- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02615197
Effectiviteit van PTSS-behandeling voor suïcidale en multidiagnostische cliënten
13 september 2019 bijgewerkt door: Melanie Harned, University of Washington
Het huidige project heeft twee hoofddoelen: (1) het onderzoeken van de effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande implementatiestrategie bij het verbeteren van de acceptatie en naleving van het Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure (DBT PE)-protocol, en (2) het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid , en effectiviteit van het DGT PE-protocol in een steekproef van personen die DGT kregen bij openbare instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.
Deze studie maakt gebruik van een hybride type 2 effectiviteit-implementatieontwerp om tegelijkertijd de klinische effectiviteit van DBT + DBT PE te testen en een adaptieve implementatiestrategie met meerdere componenten te evalueren.
De effectiviteitsstudie zal een quasi-experimenteel, gecontroleerd ontwerp gebruiken om de resultaten te evalueren bij DGT-cliënten met PTSS die wel of niet het DGT PE-protocol ontvangen en de resultaten zullen worden vergeleken met die verkregen in onderzoeksomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel verschillende evidence-based behandelingen (EBT's) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) effectief zijn gebleken in onderzoek en gemeenschapsinstellingen, zijn personen met PTSS die acuut suïcidaal zijn, zichzelf verwonden en/of ernstige comorbide stoornissen hebben, meestal uitgesloten van deze behandelingen.
Het Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure (DBT PE)-protocol is effectief gebleken bij de behandeling van PTSS bij suïcidale, zelfbeschadigende en multidiagnostische personen die Dialectische Gedragstherapie (DBT) krijgen in onderzoeksomgevingen.
Het huidige project heeft twee hoofddoelen: (1) het onderzoeken van de effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaande implementatiestrategie bij het verbeteren van de acceptatie en naleving van het DBT PE-protocol, en (2) het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van het DBT PE-protocol. protocol in een steekproef van personen die DGT kregen bij openbare instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.
Het project zal worden uitgevoerd in samenwerking met Philadelphia's Department of Behavioral Health and Intellectual DisAbility Services (DBHIDS).
Deze studie maakt gebruik van een hybride type 2 effectiviteit-implementatieontwerp om tegelijkertijd de klinische effectiviteit van DBT + DBT PE te testen en een adaptieve implementatiestrategie met meerdere componenten te evalueren.
De effectiviteitsstudie zal een quasi-experimenteel, gecontroleerd ontwerp gebruiken om de resultaten te evalueren bij DGT-cliënten met PTSS die wel of niet het DGT PE-protocol ontvangen en de resultaten zullen worden vergeleken met die verkregen in onderzoeksomgevingen.
Resultaten van de klinische effectiviteit omvatten metingen van PTSS, suïcidaliteit, globale ernst van symptomen en kwaliteit van leven en zullen worden beoordeeld op vier tijdstippen (baseline, 4, 8 en 12 maanden) met behulp van geblindeerde onafhankelijke beoordelaars.
De initiële implementatiestrategie omvat een implementatieteam, online training, verspreiding van een behandelhandleiding, persoonlijke workshop, teamgebaseerd klinisch overleg en audit en feedback op de inhoud van de sessie.
De implementatiestrategie zal tijdens het project waar nodig worden aangepast met behulp van Plan-Do-Study-Act kwaliteitsverbeteringsmethoden.
Implementatieresultaten omvatten haalbaarheid, aanvaardbaarheid, acceptatie, trouw, penetratie en duurzaamheid van het DBT PE-protocol en zullen worden beoordeeld via clinicusenquêtes op 8 tijdpunten gedurende 2 jaar (baseline, pre-training, post-training, 4, 8 en 12 -maanden na initiële training tijdens actieve implementatie, en 6 en 12 maanden follow-up nadat implementatie voltooid is).
Zowel de effectiviteit als de implementatieresultaten worden beoordeeld met behulp van gemengde methoden, waaronder kwantitatieve evaluatie (bijv. intent-to-treat-analyses op meerdere tijdstippen) en kwalitatieve evaluatie (bijv. enquêtes en interviews met cliënten, clinici en administrateurs van instanties).
Vier openbare GGZ-instellingen met bestaande DGT-programma's zullen worden geworven voor deelname.
Geschat wordt dat dit een steekproef van 25 clinici zal opleveren die elk maximaal 3 cliënten zullen inschrijven voor het effectiviteitsonderzoek (n=75 cliënten in totaal).
Het project zal ook een adviesraad van belanghebbenden betrekken bij het DBHIDS-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor PTSS
- Ontvangt momenteel individuele DGT-therapie met een clinicus die deelneemt aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kan behandelings- en onderzoeksbeoordelingen in het Engels niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dialectische gedragstherapie
Standaard Dialectische Gedragstherapie (DGT) zoals beschreven in de 2 DGT behandelhandboeken (Linehan, 1993; 2014).
|
Omvat alle onderdelen van standaard DGT (individuele therapie, groepsvaardigheidstraining, telefonische coaching en therapeutenoverlegteam).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dialectische gedragstherapie + DGT Protocol voor langdurige blootstelling
Standaard Dialectische Gedragstherapie (DGT) zoals beschreven in de 2 DGT behandelhandboeken (Linehan, 1993; 2014) plus een aangepaste versie van de Prolonged Exposure therapie voor PTSS.
|
Omvat alle onderdelen van standaard DGT (individuele therapie, groepsvaardigheidstraining, telefonische coaching en therapeutenoverlegteam).
Andere namen:
Bevat een aangepaste versie van langdurige blootstellingstherapie voor PTSS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline PTSD-ernst na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De PTSS Symptom Scale - Interview wordt gebruikt om de ernst van de 17 DSM-IV PTSS-symptomen te meten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde ernst van ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
De zelfrapportage Brief Symptom Inventory wordt gebruikt om de Global Severity Index (GSI) te berekenen, die de algehele ernst van de ziekte van de patiënt kwantificeert.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
De zelfrapportage CDC Health-Related Quality of Life-4 zal worden gebruikt om het aantal recente gezonde dagen te beoordelen (d.w.z. een samenvattende maatstaf van iemands fysiek en mentaal gezonde dagen).
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
|
Therapeut Naleving van het DGT PE-protocol
Tijdsspanne: Twee willekeurig geselecteerde DBT PE-therapiesessies per cliënt gedurende de 12 maanden
|
De DBT PE-adherentieschaal die zal worden gebruikt, is een door een waarnemer beoordeelde maatstaf van de therapietrouw van de therapeut aan het DBT PE-protocol tijdens daadwerkelijke therapiesessies.
|
Twee willekeurig geselecteerde DBT PE-therapiesessies per cliënt gedurende de 12 maanden
|
|
Gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
Het gestructureerde gesprek over de behandelingsgeschiedenis zal worden gebruikt om het gebruik van verschillende diensten voor geestelijke gezondheidszorg (bijvoorbeeld psychotherapie, psychiatrische ziekenhuisopname) en psychotrope medicatie te beoordelen.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
|
Opzettelijke zelfverwonding
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
Het gestructureerde gesprek over zelfmoordpoging tot zelfbeschadiging zal worden gebruikt om de methode, intentie, medische ernst en resultaten van zelfbeschadigend en niet-suïcidaal gedrag te meten.
|
Basislijn, 4, 8 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49013
- R34MH106598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .