Lääkärin ja potilaan tietoisuuden arviointi Afliberceptin turvallisuudesta ja turvallisesta käytöstä
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Lääkäreiden ja potilaiden turvallisuutta ja turvallista käyttöä koskevien tietojen arviointi Afliberceptille Euroopassa: Havaintoluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus
Tutkimus on havainnollinen, poikkileikkaustutkimus tiedosta, ymmärryksestä ja itse ilmoittamasta käyttäytymisestä lääkäreiden ja potilaiden otoksessa, joilla on viimeaikainen aflibercept-kokemus yhteensä enintään viidessä Euroopan maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Espanja
-
-
-
-
-
Many Locations, Italia
-
-
-
-
-
Many Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Many Locations, Saksa
-
-
-
-
-
Many Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskelpoisia lääkäreitä ovat silmälääkärit, jotka ovat antaneet afliberseptia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Potilaat voivat osallistua ne, jotka ovat jo saaneet vähintään yhden aflibersept-injektion ja palaavat seuraavalle käynnille. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, ja he ymmärtävät sen maan äidinkieltä, jossa tutkimus suoritetaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkäreiden kelpoisuus:
- Laillistettu ja ammatissa toimiva silmälääkäri
- Määrätty ja annettu aflibercept vähintään yhdelle potilaalle viimeisen 6 kuukauden aikana
Potilaiden kelpoisuus:
- Potilaalle on annettu afliberseptia vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana minkä tahansa indikaation vuoksi, ja hän palaa seuraavalle käynnille.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja potilaskyselyn.
- Potilas voi ymmärtää sen maan äidinkieltä, jossa tutkimus suoritetaan.
- Potilas ei ole osallistunut kliiniseen tutkimukseen aflibersepti-aiheen (esim. wAMD, CRVO tai DME) hoitoa varten viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oppimateriaalit: Lääkärit
|
Tutkimus, jolla mitataan lääkäreiden tietoisuutta ja ymmärrystä koulutusmateriaalien keskeisistä viesteistä: lääkkeen määrääjän opas ja video.
Tutkimus, jolla mitataan potilaiden tietoisuutta ja opetusmateriaalien keskeisten viestien ymmärtämistä: potilasvihko "Opas EYLEAan", potilastiedote ja ääni-CD.
|
|
Oppimateriaalit: Potilaat
|
Tutkimus, jolla mitataan lääkäreiden tietoisuutta ja ymmärrystä koulutusmateriaalien keskeisistä viesteistä: lääkkeen määrääjän opas ja video.
Tutkimus, jolla mitataan potilaiden tietoisuutta ja opetusmateriaalien keskeisten viestien ymmärtämistä: potilasvihko "Opas EYLEAan", potilastiedote ja ääni-CD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella arvioitujen lääkäreiden osuus, joilla on tarkkaa tietoa ja ymmärrystä tärkeimmistä turvallisuustiedoista (tunnistetuista riskeistä ja lääkemääräyskäyttäytymisestä), jotka sisältyvät Eylea-oppimateriaaliin.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tutkimuskohtaisen haastattelijan täyttämän kyselylomakkeen arvioimien potilaiden osuus, joilla on tarkka tieto ja käsitys tärkeimmistä turvallisuustiedoista (tunnistetuista riskeistä ja ohjeista), jotka sisältyvät Eylea-oppimateriaaliin.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16526
- EY1301 (Muu tunniste: Company internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .