Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale continue zuurstoftherapie voor infectieprofylaxe bij hoogrisicopatiënten die instrumentele fusie ondergaan

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Neogenix, LLC dba Ogenix

Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle pilotstudie van transdermale, continue zuurstoftherapie voor infectieprofylaxe bij hoogrisicopatiënten die instrumentele fusie ondergaan

EPIFLO®-eenheid samen met standaard wondverzorging versus alleen standaard wondverzorging voor postoperatieve wondinfecties (POWI's).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) na geïnstrumenteerde spinale fusies zijn niet zeldzaam, en patiënten met SSI na geïnstrumenteerde spinale chirurgie hebben vaak herhaalde operaties en langdurige intraveneuze antibioticatherapie nodig. Wondhypoxie is geïdentificeerd als een pathogeen mechanisme achter wondinfectie en slechte genezing. Transdermale zuurstofafgifte (EPIFLO) is onlangs een nieuwe strategie geworden om wondgenezing te vergemakkelijken.

De onderzoeksarts zal een EPIFLO®-eenheid samen met standaard wondverzorging geven aan sommige proefpersonen in deze studie om te zien of het veilig is en hen kan helpen. Een ander doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het gebruik van EPIFLO® beter is dan alleen standaard wondzorg voor postoperatieve wondinfecties (POWI's). De sponsor wil ook de kosten van het gebruik van het onderzoeksapparaat en standaard wondzorg vergelijken met de kosten van standaard wondzorg alleen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft EPIFLO® goedgekeurd voor de behandeling van huidzweren (waaronder diabetische huidzweren), doorligwonden, amputaties, huidtransplantaties, brandwonden en bevriezing.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve spinale fusie - posterieure cervicale, posterieure thoracale of posterieure lumbale geïnstrumenteerde spinale fusies
  • Patiënt leeftijd 18-80

  • Patiënten moeten worden beschouwd als een hoog risico op infectie en voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

    • Verwachte chirurgische duur ≥ 3 uur
    • Diabetes mellitus type I of II
    • Anesthesiologie ASA-score van 3 of hoger
    • BMI ≥35
    • Patiënten met ondervoeding zoals aangegeven door een pre-albuminewaarde van <20
    • Chronisch gebruik van corticosteroïden
    • Rokers
    • Patiënten op immuunmodulatoren

Uitsluitingscriteria:

Belangrijke criteria voor uitsluiting van studies zijn onder meer:

  • Zwangerschap
  • Actieve infectie op het moment van de operatie
  • Personen met decubitus of diabetische zweren
  • Patiënten die fusie van >5 niveaus ondergaan (niveau wordt gedefinieerd als het doorkruisen van een schijfruimte; bijv. een L3-5 fusie is een fusie van 2 niveaus)
  • Uitgezaaide kankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermale continue zuurstoftherapie
EPIFLO® werkende studie-unit, de hele dag, elke dag gedurende 2 weken + standaard wondzorg
Apparaat: EPIFLO
Transdermale continue zuurstoftherapie is de rechtstreekse levering van zuurstof aan de wond. Ogenix maakt een kleine draagbare zuurstofconcentrator (handelsnaam: EPIFLO) die continue transdermale toediening van zuurstof mogelijk maakt. Het is een 3 ounce zuurstofgenerator die continu 3 ml zuivere zuurstof levert aan de wond.
Andere namen:
  • TCOT, Transdermale Continue Zuurstoftherapie
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
standaard wondverzorging gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van infectie op de operatieplaats binnen 3 maanden na de operatie bij patiënten met een "hoog risico" die posterieure cervicale, posterieure thoracale of posterieure lumbale spinale fusies ondergaan bij patiënten die adjuvante transdermale continue zuurstoftherapie krijgen vs. standaardzorgcontrole . Infectie op de operatieplaats zal klinisch worden beoordeeld door de PI volgens de CDC-criteria. Er zal ook een onafhankelijke geblindeerde beoordeling worden verkregen door een clinicus die blind is voor de toewijzingstak. Het aantal patiënten met een infectie (en de ernst van de infectie) in de behandelde arm wordt vergeleken met het aantal in de controle-arm.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van hulpbronnen - de som van de kosten van behandelingen, ziekenhuisverblijven, verbandmiddelen, verpleegkundige zorg en al het andere dat verband houdt met de behandeling, allemaal gemeten in dollarbedragen en vervolgens opgeteld
3 maanden
Ernst van infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernst van de infectie - Oppervlakkig of diep volgens de CDC-classificatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neogenix, LLC dba Ogenix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPF-515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnstrumenteerde spinale fusie

Klinische onderzoeken op EPIFLO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren