Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av PTSD-behandling for suicidale og multidiagnostiske klienter

13. september 2019 oppdatert av: Melanie Harned, University of Washington
Dette prosjektet har to hovedmål: (1) å undersøke effektiviteten til en flerkomponentimplementeringsstrategi for å forbedre adopsjon og etterlevelse av Dialectical Behaviour Therapy Prolonged Exposure (DBT PE)-protokollen, og (2) å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten , og effektiviteten til DBT PE-protokollen i et utvalg av individer som mottar DBT i offentlige byråer for psykisk helse. Denne studien bruker et hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsdesign for samtidig å teste den kliniske effektiviteten til DBT + DBT PE og for å evaluere en adaptiv, multi-komponent implementeringsstrategi. Effektivitetsforsøket vil bruke et kvasi-eksperimentelt, kontrollert design for å evaluere utfall blant DBT-klienter med PTSD som gjør det versus ikke mottar DBT PE-protokollen, og resultatene vil bli benchmarket til de oppnådd i forskningsmiljøer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om flere evidensbaserte behandlinger (EBT) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har vist seg å være effektive i forsknings- og samfunnsmiljøer, er personer med PTSD som er akutt suicidale, selvskadende og/eller har alvorlige komorbide lidelser. vanligvis ekskludert fra disse behandlingene. Dialectical Behaviour Therapy Prolonged Exposure (DBT PE)-protokollen har vist seg å være effektiv i behandling av PTSD blant suicidale, selvskadende og multidiagnostiske individer som mottar dialektisk atferdsterapi (DBT) i forskningsmiljøer. Dette prosjektet har to hovedmål: (1) å undersøke effektiviteten til en flerkomponentimplementeringsstrategi for å forbedre adopsjon og overholdelse av DBT PE-protokollen, og (2) å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til DBT PE protokoll i et utvalg av individer som mottar DBT i offentlige instanser for psykisk helse. Prosjektet vil bli gjennomført i samarbeid med Philadelphias Department of Behavioural Health and Intellectual DisAbility Services (DBHIDS). Denne studien bruker et hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsdesign for samtidig å teste den kliniske effektiviteten til DBT + DBT PE og for å evaluere en adaptiv, multi-komponent implementeringsstrategi. Effektivitetsforsøket vil bruke et kvasi-eksperimentelt, kontrollert design for å evaluere utfall blant DBT-klienter med PTSD som gjør det versus ikke mottar DBT PE-protokollen, og resultatene vil bli benchmarket til de oppnådd i forskningsmiljøer. Kliniske effektivitetsresultater inkluderer mål på PTSD, suicidalitet, global symptomalvorlighet og livskvalitet og vil bli vurdert ved fire tidspunkter (baseline, 4, 8 og 12 måneder) ved bruk av blindede uavhengige evaluatorer. Den første implementeringsstrategien vil inkludere et implementeringsteam, nettbasert opplæring, distribusjon av en behandlingsmanual, personlig verksted, teambasert klinisk konsultasjon og revisjon og tilbakemelding på øktens innhold. Implementeringsstrategien vil bli tilpasset etter behov underveis i prosjektet ved hjelp av Plan-Do-Study-Act kvalitetsforbedringsmetoder. Implementeringsresultater inkluderer gjennomførbarhet, akseptabilitet, adopsjon, troskap, penetrasjon og bærekraft av DBT PE-protokollen og vil bli vurdert via klinikerundersøkelser på 8 tidspunkter over 2 år (grunnlinje, før-trening, etter-trening, 4, 8 og 12) -måneder etter innledende opplæring under aktiv implementering, og 6 og 12 måneders oppfølging etter at implementering er fullført). Både effektivitet og implementeringsresultater blir vurdert ved bruk av blandede metoder, inkludert kvantitativ evaluering (f.eks. intent-to-treat-analyser på tvers av flere tidspunkter) og kvalitativ evaluering (f.eks. undersøkelser og intervjuer med klienter, klinikere og byråadministratorer). Fire offentlige instanser for psykisk helse med eksisterende DBT-programmer vil bli rekruttert for deltakelse. Det anslås at dette vil gi et utvalg på 25 klinikere som vil registrere maksimalt 3 klienter hver i effektivitetsforsøket (n=75 klienter totalt). Prosjektet vil også engasjere et rådgivende styre av interessenter i DBHIDS-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for PTSD
  • Mottar for tiden DBT individuell terapi med en kliniker som er registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å forstå behandlings- og forskningsvurderinger utført på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dialektisk atferdsterapi
Standard dialektisk atferdsterapi (DBT) som beskrevet i de 2 DBT-behandlingsmanualene (Linehan, 1993; 2014).
Inkluderer alle komponenter i standard DBT (individuell terapi, gruppeferdighetstrening, telefonveiledning og terapeutkonsultasjonsteam).
Andre navn:
  • DBT
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi + DBT Prolonged Exposure-protokoll
Standard dialektisk atferdsterapi (DBT) som beskrevet i de 2 DBT-behandlingsmanualene (Linehan, 1993; 2014) pluss en tilpasset versjon av langtidseksponeringsterapi for PTSD.
Inkluderer alle komponenter i standard DBT (individuell terapi, gruppeferdighetstrening, telefonveiledning og terapeutkonsultasjonsteam).
Andre navn:
  • DBT
Inkluderer en tilpasset versjon av langtidseksponeringsterapi for PTSD.
Andre navn:
  • DBT PE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline PTSD-alvorlighet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
PTSD Symptom Scale - Intervju vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av de 17 DSM-IV PTSD symptomene.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporten Brief Symptom Inventory vil bli brukt til å beregne Global Severity Index (GSI), som kvantifiserer pasientens generelle alvorlighetsgrad av sykdom.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Selvrapporten CDC Health-Related Quality of Life-4 vil bli brukt til å vurdere antall siste friske dager (dvs. et sammendrag av en persons fysisk og mentalt friske dager).
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Terapeut overholdelse av DBT PE-protokollen
Tidsramme: To tilfeldig utvalgte DBT PE-terapiøkter per klient over 12 måneder
DBT PE Adherence Scale vil bli brukt er et observatørvurdert mål på terapeutens overholdelse av DBT PE-protokollen under faktiske terapisesjoner.
To tilfeldig utvalgte DBT PE-terapiøkter per klient over 12 måneder
Utnyttelse av psykisk helsebehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Det strukturerte behandlingshistorieintervjuet vil bli brukt til å vurdere bruken av ulike psykiske helsetjenester (f.eks. psykoterapi, psykiatrisk sykehusinnleggelse) samt psykotrope medisiner.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Forsettlig selvskade
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 måneder
Det strukturerte selvmordsforsøksintervjuet vil bli brukt til å måle metode, hensikt, medisinsk alvorlighetsgrad og utfall av suicidal og ikke-suicidal selvskadende atferd.
Baseline, 4, 8 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie S Harned, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere