Чрескожная непрерывная оксигенотерапия для профилактики инфекций у пациентов с высоким риском, подвергающихся инструментальному спондилодезу
Проспективное рандомизированное параллельное пилотное исследование трансдермальной непрерывной оксигенотерапии для профилактики инфекций у пациентов с высоким риском, подвергающихся инструментальному спондилодезу
Обзор исследования
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после инструментального спондилодеза нередки, и пациентам с ИОХВ после инструментальной хирургии позвоночника часто требуются повторные операции и длительная внутривенная антибиотикотерапия. Раневая гипоксия была идентифицирована как патогенный механизм раневой инфекции и плохого заживления. Трансдермальная доставка кислорода (EPIFLO) в последнее время стала новой стратегией облегчения заживления ран.
Врач-исследователь даст устройство EPIFLO® вместе со стандартным уходом за раной некоторым субъектам этого исследования, чтобы убедиться, что это безопасно и может ли оно им помочь. Еще одна цель этого исследования — выяснить, лучше ли использование EPIFLO®, чем стандартная обработка ран при инфекциях области хирургического вмешательства (ИОХВ). Спонсор также хочет сравнить стоимость использования исследуемого устройства и стандартного ухода за раной со стоимостью только стандартного ухода за раной. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило EPIFLO® для лечения кожных язв (включая диабетические язвы кожи), пролежней, ампутаций, кожных трансплантатов, ожогов и обморожений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избирательный спондилодез - задний шейный, задний грудной или задний поясничный спондилодез с инструментами
- Возраст пациента 18-80 лет
Пациенты должны рассматриваться как пациенты с высоким риском инфицирования, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:
- Предполагаемая продолжительность операции ≥ 3 часов
- Сахарный диабет I или II типа
- Анестезиологическая оценка ASA 3 или выше
- ИМТ ≥35
- Пациенты с недоеданием, на что указывает значение преальбумина <20
- Хроническое использование кортикостероидов
- Курильщики
- Пациенты на иммуномодуляторах
Критерий исключения:
Основные критерии исключения из исследования включают:
- Беременность
- Активная инфекция во время операции
- Лица с пролежнями или диабетическими язвами
- Пациенты, подвергающиеся слиянию >5 уровня (уровень определяется как пересечение дискового пространства; например, слияние L3-5 представляет собой слияние 2-го уровня)
- Пациенты с диссеминированным раком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдермальная непрерывная оксигенотерапия
Рабочий кабинет EPIFLO®, весь день, каждый день в течение 2 недель + стандартный уход за раной
|
Чрескожная непрерывная оксигенотерапия представляет собой доставку кислорода непосредственно к месту раны.
Ogenix производит небольшой портативный концентратор кислорода (торговое название: EPIFLO), который делает возможной непрерывную трансдермальную доставку кислорода.
Это генератор кислорода весом 3 унции, который непрерывно подает 3 мл чистого кислорода к месту раны.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
стандартный уход за раной в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная цель этого исследования - оценить инфекцию в области хирургического вмешательства в течение 3 месяцев после операции у пациентов с «высоким риском», перенесших задний шейный, задний грудной или задний поясничный инструментальный спондилодез у пациентов, получающих дополнительную чрескожную непрерывную оксигенотерапию по сравнению со стандартным контролем лечения. .
Инфекция в области хирургического вмешательства будет клинически оцениваться PI в соответствии с критериями CDC.
Также будет получена независимая слепая оценка врача, не имеющего отношения к группе распределения.
Количество пациентов с инфекцией (и тяжесть инфекции) в группе, получающей лечение, будет сравниваться с количеством пациентов в контрольной группе.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование ресурсов - общая стоимость лечения, пребывания в больнице, перевязок, ухода за больными и всего остального, связанного с лечением, все измеряется в долларах, а затем суммируется.
|
3 месяца
|
|
Тяжесть инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тяжесть инфекции — поверхностная или глубокая в соответствии с классификацией CDC по оценке исследователя.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPF-515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .