Oxigenoterapia Transdérmica Contínua para Profilaxia de Infecção em Pacientes de Alto Risco Submetidos à Fusão Instrumentada
Um estudo piloto prospectivo, randomizado e paralelo de oxigenoterapia transdérmica e contínua para profilaxia de infecções em pacientes de alto risco submetidos à fusão instrumentada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Infecções de sítio cirúrgico (ISC) após fusões instrumentadas da coluna vertebral não são raras, e pacientes com ISC após cirurgias instrumentadas da coluna frequentemente requerem operações repetidas e antibioticoterapia intravenosa prolongada. A hipóxia da ferida foi identificada como um mecanismo patogênico por trás da infecção da ferida e má cicatrização. A administração transdérmica de oxigênio (EPIFLO) tornou-se recentemente uma nova estratégia para facilitar a cicatrização de feridas.
O médico do estudo fornecerá uma unidade EPIFLO® junto com o tratamento padrão de feridas para alguns indivíduos neste estudo para verificar se é seguro e pode ajudá-los. Outro objetivo deste estudo é descobrir se usar EPIFLO® é melhor do que obter apenas tratamento padrão de feridas para infecções de sítio cirúrgico (ISC). O patrocinador também deseja comparar o custo do uso do dispositivo do estudo e do tratamento padrão de feridas com o custo apenas do tratamento padrão de feridas. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o EPIFLO® para tratar úlceras cutâneas (incluindo úlceras cutâneas diabéticas), escaras, amputações, enxertos de pele, queimaduras e congelamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fusão espinhal eletiva - fusões espinhais instrumentadas cervical posterior, torácica posterior ou lombar posterior
- Idade do paciente 18-80
Os pacientes devem ser considerados de alto risco para infecção, atendendo a um ou mais dos seguintes critérios:
- Duração cirúrgica prevista ≥ 3 horas
- Diabetes Mellitus tipo I ou II
- Pontuação de anestesiologia ASA de 3 ou superior
- IMC ≥35
- Pacientes com desnutrição, conforme indicado pelo valor de pré-albumina <20
- Uso crônico de corticosteroide
- Fumantes
- Pacientes em imunomoduladores
Critério de exclusão:
Os Critérios de Exclusão de Estudo Principal incluem:
- Gravidez
- Infecção ativa no momento da cirurgia
- Pessoas com decúbito ou úlceras diabéticas
- Pacientes submetidos à fusão de > 5 níveis (o nível é definido como cruzar um espaço em disco; por exemplo, uma fusão L3-5 é uma fusão de 2 níveis)
- Pacientes com Câncer Disseminado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenoterapia Transdérmica Contínua
Unidade de estudo de trabalho EPIFLO®, o dia todo, todos os dias por 2 semanas + tratamento padrão de feridas
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A oxigenoterapia transdérmica contínua é a entrega de oxigênio diretamente ao local da ferida.
A Ogenix fabrica um pequeno concentrador de oxigênio portátil (Nome comercial: EPIFLO) que possibilita a administração transdérmica contínua de oxigênio.
É um gerador de oxigênio de 3 onças que fornece continuamente 3 ml de oxigênio puro ao local da ferida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
tratamento padrão de feridas por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 3 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a infecção do local cirúrgico dentro de 3 meses após a cirurgia para pacientes de "alto risco" submetidos a fusões instrumentadas da coluna cervical posterior, torácica posterior ou lombar posterior em pacientes recebendo terapia de oxigênio contínuo transdérmico adjunto versus controle padrão de tratamento .
A infecção do local cirúrgico será avaliada clinicamente pelo PI de acordo com os critérios do CDC.
Também será obtida avaliação cega independente por um clínico cego para o braço de alocação.
O número de pacientes com infecção (e a gravidade da infecção) no braço tratado será comparado ao número no braço de controle.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de recursos
Prazo: 3 meses
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Utilização de recursos - a soma total do custo dos tratamentos, internações hospitalares, curativos, cuidados de enfermagem e qualquer outra coisa relacionada ao tratamento, tudo medido em dólares e depois somado
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3 meses
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Gravidade da infecção
Prazo: 3 meses
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Gravidade da infecção - Superficial ou profunda de acordo com a classificação do CDC conforme avaliado pelo investigador
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPF-515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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