Ossigenoterapia continua transdermica per la profilassi delle infezioni in pazienti ad alto rischio sottoposti a fusione strumentale
Uno studio pilota prospettico, randomizzato, parallelo sull'ossigenoterapia continua transdermica per la profilassi delle infezioni in pazienti ad alto rischio sottoposti a fusione strumentata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo fusioni spinali strumentate non sono rare e i pazienti con SSI dopo chirurgia spinale strumentata spesso richiedono operazioni ripetute e una prolungata terapia antibiotica per via endovenosa. L'ipossia della ferita è stata identificata come un meccanismo patogeno alla base dell'infezione della ferita e della scarsa guarigione. L'erogazione di ossigeno transdermico (EPIFLO) è recentemente diventata una nuova strategia per facilitare la guarigione delle ferite.
Il medico dello studio fornirà un'unità EPIFLO® insieme alla cura standard delle ferite ad alcuni soggetti in questo studio per vedere se è sicuro e può aiutarli. Un altro scopo di questo studio è scoprire se l'uso di EPIFLO® è migliore rispetto alla sola cura standard delle ferite per le infezioni del sito chirurgico (SSI). Lo sponsor vuole anche confrontare il costo dell'utilizzo del dispositivo in studio e della cura standard delle ferite con il costo della sola cura standard delle ferite. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato EPIFLO® per il trattamento delle ulcere cutanee (incluse le ulcere cutanee diabetiche), piaghe da decubito, amputazioni, innesti cutanei, ustioni e congelamento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fusione spinale elettiva - fusioni spinali strumentate posteriori cervicali, posteriori toraciche o posteriori lombari
- Età paziente 18-80
I pazienti devono essere considerati ad alto rischio di infezione, soddisfacendo uno o più dei seguenti criteri:
- Durata chirurgica prevista ≥ 3 ore
- Diabete mellito di tipo I o II
- Punteggio anestesiologico ASA di 3 o superiore
- IMC ≥35
- Pazienti con malnutrizione come indicato da un valore di pre-albumina <20
- Uso cronico di corticosteroidi
- Fumatori
- Pazienti su immunomodulatori
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione dagli studi includono:
- Gravidanza
- Infezione attiva al momento dell'intervento
- Persone con decubito o ulcere diabetiche
- Pazienti sottoposti a fusione di livello >5 (il livello è definito come l'attraversamento di uno spazio discale; ad esempio, una fusione L3-5 è una fusione di livello 2)
- Malati di cancro disseminati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigenoterapia continua transdermica
Unità di studio di lavoro EPIFLO®, tutto il giorno, tutti i giorni per 2 settimane + cura delle ferite standard
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L'ossigenoterapia continua transdermica è l'erogazione di ossigeno direttamente al sito della ferita.
Ogenix produce un piccolo concentratore di ossigeno portatile (nome commerciale: EPIFLO) che rende possibile l'erogazione transdermica continua di ossigeno.
È un generatore di ossigeno da 3 once che eroga continuamente 3 ml di ossigeno puro al sito della ferita.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
cura standard della ferita per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'infezione del sito chirurgico entro 3 mesi dall'intervento chirurgico per i pazienti "ad alto rischio" sottoposti a fusioni spinali strumentate cervicali posteriori, toraciche posteriori o lombari posteriori in pazienti che ricevono ossigenoterapia continua transdermica aggiuntiva rispetto al controllo standard di cura .
L'infezione del sito chirurgico sarà valutata clinicamente dal PI secondo i criteri del CDC.
Verrà inoltre ottenuta una valutazione indipendente in cieco da parte di un medico cieco rispetto al braccio di assegnazione.
Il numero di pazienti con infezione (e la gravità dell'infezione) nel braccio trattato sarà confrontato con il numero nel braccio di controllo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo delle risorse: la somma totale del costo di trattamenti, degenze ospedaliere, bende, assistenza infermieristica e qualsiasi altra cosa correlata al trattamento, tutti misurati in importi in dollari e quindi sommati
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3 mesi
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Gravità dell'infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gravità dell'infezione - Superficiale o profonda secondo la classificazione CDC valutata dallo sperimentatore
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPF-515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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