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Oxygénothérapie continue transdermique pour la prophylaxie des infections chez les patients à haut risque subissant une fusion instrumentée

10 août 2017 mis à jour par: Neogenix, LLC dba Ogenix

Une étude pilote prospective, randomisée et parallèle sur l'oxygénothérapie transdermique continue pour la prophylaxie des infections chez les patients à haut risque subissant une fusion instrumentée

Unité EPIFLO® avec soins des plaies standard vs soins des plaies standard uniquement pour les infections du site opératoire (ISO).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections du site opératoire (ISO) après des fusions vertébrales instrumentées ne sont pas rares, et les patients atteints d'ISO après une chirurgie vertébrale instrumentée nécessitent souvent des opérations répétées et une antibiothérapie intraveineuse prolongée. L'hypoxie des plaies a été identifiée comme un mécanisme pathogène à l'origine de l'infection des plaies et d'une mauvaise cicatrisation. L'administration transdermique d'oxygène (EPIFLO) est récemment devenue une nouvelle stratégie pour faciliter la cicatrisation des plaies.

Le médecin de l'étude donnera une unité EPIFLO® ainsi que des soins de plaie standard à certains sujets de cette étude pour voir si cela est sûr et peut les aider. Un autre objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'EPIFLO® est préférable à l'obtention uniquement de soins de plaie standard pour les infections du site opératoire (ISO). Le promoteur souhaite également comparer le coût d'utilisation du dispositif à l'étude et du traitement standard des plaies au coût du traitement standard des plaies seul. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé EPIFLO® pour traiter les ulcères cutanés (y compris les ulcères cutanés diabétiques), les escarres, les amputations, les greffes de peau, les brûlures et les engelures.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fusion vertébrale élective - fusions vertébrales instrumentées cervicales postérieures, thoraciques postérieures ou lombaires postérieures
  • Âge des patients de 18 à 80 ans

  • Les patients doivent être considérés comme à haut risque d'infection, répondant à un ou plusieurs des critères suivants :

    • Durée opératoire anticipée ≥ 3 heures
    • Diabète sucré de type I ou II
    • Anesthésiologie Score ASA de 3 ou plus
    • IMC ≥35
    • Patients souffrant de malnutrition comme indiqué par une valeur de pré-albumine < 20
    • Utilisation chronique de corticostéroïdes
    • Les fumeurs
    • Patients sous immunomodulateurs

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion des études comprennent :

  • Grossesse
  • Infection active au moment de la chirurgie
  • Personnes souffrant de décubitus ou d'ulcères diabétiques
  • Patients subissant une fusion > 5 niveaux (le niveau est défini comme traversant un espace disque ; par exemple, une fusion L3-5 est une fusion à 2 niveaux)
  • Patients atteints d'un cancer disséminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie continue transdermique
Unité d'étude de travail EPIFLO®, toute la journée, tous les jours pendant 2 semaines + soin standard des plaies
Dispositif: ÉPIFLO
L'oxygénothérapie transdermique continue est l'apport d'oxygène directement au site de la plaie. Ogenix fabrique un petit concentrateur d'oxygène portable (nom commercial : EPIFLO) qui permet une administration transdermique continue d'oxygène. Il s'agit d'un générateur d'oxygène de 3 onces qui délivre en continu 3 ml d'oxygène pur au site de la plaie.
Autres noms:
  • TCOT, Oxygénothérapie Continue Transdermique
Aucune intervention: Norme de soins
soins des plaies standard pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 3 mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'infection du site opératoire dans les 3 mois suivant la chirurgie chez les patients à « haut risque » subissant des fusions vertébrales postérieures cervicales, thoraciques postérieures ou lombaires postérieures instrumentées chez les patients recevant une oxygénothérapie continue transdermique complémentaire par rapport à la norme de contrôle des soins . L'infection du site opératoire sera évaluée cliniquement par le PI selon les critères du CDC. Une évaluation indépendante en aveugle par un clinicien ignorant le bras d'attribution sera également obtenue. Le nombre de patients infectés (et la gravité de l'infection) dans le bras traité sera comparé au nombre dans le bras témoin.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources
Délai: 3 mois
Utilisation des ressources - la somme totale du coût des traitements, des séjours à l'hôpital, des bandages, des soins infirmiers et de tout autre élément lié au traitement, tous mesurés en dollars, puis additionnés
3 mois
Gravité de l'infection
Délai: 3 mois
Gravité de l'infection - Superficielle ou profonde selon la classification du CDC telle qu'évaluée par l'investigateur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neogenix, LLC dba Ogenix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPF-515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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