Transdermale kontinuierliche Sauerstofftherapie zur Infektionsprophylaxe bei Hochrisikopatienten, die sich einer instrumentierten Fusion unterziehen
Eine prospektive, randomisierte, parallele Pilotstudie zur transdermalen, kontinuierlichen Sauerstofftherapie zur Infektionsprophylaxe bei Hochrisikopatienten, die sich einer instrumentierten Fusion unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Surgical Site Infections (SSI) nach instrumentierten Wirbelsäulenfusionen sind nicht selten, und Patienten mit SSI nach instrumentierten Wirbelsäulenoperationen benötigen häufig wiederholte Operationen und eine verlängerte intravenöse Antibiotikatherapie. Wundhypoxie wurde als pathogener Mechanismus hinter Wundinfektionen und schlechter Heilung identifiziert. Die transdermale Sauerstoffabgabe (EPIFLO) hat sich kürzlich zu einer neuartigen Strategie zur Erleichterung der Wundheilung entwickelt.
Der Studienarzt wird einigen Probanden in dieser Studie eine EPIFLO®-Einheit zusammen mit der Standard-Wundversorgung geben, um zu sehen, ob es sicher ist und ihnen helfen kann. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Verwendung von EPIFLO® besser ist als nur eine Standard-Wundversorgung für postoperative Wundinfektionen (SSI). Der Sponsor möchte auch die Kosten der Verwendung des Studiengeräts und der Standard-Wundversorgung mit den Kosten der Standard-Wundversorgung allein vergleichen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat EPIFLO® zur Behandlung von Hautgeschwüren (einschließlich diabetischer Hautgeschwüre), Dekubitus, Amputationen, Hauttransplantationen, Verbrennungen und Erfrierungen zugelassen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Wirbelsäulenfusion – posteriore zervikale, posteriore thorakale oder posteriore lumbale instrumentierte Wirbelsäulenfusionen
- Patientenalter 18-80
Patienten müssen als hohes Infektionsrisiko eingestuft werden, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Voraussichtliche Operationsdauer ≥ 3 Stunden
- Diabetes mellitus Typ I oder II
- Anästhesiologie ASA-Score von 3 oder höher
- BMI ≥35
- Patienten mit Mangelernährung, angezeigt durch einen Präalbuminwert von <20
- Chronische Anwendung von Kortikosteroiden
- Raucher
- Patienten auf Immunmodulatoren
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Studienausschlusskriterien gehören:
- Schwangerschaft
- Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- Personen mit Dekubitus oder diabetischen Geschwüren
- Patienten, die sich einer >5-Level-Fusion unterziehen (Level ist definiert als das Überqueren eines Zwischenwirbelraums; z. B. ist eine L3-5-Fusion eine 2-Level-Fusion)
- Disseminierte Krebspatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transdermale kontinuierliche Sauerstofftherapie
EPIFLO® Working Study Unit, ganztägig, jeden Tag für 2 Wochen + Standard-Wundversorgung
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Die transdermale kontinuierliche Sauerstofftherapie ist die Sauerstoffzufuhr direkt an die Wundstelle.
Ogenix stellt einen kleinen tragbaren Sauerstoffkonzentrator (Handelsname: EPIFLO) her, der eine kontinuierliche transdermale Abgabe von Sauerstoff ermöglicht.
Es ist ein 3-Unzen-Sauerstoffgenerator, der kontinuierlich 3 ml reinen Sauerstoff an die Wundstelle liefert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-Wundversorgung für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Wundinfektion innerhalb von 3 Monaten nach der Operation bei „Hochrisiko“-Patienten, die sich einer posterioren zervikalen, posterioren thorakalen oder posterioren lumbalen instrumentierten Wirbelsäulenversteifung unterziehen, bei Patienten, die eine zusätzliche transdermale kontinuierliche Sauerstofftherapie erhalten, im Vergleich zur Standardbehandlungskontrolle .
Die Infektion der Operationsstelle wird vom PI gemäß den CDC-Kriterien klinisch bewertet.
Eine unabhängige verblindete Beurteilung durch einen Kliniker, der für den Zuteilungsarm verblindet ist, wird ebenfalls eingeholt.
Die Anzahl der Patienten mit Infektion (und die Schwere der Infektion) im behandelten Arm wird mit der Anzahl im Kontrollarm verglichen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Ressourcennutzung – die Gesamtsumme der Kosten für Behandlungen, Krankenhausaufenthalte, Verbände, Pflege und alles andere, was mit der Behandlung zusammenhängt, alle in Dollarbeträgen gemessen und dann summiert
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3 Monate
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Schweregrad der Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Schweregrad der Infektion – Oberflächlich oder tief gemäß der CDC-Klassifizierung, wie vom Prüfarzt beurteilt
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPF-515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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