- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02615197
Effektiviteten av PTSD-behandling for suicidale og multidiagnostiske klienter
13. september 2019 oppdatert av: Melanie Harned, University of Washington
Dette prosjektet har to hovedmål: (1) å undersøke effektiviteten til en flerkomponentimplementeringsstrategi for å forbedre adopsjon og etterlevelse av Dialectical Behaviour Therapy Prolonged Exposure (DBT PE)-protokollen, og (2) å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten , og effektiviteten til DBT PE-protokollen i et utvalg av individer som mottar DBT i offentlige byråer for psykisk helse.
Denne studien bruker et hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsdesign for samtidig å teste den kliniske effektiviteten til DBT + DBT PE og for å evaluere en adaptiv, multi-komponent implementeringsstrategi.
Effektivitetsforsøket vil bruke et kvasi-eksperimentelt, kontrollert design for å evaluere utfall blant DBT-klienter med PTSD som gjør det versus ikke mottar DBT PE-protokollen, og resultatene vil bli benchmarket til de oppnådd i forskningsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Selv om flere evidensbaserte behandlinger (EBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har vist seg å være effektive i forsknings- og samfunnsmiljøer, er personer med PTSD som er akutt suicidale, selvskadende og/eller har alvorlige komorbide lidelser. vanligvis ekskludert fra disse behandlingene.
Dialectical Behaviour Therapy Prolonged Exposure (DBT PE)-protokollen har vist seg å være effektiv i behandling av PTSD blant suicidale, selvskadende og multidiagnostiske individer som mottar dialektisk atferdsterapi (DBT) i forskningsmiljøer.
Dette prosjektet har to hovedmål: (1) å undersøke effektiviteten til en flerkomponentimplementeringsstrategi for å forbedre adopsjon og overholdelse av DBT PE-protokollen, og (2) å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til DBT PE protokoll i et utvalg av individer som mottar DBT i offentlige instanser for psykisk helse.
Prosjektet vil bli gjennomført i samarbeid med Philadelphias Department of Behavioural Health and Intellectual DisAbility Services (DBHIDS).
Denne studien bruker et hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsdesign for samtidig å teste den kliniske effektiviteten til DBT + DBT PE og for å evaluere en adaptiv, multi-komponent implementeringsstrategi.
Effektivitetsforsøket vil bruke et kvasi-eksperimentelt, kontrollert design for å evaluere utfall blant DBT-klienter med PTSD som gjør det versus ikke mottar DBT PE-protokollen, og resultatene vil bli benchmarket til de oppnådd i forskningsmiljøer.
Kliniske effektivitetsresultater inkluderer mål på PTSD, suicidalitet, global symptomalvorlighet og livskvalitet og vil bli vurdert ved fire tidspunkter (baseline, 4, 8 og 12 måneder) ved bruk av blindede uavhengige evaluatorer.
Den første implementeringsstrategien vil inkludere et implementeringsteam, nettbasert opplæring, distribusjon av en behandlingsmanual, personlig verksted, teambasert klinisk konsultasjon og revisjon og tilbakemelding på øktens innhold.
Implementeringsstrategien vil bli tilpasset etter behov underveis i prosjektet ved hjelp av Plan-Do-Study-Act kvalitetsforbedringsmetoder.
Implementeringsresultater inkluderer gjennomførbarhet, akseptabilitet, adopsjon, troskap, penetrasjon og bærekraft av DBT PE-protokollen og vil bli vurdert via klinikerundersøkelser på 8 tidspunkter over 2 år (grunnlinje, før-trening, etter-trening, 4, 8 og 12) -måneder etter innledende opplæring under aktiv implementering, og 6 og 12 måneders oppfølging etter at implementering er fullført).
Både effektivitet og implementeringsresultater blir vurdert ved bruk av blandede metoder, inkludert kvantitativ evaluering (f.eks. intent-to-treat-analyser på tvers av flere tidspunkter) og kvalitativ evaluering (f.eks. undersøkelser og intervjuer med klienter, klinikere og byråadministratorer).
Fire offentlige instanser for psykisk helse med eksisterende DBT-programmer vil bli rekruttert for deltakelse.
Det anslås at dette vil gi et utvalg på 25 klinikere som vil registrere maksimalt 3 klienter hver i effektivitetsforsøket (n=75 klienter totalt).
Prosjektet vil også engasjere et rådgivende styre av interessenter i DBHIDS-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriteriene for PTSD
- Mottar for tiden DBT individuell terapi med en kliniker som er registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forstå behandlings- og forskningsvurderinger utført på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dialektisk atferdsterapi
Standard dialektisk atferdsterapi (DBT) som beskrevet i de 2 DBT-behandlingsmanualene (Linehan, 1993; 2014).
|
Inkluderer alle komponenter i standard DBT (individuell terapi, gruppeferdighetstrening, telefonveiledning og terapeutkonsultasjonsteam).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi + DBT Prolonged Exposure-protokoll
Standard dialektisk atferdsterapi (DBT) som beskrevet i de 2 DBT-behandlingsmanualene (Linehan, 1993; 2014) pluss en tilpasset versjon av langtidseksponeringsterapi for PTSD.
|
Inkluderer alle komponenter i standard DBT (individuell terapi, gruppeferdighetstrening, telefonveiledning og terapeutkonsultasjonsteam).
Andre navn:
Inkluderer en tilpasset versjon av langtidseksponeringsterapi for PTSD.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline PTSD-alvorlighet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
PTSD Symptom Scale - Intervju vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av de 17 DSM-IV PTSD symptomene.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapporten Brief Symptom Inventory vil bli brukt til å beregne Global Severity Index (GSI), som kvantifiserer pasientens generelle alvorlighetsgrad av sykdom.
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapporten CDC Health-Related Quality of Life-4 vil bli brukt til å vurdere antall siste friske dager (dvs. et sammendrag av en persons fysisk og mentalt friske dager).
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Terapeut overholdelse av DBT PE-protokollen
Tidsramme: To tilfeldig utvalgte DBT PE-terapiøkter per klient over 12 måneder
|
DBT PE Adherence Scale vil bli brukt er et observatørvurdert mål på terapeutens overholdelse av DBT PE-protokollen under faktiske terapisesjoner.
|
To tilfeldig utvalgte DBT PE-terapiøkter per klient over 12 måneder
|
|
Utnyttelse av psykisk helsebehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Det strukturerte behandlingshistorieintervjuet vil bli brukt til å vurdere bruken av ulike psykiske helsetjenester (f.eks. psykoterapi, psykiatrisk sykehusinnleggelse) samt psykotrope medisiner.
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
|
Forsettlig selvskade
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Det strukturerte selvmordsforsøksintervjuet vil bli brukt til å måle metode, hensikt, medisinsk alvorlighetsgrad og utfall av suicidal og ikke-suicidal selvskadende atferd.
|
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49013
- R34MH106598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .