機器融合術を受けるハイリスク患者の感染予防のための経皮連続酸素療法
2017年8月10日 更新者：Neogenix, LLC dba Ogenix
計装融合術を受けているハイリスク患者における感染予防のための経皮連続酸素療法の前向き無作為化並行パイロット研究
EPIFLO® ユニットと標準的な創傷ケアと、手術部位感染 (SSI) に対する標準的な創傷ケアのみ。
調査の概要
詳細な説明
器具を使用した脊椎固定術後の手術部位感染 (SSI) はまれではなく、器具を使用した脊椎手術後に SSI を発症した患者は、多くの場合、再手術と長期の静脈内抗生物質療法を必要とします。 創傷低酸素症は、創傷感染および治癒不良の背後にある病原性メカニズムとして特定されています。 経皮酸素供給 (EPIFLO) は、最近、創傷治癒を促進するための新しい戦略になりました。
治験担当医師は、この治験の一部の被験者に標準的な創傷ケアとともに EPIFLO® ユニットを提供し、それが安全であり、彼らを助けることができるかどうかを確認します。 この研究のもう 1 つの目的は、EPIFLO® を使用することが、手術部位感染 (SSI) に対して標準的な創傷ケアのみを受けるよりも優れているかどうかを調べることです。 また、治験依頼者は、研究機器と標準的な創傷ケアを使用する費用を、標準的な創傷ケアだけの費用と比較したいと考えています。 米国食品医薬品局 (FDA) は、皮膚潰瘍 (糖尿病性皮膚潰瘍を含む)、床ずれ、切断、皮膚移植、火傷、および凍傷を治療するために EPIFLO® を承認しました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的脊椎固定 - 後頸椎、後胸椎、または後腰椎の計装脊椎固定
- 患者の年齢 18～80 歳
患者は、感染のリスクが高く、次の基準の 1 つ以上を満たしていると見なされる必要があります。
- -予想される手術時間≥3時間
- I型またはII型糖尿病
- -麻酔科ASAスコア3以上
- BMI≧35
- 20未満のプレアルブミン値で示される栄養失調の患者
- コルチコステロイドの慢性使用
- 喫煙者
- 免疫調節薬を服用している患者
除外基準:
主な研究除外基準は次のとおりです。
- 妊娠
- 手術時の活動性感染症
- 褥瘡または糖尿病性潰瘍のある人
- >5 レベル融合を受けている患者 (レベルは椎間板スペースを横切ることとして定義されます。例えば、L3-5 融合は 2 レベル融合です)
- 播種性がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮持続酸素療法
EPIFLO® ワーキング スタディ ユニット、終日、毎日 2 週間 + 標準創傷ケア
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経皮持続酸素療法は、創傷部位に直接酸素を送達するものです。
Ogenix は、酸素の継続的な経皮送達を可能にする小型携帯型酸素濃縮器 (商品名: EPIFLO) を製造しています。
これは、3 ml の純粋な酸素を創傷部位に連続的に供給する 3 オンスの酸素発生器です。
他の名前：
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介入なし：標準治療
2週間の標準創傷ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染の発生率
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な目的は、補助的な経皮連続酸素療法を受けている患者で、後頸部、後胸部、または後腰椎の器具を使用した脊椎固定術を受けている「高リスク」患者の手術後 3 か月以内の手術部位感染を評価することです。 .
手術部位感染は、CDC基準に従ってPIによって臨床的に評価されます。
割り当てアームを知らされていない臨床医による独立した盲検評価も取得されます。
治療群の感染患者数（および感染の重症度）は、対照群の数と比較されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リソースの活用
時間枠：3ヶ月
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リソースの使用率 - 治療、入院、包帯、介護、その他治療に関連するすべての費用の合計で、すべてドルで測定され、合計されます。
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3ヶ月
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感染の重症度
時間枠：3ヶ月
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感染の重症度 - 研究者によって評価されたCDC分類による表層または深層
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nestor Tomycz, M.D.、Department of Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。