Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia PTSD u pacjentów z tendencjami samobójczymi i wielodiagnostycznymi

13 września 2019 zaktualizowane przez: Melanie Harned, University of Washington
Niniejszy projekt ma dwa główne cele: (1) zbadanie skuteczności wieloskładnikowej strategii wdrażania w poprawie przyjmowania i przestrzegania protokołu dialektycznej terapii behawioralnej przedłużonej ekspozycji (DBT PE) oraz (2) ocena wykonalności, akceptowalności oraz skuteczność protokołu DBT PE na próbie osób otrzymujących DBT w publicznych agencjach zdrowia psychicznego. W tym badaniu zastosowano hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu 2, aby jednocześnie przetestować skuteczność kliniczną DBT + DBT PE i ocenić adaptacyjną, wieloskładnikową strategię wdrażania. Próba skuteczności będzie wykorzystywać quasi-eksperymentalny, kontrolowany projekt do oceny wyników wśród klientów DBT z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymują protokół DBT PE i nie otrzymują go, a wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w warunkach badawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż kilka opartych na dowodach metod leczenia (EBT) zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostało uznanych za skuteczne w badaniach i w środowisku społecznym, osoby z PTSD, które mają ostre skłonności samobójcze, dokonują samookaleczeń i/lub mają poważne zaburzenia współistniejące, są zwykle wykluczone z tych zabiegów. Wykazano, że protokół dialektycznej terapii behawioralnej przedłużonej ekspozycji (DBT PE) jest skuteczny w leczeniu PTSD wśród osób samobójczych, samookaleczeń i wielodiagnostycznych otrzymujących dialektyczną terapię behawioralną (DBT) w warunkach badawczych. Niniejszy projekt ma dwa główne cele: (1) zbadanie skuteczności wieloskładnikowej strategii wdrożeniowej w poprawie przyjęcia i przestrzegania protokołu DBT PE oraz (2) ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności DBT PE protokół w próbie osób otrzymujących DBT w publicznych agencjach zdrowia psychicznego. Projekt będzie prowadzony we współpracy z Departamentem Zdrowia Behawioralnego i Usług Niepełnosprawności Intelektualnej Filadelfii (DBHIDS). W tym badaniu zastosowano hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu 2, aby jednocześnie przetestować skuteczność kliniczną DBT + DBT PE i ocenić adaptacyjną, wieloskładnikową strategię wdrażania. Próba skuteczności będzie wykorzystywać quasi-eksperymentalny, kontrolowany projekt do oceny wyników wśród klientów DBT z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymują protokół DBT PE i nie otrzymują go, a wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w warunkach badawczych. Wyniki skuteczności klinicznej obejmują miary PTSD, skłonności samobójczych, ogólnego nasilenia objawów i jakości życia i zostaną ocenione w czterech punktach czasowych (początkowy, 4, 8 i 12 miesięcy) przy użyciu niezależnych ewaluatorów zaślepionych. Wstępna strategia wdrożenia obejmie zespół wdrożeniowy, szkolenie online, dystrybucję podręcznika leczenia, osobiste warsztaty, zespołowe konsultacje kliniczne oraz audyt i informacje zwrotne na temat treści sesji. Strategia wdrażania będzie dostosowywana w miarę potrzeb w trakcie projektu z wykorzystaniem metod doskonalenia jakości Planuj-Wykonuj-Badaj-Działaj. Wyniki wdrożenia obejmują wykonalność, akceptowalność, przyjęcie, wierność, penetrację i trwałość protokołu DBT PE i zostaną ocenione za pomocą ankiet klinicystów w 8 punktach czasowych w ciągu 2 lat (linia wyjściowa, przed treningiem, po szkoleniu, 4, 8 i 12 -miesięcy po wstępnym szkoleniu podczas aktywnego wdrożenia oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu wdrożenia). Zarówno skuteczność, jak i wyniki wdrożenia są oceniane przy użyciu metod mieszanych, w tym oceny ilościowej (np. analizy zamiaru leczenia w wielu punktach czasowych) i oceny jakościowej (np. ankiety i wywiady z klientami, klinicystami i administratorami agencji). Do udziału zostaną zrekrutowane cztery publiczne agencje zdrowia psychicznego z istniejącymi programami DBT. Szacuje się, że da to próbkę 25 klinicystów, którzy zapiszą maksymalnie 3 klientów do badania skuteczności (łącznie n=75 klientów). W projekt zostanie również zaangażowana rada doradcza interesariuszy systemu DBHIDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria PTSD
  • Obecnie przechodzi indywidualną terapię DBT z klinicystą włączonym do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć oceny leczenia i badań prowadzonych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia dialektyczno-behawioralna
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) opisana w 2 podręcznikach leczenia DBT (Linehan, 1993; 2014).
Obejmuje wszystkie elementy standardowego DBT (terapia indywidualna, trening umiejętności grupowych, coaching telefoniczny, zespół konsultacyjny terapeuty).
Inne nazwy:
  • DBT
Eksperymentalny: Dialektyczna terapia behawioralna + protokół przedłużonej ekspozycji DBT
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) opisana w 2 podręcznikach leczenia DBT (Linehan, 1993; 2014) oraz dostosowana wersja terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
Obejmuje wszystkie elementy standardowego DBT (terapia indywidualna, trening umiejętności grupowych, coaching telefoniczny, zespół konsultacyjny terapeuty).
Inne nazwy:
  • DBT
Zawiera dostosowaną wersję terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
Inne nazwy:
  • DBT PE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego nasilenia PTSD po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Skala Objawów PTSD – Wywiad zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia 17 objawów PTSD DSM-IV.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne nasilenie choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samoopisowy krótki wykaz objawów zostanie wykorzystany do obliczenia globalnego wskaźnika ciężkości (GSI), który określa ilościowo ogólną ciężkość choroby pacjenta.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Samoopis CDC Jakość życia związana ze zdrowiem-4 zostanie wykorzystany do oceny liczby ostatnich zdrowych dni (tj. sumarycznej miary dni, w których osoba była zdrowa fizycznie i psychicznie).
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Przestrzeganie przez terapeutę protokołu DBT PE
Ramy czasowe: Dwie losowo wybrane sesje terapii DBT PE na klienta w ciągu 12 miesięcy
Skala DBT PE Adherence Scale będzie ocenianą przez obserwatora miarą przestrzegania przez terapeutę protokołu DBT PE podczas rzeczywistych sesji terapeutycznych.
Dwie losowo wybrane sesje terapii DBT PE na klienta w ciągu 12 miesięcy
Wykorzystanie leczenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad z historią leczenia zostanie wykorzystany do oceny wykorzystania różnych usług w zakresie zdrowia psychicznego (np. psychoterapii, hospitalizacji psychiatrycznej), a także leków psychotropowych.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Zamierzone samookaleczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący próby samookaleczenia zostanie wykorzystany do pomiaru metody, intencji, dotkliwości medycznej i wyników zachowań samobójczych i niesamobójczych.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie S Harned, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj