Transdermální kontinuální kyslíková terapie pro profylaxi infekce u vysoce rizikových pacientů podstupujících přístrojovou fúzi
Prospektivní, randomizovaná, paralelní pilotní studie transdermální kontinuální kyslíkové terapie pro profylaxi infekcí u vysoce rizikových pacientů podstupujících instrumentovanou fúzi
Přehled studie
Detailní popis
Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) po instrumentálních spinálních fúzích nejsou vzácné a pacienti s SSI po instrumentální spinální operaci často vyžadují opakované operace a prodlouženou intravenózní antibiotickou terapii. Hypoxie rány byla identifikována jako patogenní mechanismus za infekcí rány a špatným hojením. Transdermální dodávka kyslíku (EPIFLO) se nedávno stala novou strategií pro usnadnění hojení ran.
Lékař studie poskytne jednotku EPIFLO® spolu se standardní péčí o rány některým subjektům v této studii, aby zjistil, zda je to bezpečné a může jim pomoci. Dalším účelem této studie je zjistit, zda je použití EPIFLO® lepší než pouze standardní péče o rány pro infekce v místě chirurgického zákroku (SSI). Zadavatel chce také porovnat náklady na použití studijního zařízení a standardní péči o rány s náklady pouze na standardní péči o rány. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil EPIFLO® k léčbě kožních vředů (včetně diabetických kožních vředů), proleženin, amputací, kožních štěpů, popálenin a omrzlin.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní spinální fúze – zadní krční, zadní hrudní nebo zadní bederní instrumentovaná spinální fúze
- Věk pacienta 18-80
Pacienti musí být považováni za vysoce rizikové pro infekci, splňující jedno nebo více z následujících kritérií:
- Předpokládaná doba operace ≥ 3 hodiny
- Diabetes Mellitus typu I nebo II
- Anesteziologické skóre ASA 3 nebo vyšší
- BMI ≥35
- Pacienti s malnutricí, jak je indikováno hodnotou prealbuminu <20
- Chronické užívání kortikosteroidů
- Kuřáci
- Pacienti na imunomodulátorech
Kritéria vyloučení:
Mezi hlavní kritéria vyloučení ze studie patří:
- Těhotenství
- Aktivní infekce v době operace
- Osoby s dekubitem nebo diabetickými vředy
- Pacienti podstupující fúzi >5 úrovní (Úroveň je definována jako překročení diskového prostoru; např. fúze L3-5 je fúze 2 úrovní)
- Pacienti s roztroušenou rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdermální kontinuální oxygenoterapie
Pracovní studijní jednotka EPIFLO®, celý den, každý den po dobu 2 týdnů + standardní péče o rány
|
Transdermální kontinuální oxygenoterapie je dodávka kyslíku přímo do místa rány.
Ogenix vyrábí malý přenosný kyslíkový koncentrátor (obchodní název: EPIFLO), který umožňuje kontinuální transdermální dodávání kyslíku.
Jedná se o 3 uncový generátor kyslíku, který nepřetržitě dodává 3 ml čistého kyslíku do místa rány.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
standardní péče o rány po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit infekci v místě chirurgického zákroku do 3 měsíců od operace u „vysoko rizikových“ pacientů podstupujících zadní cervikální, zadní hrudní nebo zadní bederní instrumentovanou spinální fúzi u pacientů, kteří dostávají doplňkovou transdermální kontinuální kyslíkovou terapii vs. standardní kontrola péče .
Infekce v místě operace bude klinicky hodnocena PI podle kritérií CDC.
Bude také získáno nezávislé zaslepené hodnocení lékařem zaslepeným do alokačního ramene.
Počet pacientů s infekcí (a závažnost infekce) v léčeném rameni bude porovnán s počtem v kontrolním rameni.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 3 měsíce
|
Využití zdrojů – součet nákladů na léčbu, pobyt v nemocnici, obvazy, ošetřovatelskou péči a cokoli jiného souvisejícího s léčbou, vše měřeno v dolarových částkách a následně sečteno
|
3 měsíce
|
|
Závažnost infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost infekce - povrchová nebo hluboká podle klasifikace CDC podle hodnocení zkoušejícího
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPF-515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .