Transdermal kontinuert iltterapi til infektionsprofylakse hos højrisikopatienter, der gennemgår instrumenteret fusion
En prospektiv, randomiseret, parallel pilotundersøgelse af transdermal, kontinuerlig iltterapi til infektionsprofylakse hos højrisikopatienter, der gennemgår instrumenteret fusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedsinfektioner (SSI) efter instrumenterede spinalfusioner er ikke sjældne, og patienter med SSI efter instrumenteret spinalkirurgi kræver ofte gentagne operationer og langvarig intravenøs antibiotikabehandling. Sårhypoxi er blevet identificeret som en patogen mekanisme bag sårinfektion og dårlig heling. Transdermal ilttilførsel (EPIFLO) er for nylig blevet en ny strategi til at lette sårheling.
Studielægen vil give en EPIFLO® enhed sammen med standard sårpleje til nogle forsøgspersoner i denne undersøgelse for at se, om det er sikkert og kan hjælpe dem. Et andet formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er bedre at bruge EPIFLO® end kun at få standard sårpleje til kirurgiske infektioner (SSI). Sponsoren ønsker også at sammenligne omkostningerne ved at bruge undersøgelsesapparatet og standard sårpleje med omkostningerne ved standard sårpleje alene. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt EPIFLO® til behandling af hudsår (herunder diabetiske hudsår), liggesår, amputationer, hudtransplantationer, forbrændinger og forfrysninger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv spinal fusion - posterior cervikal, posterior thorax eller posterior lumbal instrumenterede spinal fusioner
- Patient Alder 18-80
Patienter skal anses for høj risiko for infektion, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:
- Forventet kirurgisk varighed ≥ 3 timer
- Diabetes mellitus type I eller II
- Anæstesiologi ASA-score på 3 eller derover
- BMI ≥35
- Patienter med underernæring som angivet ved præalbuminværdi på <20
- Kronisk kortikosteroidbrug
- Rygere
- Patienter på immunmodulatorer
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse af større undersøgelser omfatter:
- Graviditet
- Aktiv infektion på operationstidspunktet
- Personer med decubitus eller diabetiske sår
- Patienter, der gennemgår >5 niveaus fusion (Niveau er defineret som at krydse en diskplads; f.eks. er en L3-5 fusion en 2 niveaus fusion)
- Disseminerede kræftpatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdermal Kontinuerlig Oxygenterapi
EPIFLO® arbejdsstudieenhed, hele dagen, hver dag i 2 uger + standard sårpleje
|
Transdermal kontinuerlig iltbehandling er ilttilførsel direkte til sårstedet.
Ogenix laver en lille bærbar iltkoncentrator (handelsnavn: EPIFLO), der gør kontinuerlig transdermal levering af ilt mulig.
Det er en 3 ounce iltgenerator, der kontinuerligt leverer 3 ml ren ilt til sårstedet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
standard sårpleje i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere operationsstedets infektion inden for 3 måneder efter operationen for "højrisiko"-patienter, der gennemgår posterior cervikal, posterior thorax eller posterior lumbale instrumenterede spinalfusioner hos patienter, der modtager supplerende transdermal kontinuert iltbehandling versus standardbehandlingskontrol .
Infektion på operationsstedet vil blive klinisk vurderet af PI i henhold til CDC-kriterier.
Der vil også blive opnået en uafhængig blind vurdering af en kliniker, der er blindet over for allokeringsarmen.
Antallet af patienter med infektion (og infektionens sværhedsgrad) i den behandlede arm vil blive sammenlignet med antallet i kontrolarmen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ressourceudnyttelse - summen af omkostninger til behandlinger, hospitalsophold, bandager, sygepleje og alt andet relateret til behandling, alt målt i dollarbeløb og derefter summeret
|
3 måneder
|
|
Sværhedsgrad af infektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Sværhedsgrad af infektion - Overfladisk eller dyb i henhold til CDC-klassificering som vurderet af investigator
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPF-515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .