Ocena wiedzy lekarza i pacjenta na temat bezpieczeństwa i informacji o bezpiecznym stosowaniu preparatu Aflibercept
14 września 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Ocena wiedzy lekarzy i pacjentów na temat bezpieczeństwa i informacji dotyczących bezpiecznego stosowania Afliberceptu w Europie: badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia
Badanie będzie obserwacyjnym, przekrojowym badaniem wiedzy, zrozumienia i samooceny zachowań wśród próby lekarzy i pacjentów z niedawnym doświadczeniem w stosowaniu afliberceptu w maksymalnie pięciu krajach europejskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
716
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Francja
-
-
-
-
-
Many Locations, Hiszpania
-
-
-
-
-
Many Locations, Niemcy
-
-
-
-
-
Many Locations, Włochy
-
-
-
-
-
Many Locations, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lekarzami kwalifikującymi się do udziału będą okuliści, którzy podawali aflibercept w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pacjenci kwalifikujący się do udziału to ci, którzy otrzymali już co najmniej jedną iniekcję afliberceptu i wracają na kolejną wizytę. Pacjenci będą w wieku co najmniej 18 lat i będą w stanie rozumieć język ojczysty kraju, w którym prowadzone jest badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikacje lekarzy:
- Licencjonowany i praktykujący okulista
- Przepisał i podał aflibercept co najmniej jednemu pacjentowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kwalifikowalność pacjentów:
- Pacjent otrzymał aflibercept co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy z dowolnego wskazania i zgłasza się na kolejną wizytę.
- Pacjent ma 18 lat lub więcej.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody oraz kwestionariusz pacjenta.
- Pacjent rozumie język ojczysty kraju, w którym prowadzone jest badanie.
- Pacjent nie brał udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia wskazania aflibercept (np. wAMD, CRVO lub DME) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Materiały edukacyjne: Lekarze
|
Ankieta mająca na celu zmierzenie świadomości lekarzy i zrozumienia kluczowych przesłań zawartych w materiałach edukacyjnych: poradniku dla lekarza przepisującego lek i filmie.
Ankieta mająca na celu zmierzenie świadomości pacjenta i zrozumienia kluczowych przesłań zawartych w materiałach edukacyjnych: książeczce dla pacjenta „Twój przewodnik po EYLEA”, ulotce informacyjnej dla pacjenta i płycie CD audio.
|
|
Materiały edukacyjne: Pacjenci
|
Ankieta mająca na celu zmierzenie świadomości lekarzy i zrozumienia kluczowych przesłań zawartych w materiałach edukacyjnych: poradniku dla lekarza przepisującego lek i filmie.
Ankieta mająca na celu zmierzenie świadomości pacjenta i zrozumienia kluczowych przesłań zawartych w materiałach edukacyjnych: książeczce dla pacjenta „Twój przewodnik po EYLEA”, ulotce informacyjnej dla pacjenta i płycie CD audio.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek lekarzy, którzy dokładnie znają i rozumieją kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa (zidentyfikowane zagrożenia i zalecane zachowania) zawarte w materiałach edukacyjnych firmy Eylea, oszacowano za pomocą kwestionariusza przeznaczonego dla danego badania.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów z dokładną znajomością i zrozumieniem kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa (zidentyfikowane zagrożenia i wytyczne) zawartych w materiałach edukacyjnych Eylea, oszacowany na podstawie kwestionariusza przeprowadzonego przez ankietera konkretnego badania.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16526
- EY1301 (Inny identyfikator: Company internal)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .