Terapia de oxígeno continuo transdérmico para la profilaxis de infecciones en pacientes de alto riesgo sometidos a fusión instrumentada
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y paralelo de oxigenoterapia transdérmica continua para la profilaxis de infecciones en pacientes de alto riesgo sometidos a fusión instrumentada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) después de fusiones espinales instrumentadas no son raras, y los pacientes con SSI después de una cirugía espinal instrumentada a menudo requieren operaciones repetidas y terapia prolongada con antibióticos intravenosos. La hipoxia de la herida se ha identificado como un mecanismo patógeno detrás de la infección de la herida y la cicatrización deficiente. El suministro de oxígeno transdérmico (EPIFLO) se ha convertido recientemente en una estrategia novedosa para facilitar la cicatrización de heridas.
El médico del estudio proporcionará una unidad EPIFLO® junto con el cuidado estándar de heridas a algunos sujetos de este estudio para ver si es seguro y puede ayudarlos. Otro propósito de este estudio es averiguar si el uso de EPIFLO® es mejor que obtener solo el cuidado estándar de heridas para las infecciones del sitio quirúrgico (SSI). El patrocinador también quiere comparar el costo de usar el dispositivo de estudio y el cuidado estándar de heridas con el costo del cuidado estándar de heridas solo. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado EPIFLO® para tratar las úlceras cutáneas (incluidas las úlceras cutáneas diabéticas), las úlceras de decúbito, las amputaciones, los injertos de piel, las quemaduras y las congelaciones.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fusión espinal electiva: fusiones espinales instrumentadas cervical posterior, torácica posterior o lumbar posterior
- Edad del paciente 18-80
Los pacientes deben ser considerados de alto riesgo de infección, cumpliendo uno o más de los siguientes criterios:
- Duración quirúrgica prevista ≥ 3 horas
- Diabetes Mellitus tipo I o II
- Anestesiología Puntuación ASA de 3 o superior
- IMC ≥35
- Pacientes con desnutrición según lo indicado por un valor de prealbúmina de <20
- Uso crónico de corticoides
- fumadores
- Pacientes en inmunomoduladores
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión de estudios incluyen:
- El embarazo
- Infección activa en el momento de la cirugía
- Personas con úlceras de decúbito o diabéticas
- Pacientes sometidos a una fusión de >5 niveles (el nivel se define como cruzar un espacio discal; por ejemplo, una fusión L3-5 es una fusión de 2 niveles)
- Pacientes con cáncer diseminado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia transdérmica de oxígeno continuo
Unidad de estudio de trabajo EPIFLO®, todo el día, todos los días durante 2 semanas + cuidado estándar de heridas
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La oxigenoterapia continua transdérmica es el suministro de oxígeno directamente al sitio de la herida.
Ogenix fabrica un pequeño concentrador de oxígeno portátil (nombre comercial: EPIFLO) que hace posible el suministro transdérmico continuo de oxígeno.
Es un generador de oxígeno de 3 onzas que suministra continuamente 3 ml de oxígeno puro al sitio de la herida.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
cuidado estándar de heridas durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la infección del sitio quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía para pacientes de "alto riesgo" que se someten a fusiones espinales instrumentadas cervicales posteriores, torácicas posteriores o lumbares posteriores en pacientes que reciben terapia de oxígeno continuo transdérmico adyuvante versus control de atención estándar .
La infección del sitio quirúrgico será evaluada clínicamente por el PI de acuerdo con los criterios de los CDC.
También se obtendrá una evaluación cegada independiente por un médico cegado al brazo de asignación.
El número de pacientes con infección (y la gravedad de la infección) en el brazo tratado se comparará con el número en el brazo de control.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilización de recursos: la suma total del costo de los tratamientos, estadías en el hospital, vendajes, atención de enfermería y cualquier otra cosa relacionada con el tratamiento, todo medido en montos en dólares y luego sumado
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3 meses
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Gravedad de la infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Gravedad de la infección: superficial o profunda según la clasificación de los CDC evaluada por el investigador
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPF-515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .