Transdermal kontinuerlig oksygenterapi for infeksjonsprofylakse hos høyrisikopasienter som gjennomgår instrumentert fusjon
En prospektiv, randomisert, parallell pilotstudie av transdermal, kontinuerlig oksygenterapi for infeksjonsprofylakse hos høyrisikopasienter som gjennomgår instrumentert fusjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) etter instrumenterte spinalfusjoner er ikke sjeldne, og pasienter med SSI etter instrumentert spinalkirurgi krever ofte gjentatte operasjoner og langvarig intravenøs antibiotikabehandling. Sårhypoksi har blitt identifisert som en patogen mekanisme bak sårinfeksjon og dårlig tilheling. Transdermal oksygentilførsel (EPIFLO) har nylig blitt en ny strategi for å lette sårheling.
Studielegen vil gi en EPIFLO®-enhet sammen med standard sårbehandling til noen personer i denne studien for å se om det er trygt og kan hjelpe dem. Et annet formål med denne studien er å finne ut om bruk av EPIFLO® er bedre enn å kun få standard sårbehandling for kirurgiske infeksjoner (SSI). Sponsoren ønsker også å sammenligne kostnadene ved bruk av studieapparatet og standard sårbehandling med kostnadene ved standard sårbehandling alene. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent EPIFLO® for å behandle hudsår (inkludert diabetiske hudsår), liggesår, amputasjoner, hudtransplantasjoner, brannskader og frostskader.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Department of Neurological Surgery Allegheny General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv spinal fusjon - posterior cervical, posterior thorax eller posterior lumbale instrumenterte spinal fusjoner
- Pasient Alder 18-80
Pasienter må anses som høy risiko for infeksjon, og oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
- Forventet kirurgisk varighet ≥ 3 timer
- Diabetes mellitus type I eller II
- Anestesiologi ASA score på 3 eller høyere
- BMI ≥35
- Pasienter med underernæring som indikert med Pre-albuminverdi <20
- Kronisk kortikosteroidbruk
- Røykere
- Pasienter på immunmodulatorer
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for store studier inkluderer:
- Svangerskap
- Aktiv infeksjon på operasjonstidspunktet
- Personer med decubitus eller diabetiske sår
- Pasienter som gjennomgår >5-nivåfusjon (Nivå er definert som å krysse en diskplass; f.eks. er en L3-5-fusjon en 2-nivåfusjon)
- Disseminerte kreftpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdermal kontinuerlig oksygenterapi
EPIFLO® arbeidsstudieenhet, hele dagen, hver dag i 2 uker + standard sårbehandling
|
Transdermal kontinuerlig oksygenbehandling er oksygentilførsel direkte til sårstedet.
Ogenix lager en liten bærbar oksygenkonsentrator (handelsnavn: EPIFLO) som gjør kontinuerlig transdermal tilførsel av oksygen mulig.
Det er en 3 unse oksygengenerator som kontinuerlig leverer 3 ml rent oksygen til sårstedet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
standard sårbehandling i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere infeksjon på operasjonsstedet innen 3 måneder etter operasjonen for pasienter med "høyrisiko" som gjennomgår posterior cervikal, posterior thorax eller posterior lumbal instrumentert spinalfusjon hos pasienter som får tilleggsbehandling med transdermal kontinuerlig oksygen kontra standardbehandlingskontroll .
Infeksjon på operasjonsstedet vil bli klinisk vurdert av PI i henhold til CDC-kriterier.
Uavhengig blindvurdering av en kliniker som er blindet for allokeringsarmen vil også bli innhentet.
Antall pasienter med infeksjon (og infeksjonens alvorlighetsgrad) i den behandlede armen vil sammenlignes med antallet i kontrollarmen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ressursutnyttelse - summen av kostnadene for behandlinger, sykehusopphold, bandasjer, sykepleie og alt annet relatert til behandling, alt målt i dollarbeløp og deretter summert
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Infeksjonens alvorlighetsgrad - Overfladisk eller dyp i henhold til CDC-klassifiseringen, vurdert av etterforsker
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nestor Tomycz, M.D., Department of Neurosurgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPF-515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .