Przezskórna ciągła terapia tlenowa w profilaktyce zakażeń u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych fuzji instrumentalnej
Prospektywne, randomizowane, równoległe badanie pilotażowe dotyczące przezskórnej, ciągłej terapii tlenowej w profilaktyce zakażeń u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych fuzji instrumentalnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Infekcje miejsca operowanego (ZMO) po zespoleniu kręgosłupa przy użyciu narzędzi nie są rzadkie, a pacjenci z ZMO po operacjach kręgosłupa przy użyciu narzędzi często wymagają powtarzania operacji i przedłużonej antybiotykoterapii dożylnej. Niedotlenienie rany zostało zidentyfikowane jako patogenny mechanizm odpowiedzialny za infekcję rany i słabe gojenie. Przezskórne dostarczanie tlenu (EPIFLO) stało się ostatnio nową strategią ułatwiania gojenia się ran.
Lekarz prowadzący badanie poda urządzenie EPIFLO® wraz ze standardową pielęgnacją rany niektórym uczestnikom tego badania, aby sprawdzić, czy jest to bezpieczne i czy może im pomóc. Innym celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie EPIFLO® jest lepsze niż stosowanie tylko standardowego leczenia ran w przypadku infekcji miejsca operowanego (ZMO). Sponsor chce również porównać koszt korzystania z urządzenia badawczego i standardowego leczenia ran z kosztem samego standardowego leczenia ran. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła EPIFLO® do leczenia owrzodzeń skóry (w tym cukrzycowych owrzodzeń skóry), odleżyn, amputacji, przeszczepów skóry, oparzeń i odmrożeń.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne zespolenie kręgosłupa - tylne usztywnienie kręgosłupa szyjnego, tylnego odcinka piersiowego lub tylnego odcinka lędźwiowego
- Wiek pacjenta 18-80 lat
Pacjentów należy uznać za pacjentów wysokiego ryzyka zakażenia, spełniających jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- Przewidywany czas trwania operacji ≥ 3 godziny
- Cukrzyca typu I lub II
- Wynik anestezjologii ASA 3 lub wyższy
- BMI ≥35
- Pacjenci z niedożywieniem, na co wskazuje wartość prealbuminy <20
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
- Palacze
- Pacjenci przyjmujący modulatory odporności
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia z badania obejmują:
- Ciąża
- Aktywna infekcja w czasie operacji
- Osoby z odleżynami lub wrzodami cukrzycowymi
- Pacjenci poddawani fuzji >5 poziomów (Poziom definiuje się jako przekroczenie przestrzeni dyskowej; np. fuzja L3-5 to fuzja 2 poziomów)
- Pacjenci z rakiem rozsianym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transdermalna ciągła terapia tlenowa
Jednostka robocza EPIFLO®, cały dzień, codziennie przez 2 tygodnie + standardowa pielęgnacja ran
|
Przezskórna ciągła tlenoterapia polega na dostarczaniu tlenu bezpośrednio do miejsca rany.
Firma Ogenix produkuje mały przenośny koncentrator tlenu (nazwa handlowa: EPIFLO), który umożliwia ciągłe przezskórne podawanie tlenu.
Jest to generator tlenu o pojemności 3 uncji, który w sposób ciągły dostarcza 3 ml czystego tlenu do miejsca rany.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
standardowa pielęgnacja rany przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem tego badania jest ocena zakażenia miejsca operowanego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu chirurgicznego u pacjentów „wysokiego ryzyka” poddawanych zespoleniu rdzenia kręgowego tylnego odcinka szyjnego, tylnego odcinka piersiowego lub tylnego odcinka lędźwiowego u pacjentów otrzymujących wspomagającą przezskórną ciągłą terapię tlenową w porównaniu ze standardową kontrolą opieki .
Zakażenie miejsca operowanego zostanie ocenione klinicznie przez PI zgodnie z kryteriami CDC.
Otrzymana zostanie również niezależna, zaślepiona ocena klinicysty, który nie zna ramienia alokacji.
Liczba pacjentów z zakażeniem (i ciężkość zakażenia) w ramieniu leczonym zostanie porównana z liczbą pacjentów w ramieniu kontrolnym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie zasobów - suma kosztów leczenia, pobytów w szpitalu, bandaży, opieki pielęgniarskiej i wszystkiego innego związanego z leczeniem, wszystko mierzone w kwotach w dolarach, a następnie sumowane
|
3 miesiące
|
|
Ciężkość infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie zakażenia — powierzchowne lub głębokie, zgodnie z klasyfikacją CDC, według oceny badacza
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPF-515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .