- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02615197
Skuteczność leczenia PTSD u pacjentów z tendencjami samobójczymi i wielodiagnostycznymi
13 września 2019 zaktualizowane przez: Melanie Harned, University of Washington
Niniejszy projekt ma dwa główne cele: (1) zbadanie skuteczności wieloskładnikowej strategii wdrażania w poprawie przyjmowania i przestrzegania protokołu dialektycznej terapii behawioralnej przedłużonej ekspozycji (DBT PE) oraz (2) ocena wykonalności, akceptowalności oraz skuteczność protokołu DBT PE na próbie osób otrzymujących DBT w publicznych agencjach zdrowia psychicznego.
W tym badaniu zastosowano hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu 2, aby jednocześnie przetestować skuteczność kliniczną DBT + DBT PE i ocenić adaptacyjną, wieloskładnikową strategię wdrażania.
Próba skuteczności będzie wykorzystywać quasi-eksperymentalny, kontrolowany projekt do oceny wyników wśród klientów DBT z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymują protokół DBT PE i nie otrzymują go, a wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w warunkach badawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Chociaż kilka opartych na dowodach metod leczenia (EBT) zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostało uznanych za skuteczne w badaniach i w środowisku społecznym, osoby z PTSD, które mają ostre skłonności samobójcze, dokonują samookaleczeń i/lub mają poważne zaburzenia współistniejące, są zwykle wykluczone z tych zabiegów.
Wykazano, że protokół dialektycznej terapii behawioralnej przedłużonej ekspozycji (DBT PE) jest skuteczny w leczeniu PTSD wśród osób samobójczych, samookaleczeń i wielodiagnostycznych otrzymujących dialektyczną terapię behawioralną (DBT) w warunkach badawczych.
Niniejszy projekt ma dwa główne cele: (1) zbadanie skuteczności wieloskładnikowej strategii wdrożeniowej w poprawie przyjęcia i przestrzegania protokołu DBT PE oraz (2) ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności DBT PE protokół w próbie osób otrzymujących DBT w publicznych agencjach zdrowia psychicznego.
Projekt będzie prowadzony we współpracy z Departamentem Zdrowia Behawioralnego i Usług Niepełnosprawności Intelektualnej Filadelfii (DBHIDS).
W tym badaniu zastosowano hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu 2, aby jednocześnie przetestować skuteczność kliniczną DBT + DBT PE i ocenić adaptacyjną, wieloskładnikową strategię wdrażania.
Próba skuteczności będzie wykorzystywać quasi-eksperymentalny, kontrolowany projekt do oceny wyników wśród klientów DBT z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymują protokół DBT PE i nie otrzymują go, a wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w warunkach badawczych.
Wyniki skuteczności klinicznej obejmują miary PTSD, skłonności samobójczych, ogólnego nasilenia objawów i jakości życia i zostaną ocenione w czterech punktach czasowych (początkowy, 4, 8 i 12 miesięcy) przy użyciu niezależnych ewaluatorów zaślepionych.
Wstępna strategia wdrożenia obejmie zespół wdrożeniowy, szkolenie online, dystrybucję podręcznika leczenia, osobiste warsztaty, zespołowe konsultacje kliniczne oraz audyt i informacje zwrotne na temat treści sesji.
Strategia wdrażania będzie dostosowywana w miarę potrzeb w trakcie projektu z wykorzystaniem metod doskonalenia jakości Planuj-Wykonuj-Badaj-Działaj.
Wyniki wdrożenia obejmują wykonalność, akceptowalność, przyjęcie, wierność, penetrację i trwałość protokołu DBT PE i zostaną ocenione za pomocą ankiet klinicystów w 8 punktach czasowych w ciągu 2 lat (linia wyjściowa, przed treningiem, po szkoleniu, 4, 8 i 12 -miesięcy po wstępnym szkoleniu podczas aktywnego wdrożenia oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu wdrożenia).
Zarówno skuteczność, jak i wyniki wdrożenia są oceniane przy użyciu metod mieszanych, w tym oceny ilościowej (np. analizy zamiaru leczenia w wielu punktach czasowych) i oceny jakościowej (np. ankiety i wywiady z klientami, klinicystami i administratorami agencji).
Do udziału zostaną zrekrutowane cztery publiczne agencje zdrowia psychicznego z istniejącymi programami DBT.
Szacuje się, że da to próbkę 25 klinicystów, którzy zapiszą maksymalnie 3 klientów do badania skuteczności (łącznie n=75 klientów).
W projekt zostanie również zaangażowana rada doradcza interesariuszy systemu DBHIDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria PTSD
- Obecnie przechodzi indywidualną terapię DBT z klinicystą włączonym do badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć oceny leczenia i badań prowadzonych w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia dialektyczno-behawioralna
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) opisana w 2 podręcznikach leczenia DBT (Linehan, 1993; 2014).
|
Obejmuje wszystkie elementy standardowego DBT (terapia indywidualna, trening umiejętności grupowych, coaching telefoniczny, zespół konsultacyjny terapeuty).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna + protokół przedłużonej ekspozycji DBT
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) opisana w 2 podręcznikach leczenia DBT (Linehan, 1993; 2014) oraz dostosowana wersja terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
|
Obejmuje wszystkie elementy standardowego DBT (terapia indywidualna, trening umiejętności grupowych, coaching telefoniczny, zespół konsultacyjny terapeuty).
Inne nazwy:
Zawiera dostosowaną wersję terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia PTSD po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Skala Objawów PTSD – Wywiad zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia 17 objawów PTSD DSM-IV.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne nasilenie choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Samoopisowy krótki wykaz objawów zostanie wykorzystany do obliczenia globalnego wskaźnika ciężkości (GSI), który określa ilościowo ogólną ciężkość choroby pacjenta.
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Samoopis CDC Jakość życia związana ze zdrowiem-4 zostanie wykorzystany do oceny liczby ostatnich zdrowych dni (tj. sumarycznej miary dni, w których osoba była zdrowa fizycznie i psychicznie).
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie przez terapeutę protokołu DBT PE
Ramy czasowe: Dwie losowo wybrane sesje terapii DBT PE na klienta w ciągu 12 miesięcy
|
Skala DBT PE Adherence Scale będzie ocenianą przez obserwatora miarą przestrzegania przez terapeutę protokołu DBT PE podczas rzeczywistych sesji terapeutycznych.
|
Dwie losowo wybrane sesje terapii DBT PE na klienta w ciągu 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie leczenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Ustrukturyzowany wywiad z historią leczenia zostanie wykorzystany do oceny wykorzystania różnych usług w zakresie zdrowia psychicznego (np. psychoterapii, hospitalizacji psychiatrycznej), a także leków psychotropowych.
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Zamierzone samookaleczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący próby samookaleczenia zostanie wykorzystany do pomiaru metody, intencji, dotkliwości medycznej i wyników zachowań samobójczych i niesamobójczych.
|
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie S Harned, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49013
- R34MH106598 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .