inicial durante a implementação ativa e 6 e 12 meses de acompanhamento após a conclusão da implementação).
Os resultados de eficácia e implementação estão sendo avaliados usando métodos mistos, incluindo avaliação quantitativa (por exemplo, análises de intenção de tratar em vários momentos) e avaliação qualitativa (por exemplo, pesquisas e entrevistas com clientes, médicos e administradores de agências).
Quatro agências públicas de saúde mental com programas DBT existentes serão recrutadas para participação.
Estima-se que isso resultará em uma amostra de 25 médicos que inscreverão no máximo 3 clientes cada no estudo de eficácia (n=75 clientes no total).
O projeto também envolverá um conselho consultivo de partes interessadas no sistema DBHIDS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para PTSD
- Atualmente recebendo terapia individual DBT com um clínico inscrito no estudo
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender as avaliações de tratamento e pesquisa conduzidas em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Comportamental Dialética
Terapia Comportamental Dialética Padrão (DBT) conforme descrito nos 2 manuais de tratamento DBT (Linehan, 1993; 2014).
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Inclui todos os componentes do DBT padrão (terapia individual, treinamento de habilidades em grupo, treinamento por telefone e equipe de consulta do terapeuta).
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo de Terapia Comportamental Dialética + DBT de Exposição Prolongada
Terapia comportamental dialética padrão (DBT), conforme descrito nos 2 manuais de tratamento DBT (Linehan, 1993; 2014), além de uma versão adaptada da terapia de exposição prolongada para TEPT.
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Inclui todos os componentes do DBT padrão (terapia individual, treinamento de habilidades em grupo, treinamento por telefone e equipe de consulta do terapeuta).
Outros nomes:
Inclui uma versão adaptada da terapia de exposição prolongada para TEPT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da gravidade do TEPT na linha de base em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A Escala de Sintomas de TEPT - Entrevista será usada para medir a gravidade dos 17 sintomas de TEPT do DSM-IV.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade global da doença
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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O Inventário Breve de Sintomas de autorrelato será usado para calcular o Índice Global de Gravidade (GSI), que quantifica a gravidade geral da doença do paciente.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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O auto-relato CDC Health-Related Quality of Life-4 será usado para avaliar o número de dias saudáveis recentes (ou seja, uma medida resumida dos dias fisicamente e mentalmente saudáveis de uma pessoa).
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Aderência do Terapeuta ao Protocolo DBT PE
Prazo: Duas sessões de terapia DBT PE selecionadas aleatoriamente por cliente durante os 12 meses
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A Escala de Aderência DBT PE será usada como uma medida avaliada pelo observador da adesão do terapeuta ao protocolo DBT PE durante as sessões de terapia reais.
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Duas sessões de terapia DBT PE selecionadas aleatoriamente por cliente durante os 12 meses
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Utilização de tratamento de saúde mental
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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A entrevista de história de tratamento estruturada será usada para avaliar a utilização de vários serviços de saúde mental (por exemplo, psicoterapia, hospitalização psiquiátrica), bem como medicamentos psicotrópicos.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Autolesão Intencional
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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A entrevista estruturada de tentativa de suicídio e autolesão será usada para medir o método, a intenção, a gravidade médica e os resultados do comportamento autolesivo suicida e não suicida.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49013
- R34MH106598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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