기계 유합술을 받는 고위험 환자의 감염 예방을 위한 경피적 연속 산소 요법
기기 융합을 받는 고위험 환자의 감염 예방을 위한 경피, 연속 산소 요법의 전향적, 무작위, 병렬 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
도구 척추 융합 후 수술 부위 감염(SSI)은 드물지 않으며 도구 척추 수술 후 수술 부위 감염 환자는 종종 반복 수술과 장기간 정맥 항생제 치료를 필요로 합니다. 상처 저산소증은 상처 감염과 치유 불량 뒤에 있는 병원성 메커니즘으로 확인되었습니다. 경피 산소 전달(EPIFLO)은 최근 상처 치유를 촉진하는 새로운 전략이 되었습니다.
연구 의사는 표준 상처 치료와 함께 EPIFLO® 장치를 이 연구의 일부 피험자에게 제공하여 안전하고 도움이 될 수 있는지 확인합니다. 이 연구의 또 다른 목적은 외과 부위 감염(SSI)에 대해 표준 상처 치료만 받는 것보다 EPIFLO®를 사용하는 것이 더 나은지 알아보는 것입니다. 스폰서는 또한 연구 장치 및 표준 상처 치료를 사용하는 비용을 표준 상처 치료 단독 비용과 비교하기를 원합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 피부 궤양(당뇨성 피부 궤양 포함), 욕창, 절단, 피부 이식, 화상 및 동상을 치료하기 위해 EPIFLO®를 승인했습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 척추 융합 - 후방 경추, 후방 흉부 또는 후방 요추 기기 척추 융합
- 환자 연령 18-80세
환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 감염 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
- 예상 수술 시간 ≥ 3시간
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 마취과 ASA 점수 3점 이상
- BMI ≥35
- 프리 알부민 수치 <20으로 표시되는 영양실조 환자
- 만성 코르티코스테로이드 사용
- 흡연자
- 면역 조절제를 복용 중인 환자
제외 기준:
주요 연구 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신
- 수술 시 활동성 감염
- 욕창 또는 당뇨성 궤양이 있는 사람
- >5 수준 융합을 진행 중인 환자(수준은 디스크 공간을 가로지르는 것으로 정의됨, 예: L3-5 융합은 2 수준 융합임)
- 파종암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 지속 산소 요법
EPIFLO® 작업 연구 장치, 하루 종일, 2주 동안 매일 + 표준 상처 치료
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경피적 연속 산소 요법은 상처 부위에 직접 산소를 전달하는 것입니다.
Ogenix는 산소의 지속적인 경피 전달을 가능하게 하는 소형 휴대용 산소 농축기(상표명: EPIFLO)를 만듭니다.
3ml의 순수한 산소를 상처 부위에 지속적으로 전달하는 3온스 산소 발생기입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
2주간 표준 상처 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 3 개월
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이 연구의 1차 목적은 보조 경피 연속 산소 요법을 받는 환자에서 후방 자궁경부, 후방 흉부 또는 후방 요추 척추 고정술을 받는 "고위험" 환자의 수술 후 3개월 이내에 수술 부위 감염을 평가하는 것입니다. .
수술 부위 감염은 CDC 기준에 따라 PI에 의해 임상적으로 평가됩니다.
할당 부문에 대해 눈가림된 임상의에 의한 독립적인 눈가림 평가도 획득될 것입니다.
치료군의 감염 환자 수(및 감염의 중증도)는 대조군의 수와 비교됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 활용
기간: 3 개월
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자원 활용 - 치료비, 입원비, 붕대, 간호 및 치료와 관련된 모든 비용의 합계를 모두 달러 금액으로 측정한 다음 합산합니다.
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3 개월
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감염의 심각도
기간: 3 개월
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감염의 중증도 - 조사관이 평가한 CDC 분류에 따라 표재성 또는 심부
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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