アフリベルセプトの安全性と安全使用情報に関する医師と患者の知識の評価
2017年9月14日 更新者：Bayer
ヨーロッパにおけるアフリベルセプトの安全性と安全使用情報に関する医師と患者の知識の評価：認可後の観察研究
この研究は、合計最大5つのヨーロッパ諸国で最近アフリベルセプトを使用した医師と患者のサンプルにおける知識、理解、自己申告行動に関する観察的かつ横断的な研究となる。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
716
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加資格のある医師は、過去6か月以内にアフリベルセプトを投与した眼科医となります。
参加資格のある患者は、すでに少なくとも 1 回のアフリベルセプト注射を受けており、次回の来院予定の患者です。 患者は18歳以上であり、研究が実施される国の母国語を理解できることが求められます。
説明
包含基準:
医師の資格:
- 免許を取得した眼科医
- 過去6か月以内に少なくとも1人の患者にアフリベルセプトを処方および投与した
患者の資格:
- 患者は何らかの適応に対して過去 6 か月以内に少なくとも 1 回アフリベルセプトを投与されており、次回の来院のために再診している。
- 患者の年齢は18歳以上である。
- 患者は同意書と患者アンケートを理解し、署名することができます。
- 患者は研究が実施されている国の母国語を理解できる。
- 患者は過去 12 か月以内にアフリベルセプト適応症 (wAMD、CRVO、または DME など) の治療に関する臨床試験に参加していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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教材: 医師
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教育資料（処方者ガイドとビデオ）に含まれる重要なメッセージに対する医師の認識と理解を測定するための調査。
教育資料（患者向け小冊子「EYLEA へのガイド」、患者向け情報リーフレット、およびオーディオ CD）に含まれる重要なメッセージに対する患者の意識と理解を測定するための調査。
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教材: 患者向け
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教育資料（処方者ガイドとビデオ）に含まれる重要なメッセージに対する医師の認識と理解を測定するための調査。
教育資料（患者向け小冊子「EYLEA へのガイド」、患者向け情報リーフレット、およびオーディオ CD）に含まれる重要なメッセージに対する患者の意識と理解を測定するための調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究固有のアンケートによって評価された、Eylea 教材に含まれる重要な安全性情報 (特定されたリスクと処方行動) について正確な知識と理解を持っている医師の割合。
時間枠：最長2年
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最長2年
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Eylea 教材に含まれる重要な安全性情報 (特定されたリスクとガイドライン) について正確な知識と理解を持っている患者の割合。研究固有の面接官が実施したアンケートによって評価されました。
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月7日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。